Registro MAZE Híbrido Subxifoideo para Pacientes con Fibrilación Auricular Persistente (SubXMAZE)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años en el momento de la selección.

2. Diagnóstico documentado de fibrilación auricular no valvular persistente sintomática o persistente de larga evolución

   • La FA persistente se define como fibrilación auricular sostenida durante ≥ 7 días y ≤ 1 año;
   • La FA persistente de larga data se define como fibrilación auricular continua > 1 año de duración;
   • La fibrilación auricular no valvular se define como casos sin una válvula cardíaca mecánica que requiera anticoagulación o sin estenosis mitral de moderada a grave.

   Nota: la FA persistente y la FA persistente prolongada deben documentarse de la siguiente manera:

   FA persistente:

   • Nota del médico que indique que el paciente ha experimentado FA continua sintomática sostenida ≥ 7 días de duración y < 1 año y antecedentes clínicos de FA no paroxística < 3 años; y
   • Una monitorización continua del ritmo durante ≥7 días (p. ej., parche Zio, registrador de bucle implantable (ILR), marcapasos) que documenta una carga de FA del 90 % durante al menos 7 días consecutivos o, alternativamente, dos electrocardiogramas de cualquier forma de monitorización del ritmo (p. ej. ECG de 12 derivaciones, Holter, monitor de eventos) que documente la FA continua, con electrocardiogramas tomados con al menos 7 días de diferencia, para sujetos con FA sostenida ≥ 7 días, según lo confirmado por el laboratorio central de ECG, obtenidos dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.

   FA persistente de larga duración:

   • Nota del médico que indique que el paciente ha experimentado FA continua sintomática sostenida durante > 1 año y antecedentes clínicos de FA no paroxística < 3 años; y
   • Una monitorización continua del ritmo de ≥7 días (p. ej., parche Zio, ILR, marcapasos) que documenta una carga de FA del 90 % durante al menos 7 días consecutivos o, alternativamente, una monitorización continua del ritmo de 24 horas (p. ej. holter, monitor de eventos) obtenido dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice que muestra FA continua, según lo confirmado por el laboratorio central de ECG. Nota: La realización de una cardioversión exitosa (ritmo sinusal ≥30 segundos) dentro de los 12 meses posteriores a un procedimiento de ablación con recurrencia temprana documentada de FA dentro de los 30 días no debe alterar la clasificación de FA como persistente de larga duración).
3. Ablación previa fallida de PVI con catéter
4. Esperanza de vida ≥ 1 año;
5. Dispuesto y capaz de regresar y cumplir con las visitas y pruebas de seguimiento programadas; y
6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión: Los sujetos serán excluidos si cumple alguno de los siguientes:

1. Procedimiento previo que involucró la apertura del pericardio o la entrada al espacio pericárdico (p. ej., injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG], trasplante de corazón, cirugía de válvulas) donde se sospechan adherencias;
2. Diámetro AI medido > 6,5 cm;
3. Accidente cerebrovascular embólico documentado, ataque isquémico transitorio (AIT) o sospecha de evento neurológico dentro de los 3 meses anteriores a la intervención planificada;
4. Actualmente presenta síntomas de insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA);
5. Antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca derecha específicamente cuando el ventrículo derecho excede el tamaño del ventrículo izquierdo;
6. Antecedentes documentados de infarto de miocardio (IM) dentro de los 3 meses anteriores a la intervención del estudio planificada;
7. Antecedentes documentados de angina inestable dentro de los 3 meses previos a la intervención planificada del estudio;
8. Historia reciente documentada de shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica o cualquier condición médica en la que esté clínicamente indicada la terapia con bomba de balón intraaórtico (IABP);
9. Enfermedad carotídea sintomática documentada, definida como > 70 % de estenosis o > 50 % de estenosis con síntomas;
10. Infección local o sistémica activa diagnosticada, septicemia o fiebre de origen desconocido en el momento de la evaluación inicial;
11. Insuficiencia renal crónica definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio;
12. Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) o historial documentado de reemplazo renal/diálisis;
13. Historia actual documentada de enfermedad hepática clínicamente significativa que predispone al sujeto a un riesgo de sangrado significativo (definido clínicamente por el médico tratante);
14. Cualquier antecedente o radiación torácica con la excepción de radioterapia localizada para el cáncer de mama;
15. Uso actual documentado de tratamiento a largo plazo con esteroides corticoides, sin incluir el uso de esteroides inhalados para enfermedades respiratorias;
16. pericarditis activa;
17. endocarditis activa;
18. Cualquier historial documentado o enfermedad autoinmune asociada con pericarditis;
19. Evidencia de Pectus Excavatum (documentado y clínicamente definido por el médico tratante);
20. Escoliosis severa no tratada (documentada y definida clínicamente por el médico tratante);
21. Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 109/L) según la evaluación previa al procedimiento más reciente dentro de los 30 días anteriores a la intervención planificada;
22. Anemia con concentración de hemoglobina de <8 g/dL según la evaluación previa al procedimiento más reciente (dentro de los 30 días anteriores a la intervención planificada);
23. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 % dentro de los 30 días anteriores a la intervención planificada;
24. Propensión conocida adquirida o heredada a la formación de coágulos de sangre (p. ej., malignidad, mutación del factor V de Leiden) establecida mediante pruebas objetivas previas;
25. Presencia documentada de dispositivos de cierre de defectos congénitos implantados (p. ej., dispositivo del tabique interauricular (ASD), foramen vale permeable (PFO) o dispositivo del tabique ventricular (VSD));
26. Intento previo de oclusión de la LAA (por cualquier método quirúrgico o percutáneo);
27. Incapacidad, falta de voluntad o contraindicación para someterse a imágenes de TEE;
28. Índice de Masa Corporal (IMC) > 40;
29. Evidencia de enfermedad de Graves activa;
30. Hipotiroidismo actual no tratado;
31. Cualquier contraindicación para la sutura, el dispositivo endovascular u otras técnicas mínimamente invasivas, incluido el acceso percutáneo, transeptal y/o subxifoideo.
32. El sujeto está embarazada o planea / desea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses;
33. Inscripción actual en una investigación o estudio de un dispositivo o fármaco en investigación que podría interferir con este estudio y el seguimiento requerido;
34. Discapacidad mental u otras condiciones psiquiátricas que pueden no permitir que el paciente comprenda la naturaleza, el significado y el alcance del estudio;
35. Cualquier otro criterio, enfermedad médica o comorbilidad que haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio según lo determine el investigador principal del sitio clínico; Criterios de exclusión adicionales: Basados ​​en la detección/imágenes previas al procedimiento

También quedarán excluidos los sujetos que cumplan alguna de las siguientes condiciones:

1. Según la angiografía por tomografía computarizada (CTA) de detección realizada antes de la intervención del estudio:

   • Morfología de LAA: LAA orientada superior-posterior (es decir, forma de C superior), que tiene:

     1. LAA LARIAT-ancho de acceso ≥ 40 mm; o
     2. Ápice distal de la LAA que se extiende posterior al ostium de la LAA.
   • LAA colocado detrás de la arteria pulmonar; o
   • Resto de morfología LAA: LAA LARIAT ancho de abordaje > 45 mm.

2. Basado en una imagen periprocedimiento (TEE en el momento del procedimiento híbrido sub-X MAZE. o ablación con catéter):

   • trombo intracardíaco; o
   • Estenosis significativa de la válvula mitral (es decir, estenosis de la válvula mitral (VM) < 1,5 cm2)