Subxyphoid Hybrid MAZE Registry para pacientes com fibrilação atrial persistente (SubXMAZE)

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:

1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos no momento da triagem.

2. Diagnóstico documentado de fibrilação atrial não valvular sintomática persistente ou persistente de longa data

   • FA persistente é definida como fibrilação atrial sustentada por ≥ 7 dias e ≤ 1 ano;
   • FA persistente de longa duração é definida como fibrilação atrial contínua > 1 ano de duração;
   • A fibrilação atrial não valvular é definida como casos sem válvula cardíaca mecânica que requer anticoagulação ou sem estenose mitral moderada a grave.

   Observação: AF persistente e AF persistente de longa data devem ser documentados da seguinte forma:

   AF persistente:

   • Nota do médico indicando que o paciente apresentou FA contínua sintomática com duração ≥ 7 dias e < 1 ano e história clínica de FA não paroxística < 3 anos; e
   • Um monitoramento contínuo do ritmo ≥7 dias (por exemplo, patch Zio, registrador de loop implantável (ILR), marcapasso) que documenta 90% da carga de FA durante pelo menos 7 dias consecutivos ou, alternativamente, dois eletrocardiogramas de qualquer forma de monitoramento do ritmo (por exemplo, ECG de 12 derivações, Holter, monitor de eventos) documentando FA contínua, com eletrocardiogramas feitos com pelo menos 7 dias de intervalo, para indivíduos com FA sustentada ≥ 7 dias, conforme confirmado pelo ECG Core Laboratory, obtido dentro de 90 dias antes da randomização.

   AF persistente de longa duração:

   • Nota do médico indicando que o paciente apresentou FA contínua sintomática com duração > 1 ano e história clínica de FA não paroxística < 3 anos; e
   • Um monitoramento de ritmo contínuo de ≥7 dias (por exemplo, Zio patch, ILR, marcapasso) que documenta 90% da carga de FA durante pelo menos 7 dias consecutivos ou, alternativamente, monitoramento de ritmo contínuo de 24 horas (por exemplo, holter, monitor de eventos) obtido até 90 dias antes do procedimento índice mostrando FA contínua, conforme confirmado pelo ECG Core Laboratory. Nota: A realização de uma cardioversão bem-sucedida (ritmo sinusal ≥30 segundos) dentro de 12 meses após um procedimento de ablação com recorrência precoce documentada de FA dentro de 30 dias não deve alterar a classificação de FA como persistente de longa duração.)
3. Falha na ablação anterior por cateter PVI
4. Esperança de vida ≥ 1 ano;
5. Disposto e capaz de retornar e cumprir as consultas e exames de acompanhamento agendados; e
6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão: Os Sujeitos serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes:

1. Procedimento anterior envolvendo abertura do pericárdio ou entrada no espaço pericárdico (por exemplo, enxerto de revascularização miocárdica (CABG), transplante cardíaco, cirurgia de válvula) onde há suspeita de aderências;
2. Diâmetro AE medido > 6,5 cm;
3. AVC embólico documentado, ataque isquêmico transitório (AIT) ou suspeita de evento neurológico nos 3 meses anteriores à intervenção planejada;
4. Atualmente apresenta sintomas de insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA);
5. História documentada de insuficiência cardíaca direita, especificamente quando o ventrículo direito excede o tamanho do ventrículo esquerdo;
6. Histórico documentado de infarto do miocárdio (IM) dentro de 3 meses antes da intervenção planejada do estudo;
7. História documentada de angina instável dentro de 3 meses antes da intervenção planejada do estudo;
8. Histórico documentado recente de choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica ou qualquer condição médica em que a terapia com balão intra-aórtico (BIA) seja clinicamente indicada;
9. Doença carotídea sintomática documentada, definida como > 70% de estenose ou > 50% de estenose com sintomas;
10. Infecção local ou sistêmica ativa diagnosticada, septicemia ou febre de origem desconhecida no momento da triagem inicial;
11. Insuficiência renal crônica definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73m2 dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo;
12. Doença Renal Terminal (ESRD) ou história documentada de substituição renal/diálise;
13. Histórico documentado atual de doença hepática clinicamente significativa que predispõe o indivíduo a risco de sangramento significativo (definido clinicamente pelo médico assistente);
14. Qualquer história ou radiação torácica com exceção de tratamento de radiação localizada para câncer de mama;
15. Uso documentado atual de tratamento de longo prazo com corticóides, não incluindo o uso de esteróides inalatórios para doenças respiratórias;
16. pericardite ativa;
17. endocardite ativa;
18. Qualquer história documentada ou doença autoimune associada à pericardite;
19. Evidência de Pectus Excavatum (documentado e clinicamente definido pelo médico assistente);
20. escoliose grave não tratada (documentada e clinicamente definida pelo médico assistente);
21. Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 109/L) com base na avaliação pré-procedimento mais recente dentro de 30 dias antes da intervenção planejada;
22. Anemia com concentração de hemoglobina <8 g/dL com base na avaliação pré-procedimento mais recente (nos 30 dias anteriores à intervenção planejada);
23. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 30% nos 30 dias anteriores à intervenção planejada;
24. Propensão adquirida ou hereditária conhecida para a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, malignidade, mutação do Fator V de Leiden) estabelecida por testes objetivos anteriores;
25. Presença documentada de dispositivos de fechamento de defeitos congênitos implantados (por exemplo, dispositivo de septo atrial (ASD), forame patente patente (PFO) ou dispositivo de septo ventricular (VSD));
26. Tentativa prévia de oclusão do AAE (por qualquer método cirúrgico ou percutâneo);
27. Incapacidade, falta de vontade ou contra-indicação para se submeter a imagens de ETE;
28. Índice de Massa Corporal (IMC) > 40;
29. Evidência de doença de Graves ativa;
30. Hipotireoidismo atual não tratado;
31. Qualquer contra-indicação para sutura, dispositivo endovascular ou outras técnicas minimamente invasivas, incluindo acesso percutâneo, transeptal e/ou sub-xifoide.
32. Sujeito está grávida ou planeja/deseja engravidar nos próximos 12 meses;
33. Inscrição atual em uma investigação ou estudo de um dispositivo experimental ou medicamento experimental que interferiria neste estudo e no acompanhamento necessário;
34. Deficiência mental ou outras condições psiquiátricas que podem não permitir que o paciente entenda a natureza, significado e escopo do estudo;
35. Qualquer outro critério, doença médica ou comorbidade que torne o sujeito inadequado para participar deste estudo, conforme determinado pelo investigador principal do centro clínico; Critérios de exclusão adicionais: com base na triagem/imagem pré-procedimento

Os indivíduos também serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes itens:

1. Com base na angiotomografia computadorizada de triagem (CTA) realizada antes da intervenção do estudo:

   • Morfologia do AAE: AAE orientado superior-posteriormente (i.e. forma C superior), que possui:

     1. LAA Largura de aproximação LARIAT ≥ 40 mm; ou
     2. Ápice distal do AAE estendendo-se posteriormente ao óstio do AAE.
   • AAE posicionado atrás da artéria pulmonar; ou
   • Todas as outras morfologias do AAE: largura de abordagem LAA LARIAT > 45 mm.

2. Com base em uma imagem periprocedimento (ETE no momento do procedimento híbrido sub-X MAZE. ou ablação por cateter):

   • Trombo intracardíaco; ou
   • Estenose significativa da válvula mitral (isto é, estenose da válvula mitral (MV) < 1,5 cm2)