Subxyphoid Hybrid MAZE nyilvántartás tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára (SubXMAZE)

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év a szűrés időpontjában.

2. A tünetekkel járó perzisztáló vagy tartós, nem billentyűs pitvarfibrilláció dokumentált diagnózisa

   • Perzisztens AF a definíció szerint ≥ 7 napig és ≤ 1 évig fennálló pitvarfibrilláció;
   • A hosszan tartó perzisztens AF definíciója szerint 1 évnél hosszabb ideig tartó folyamatos pitvarfibrilláció;
   • Nem billentyűs pitvarfibrillációnak minősül az olyan eset, amikor nincs mechanikus szívbillentyű, amely antikoaguláns kezelést igényel, vagy nincs mérsékelt vagy súlyos mitralis szűkület.

   Megjegyzés: A tartós AF-et és a tartós állandó AF-et az alábbiak szerint kell dokumentálni:

   Állandó AF:

   • Orvosi megjegyzés, amely jelzi, hogy a beteg tüneti, folyamatos AF-t tapasztalt, amely ≥ 7 napig tart, és < 1 év, és a klinikai kórtörténetében nem paroxizmális AF < 3 év; és
   • Egy ≥7 napos folyamatos ritmusfigyelés (pl. Zio tapasz, beültethető hurokrögzítő (ILR), pacemaker), amely dokumentálja a 90%-os AF-terhelést legalább 7 egymást követő napon, vagy két elektrokardiogram bármilyen ritmusfigyelésből (pl. 12 elvezetéses EKG, Holter, eseménymonitor), amely dokumentálja a folyamatos AF-et, legalább 7 napos eltéréssel készült elektrokardiogrammal az EKG Core Laboratory által megerősített, tartós AF-ben szenvedő alanyok esetében legalább 7 napos időközönként, a randomizálást megelőző 90 napon belül.

   Régóta tartós AF:

   • Orvosi megjegyzés, amely azt jelzi, hogy a páciens több mint 1 éven át tartó, tünetekkel járó folyamatos AF-t tapasztalt, és a klinikai kórtörténetben 3 év alatti nem paroxizmális AF volt; és
   • Egy ≥7 napos folyamatos ritmusfigyelés (pl. Zio patch, ILR, pacemaker), amely dokumentálja a 90%-os AF-terhelést legalább 7 egymást követő napon, vagy 24 órás folyamatos ritmusfigyelést (pl. holter, eseményfigyelő) az indexeljárást megelőző 90 napon belül, folyamatos AF-t mutatva, az EKG Core Laboratory által megerősítve. Megjegyzés: A sikeres kardioverzió (sinusritmus ≥30 másodperc) az ablációs eljárást követő 12 hónapon belül, az AF dokumentált korai kiújulásával 30 napon belül nem változtathatja meg az AF besorolását tartósan tartósnak.
3. Sikertelen korábbi katéteres PVI abláció
4. Várható élettartam ≥ 1 év;
5. Hajlandó és képes visszatérni a tervezett nyomon követési látogatásokra és tesztekre, és betartani azokat; és
6. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok: Az alanyok kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a következők valamelyikének:

1. A szívburok megnyitásával vagy a szívburokba való belépéssel járó korábbi eljárás (pl. koszorúér bypass graft (CABG), szívátültetés, billentyűműtét), ahol összenövés gyanúja merül fel;
2. Mért LA átmérő > 6,5 cm;
3. dokumentált embóliás stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy neurológiai esemény gyanúja a tervezett beavatkozást megelőző 3 hónapon belül;
4. Jelenleg a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség tüneteit mutatja;
5. A jobb szívelégtelenség dokumentált kórtörténete, különösen akkor, ha a jobb kamra meghaladja a bal kamra méretét;
6. dokumentált szívizominfarktus (MI) anamnézisében a tervezett vizsgálati beavatkozást megelőző 3 hónapon belül;
7. dokumentált instabil angina anamnézisében a tervezett vizsgálati beavatkozást megelőző 3 hónapon belül;
8. A közelmúltban dokumentált kardiogén sokk, hemodinamikai instabilitás vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amelyben az intraaorta ballonpumpa (IABP) terápia klinikailag indokolt;
9. Dokumentált tünetekkel járó carotis betegség, amely > 70% szűkület vagy > 50% tünetekkel járó szűkület;
10. Diagnosztizált aktív helyi vagy szisztémás fertőzés, vérmérgezés vagy ismeretlen eredetű láz a kiindulási szűrés időpontjában;
11. Krónikus veseelégtelenség: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 a vizsgálati kezelést megelőző 3 hónapon belül;
12. Végstádiumú vesebetegség (ESRD) vagy dokumentált vesepótlás/dialízis anamnézisében;
13. Jelenlegi dokumentált klinikailag jelentős májbetegség, amely jelentős vérzési kockázatra hajlamosítja az alanyt (klinikailag a kezelőorvos határozza meg);
14. Bármilyen anamnézis vagy mellkasi sugárkezelés, kivéve a mellrák lokalizált sugárkezelését;
15. Kortikoid szteroidokkal végzett hosszú távú kezelés jelenlegi dokumentált alkalmazása, ide nem értve az inhalációs szteroidok használatát légúti betegségekben;
16. Aktív szívburokgyulladás;
17. Aktív endocarditis;
18. Bármilyen dokumentált anamnézis vagy pericarditishez kapcsolódó autoimmun betegség;
19. Pectus Excavatum bizonyítéka (a kezelőorvos dokumentált és klinikailag meghatározott);
20. Kezeletlen súlyos gerincferdülés (a kezelőorvos dokumentált és klinikailag meghatározott);
21. Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 x 109/l) a műtét előtti legutóbbi, a tervezett beavatkozást megelőző 30 napon belüli felmérés alapján;
22. <8 g/dl hemoglobinkoncentrációval járó vérszegénység a műtét előtti legutóbbi értékelés alapján (a tervezett beavatkozás előtt 30 napon belül);
23. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30% a tervezett beavatkozást megelőző 30 napon belül;
24. Ismert szerzett vagy öröklött hajlam a vérrögképződésre (pl. rosszindulatú daganat, V. faktor leiden mutáció), amelyet előzetes objektív vizsgálattal állapítottak meg;
25. Beültetett veleszületett rendellenességet lezáró eszközök dokumentált jelenléte (pl. pitvari septális eszköz (ASD), patent foramen vale (PFO) vagy kamrai septális eszköz (VSD));
26. Az LAA korábban megkísérelt elzáródása (bármilyen sebészeti vagy perkután módszerrel);
27. Képtelenség, nem hajlandó vagy ellenjavallat a TEE képalkotásnak;
28. testtömeg-index (BMI) > 40;
29. Aktív Graves-betegség bizonyítéka;
30. Jelenlegi kezeletlen hypothyreosis;
31. Bármilyen ellenjavallat varrathoz, endovaszkuláris eszközhöz vagy más minimálisan invazív technikához, beleértve a perkután, transzseptális és/vagy subxiphoid hozzáférést.
32. Az alany terhes vagy teherbe kíván esni a következő 12 hónapon belül;
33. Jelenlegi beiratkozás egy olyan vizsgálati eszköz vagy vizsgálati gyógyszer vizsgálatába vagy tanulmányába, amely megzavarná ezt a vizsgálatot és a szükséges nyomon követést;
34. Mentális károsodás vagy egyéb pszichiátriai állapot, amely esetleg nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy megértse a vizsgálat természetét, jelentőségét és terjedelmét;
35. Bármilyen egyéb olyan kritérium, orvosi betegség vagy társbetegség, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre, a klinikai helyszín elsődleges kutatója szerint; További kizárási kritériumok: Szűrés/eljárás előtti képalkotás alapján

Az alanyok akkor is kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a következők valamelyikének:

1. A vizsgálati beavatkozás előtt elvégzett számítógépes tomográfiai angiográfia (CTA) szűrése alapján:

   • LAA morfológia: Superior-posterior orientált LAA (pl. kiváló C alakú), amely rendelkezik:

     1. LAA LARIAT megközelítési szélesség ≥ 40 mm; vagy
     2. LAA disztális csúcsa, amely az LAA ostiumáig hátranyúlik.
   • LAA a pulmonalis artéria mögött; vagy
   • Minden egyéb LAA morfológia: LAA LARIAT megközelítési szélesség > 45 mm.

2. Egy peri-eljárási képalkotáson alapul (TEE hibrid sub-X MAZE eljárás idején. vagy katéteres abláció):

   • Intrakardiális thrombus; vagy
   • Jelentős mitrális billentyű szűkület (azaz mitrális billentyű (MV) szűkület < 1,5 cm2)