Subxyphoid Hybrid MAZE -rekisteri potilaille, joilla on jatkuva eteisvärinä (SubXMAZE)

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta seulonnan aikana.

2. Dokumentoitu diagnoosi oireellisesta jatkuvasta tai jatkuvasta pitkäaikaisesta ei-läppävärinästä

   • Pysyvä AF määritellään eteisvärinäksi, joka kestää ≥ 7 päivää ja ≤ 1 vuosi;
   • Pitkäaikainen jatkuva AF määritellään jatkuvaksi eteisvärinäksi, joka kestää > 1 vuoden;
   • Ei-läppäinen eteisvärinä määritellään tapauksiksi, joissa ei ole mekaanista sydänläppä, joka vaatii antikoagulaatiota tai ilman kohtalaista tai vaikeaa mitraalisen ahtaumaa.

   Huomautus: Pysyvä automaattitarkennus ja pitkäkestoinen jatkuva AF on dokumentoitava seuraavasti:

   Jatkuva automaattitarkennus:

   • Lääkärin huomautus, joka osoittaa, että potilaalla on ollut oireenmukaista jatkuvaa AF:ää, joka on jatkunut ≥ 7 päivää ja < 1 vuosi, ja kliininen ei-kohtauksellinen AF < 3 vuotta; ja
   • ≥7 päivän jatkuva rytmivalvonta (esim. Zio-lappu, implantoitava silmukkatallennin (ILR), sydämentahdistin), joka dokumentoi 90 % AF-kuormituksen vähintään 7 peräkkäisenä päivänä tai vaihtoehtoisesti kaksi EKG-diagrammia mistä tahansa rytmin seurannasta (esim. 12-kytkentäinen EKG, Holter, tapahtumamonitori), joka dokumentoi jatkuvan AF:n vähintään 7 päivän välein otetuilla EKG-ydinlaboratorion vahvistamilla EKG-ydinlaboratoriolla saatujen EKG-ydinlaboratorioiden EKG-ydinlaboratorion vahvistamilla koehenkilöillä otetuilla elektrokardiogrammeilla vähintään 7 päivän välein.

   Pitkäaikainen jatkuva automaattitarkennus:

   • Lääkärin huomautus, joka osoittaa, että potilaalla on ollut oireenmukaista jatkuvaa AF:ää, joka on jatkunut > 1 vuoden ja kliininen ei-kohtauksellinen AF < 3 vuotta; ja
   • ≥7 päivän jatkuva rytmivalvonta (esim. Zio Patch, ILR, sydämentahdistin), joka dokumentoi 90 % AF-kuormituksen vähintään 7 peräkkäisenä päivänä tai vaihtoehtoisesti 24 tunnin jatkuva rytmivalvonta (esim. holter, tapahtumamonitori) saatu 90 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä, joka osoittaa jatkuvan AF:n, kuten EKG-ydinlaboratorio on vahvistanut. Huomautus: Onnistunut kardioversio (sinusrytmi ≥30 sekuntia) 12 kuukauden sisällä ablaatiotoimenpiteestä, jossa AF:n varhainen uusiutuminen on dokumentoitu 30 päivän sisällä, ei saisi muuttaa AF:n luokittelua pitkäaikaiseksi pysyväksi.)
3. Edellinen katetrin PVI-ablaatio epäonnistui
4. elinajanodote ≥ 1 vuosi;
5. Halukas ja kykenevä palaamaan suunniteltuihin seurantakäynteihin ja testeihin ja noudattamaan niitä; ja
6. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt suljetaan pois, jos hän täyttää jonkin seuraavista:

1. Aikaisempi toimenpide, johon sisältyy sydänpussin avaaminen tai perikardiaalitilaan meneminen (esim. sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), sydämensiirto, läppäleikkaus), jossa epäillään tarttumista;
2. mitattu LA halkaisija > 6,5 cm;
3. dokumentoitu embolinen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai epäilty neurologinen tapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä;
4. Tällä hetkellä esittelee New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireita;
5. Dokumentoitu oikean sydämen vajaatoiminnan historia erityisesti silloin, kun oikea kammio ylittää vasemman kammion koon;
6. dokumentoitu sydäninfarktin (MI) historia 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimustoimea;
7. Dokumentoitu epästabiili angina pectoris 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua tutkimusinterventiota;
8. Äskettäin dokumentoitu kardiogeeninen shokki, hemodynaaminen epävakaus tai mikä tahansa sairaus, jossa intraaorttapallopumppu (IABP) on kliinisesti aiheellista;
9. Dokumentoitu oireinen kaulavaltimotauti, joka määritellään > 70 % stenoosiksi tai > 50 % ahtaumaksi oireineen;
10. Diagnosoitu aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, septikemia tai tuntemattomasta alkuperästä kuume lähtötilanteen seulonnan aikana;
11. Krooninen munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioituna glomerulussuodatusnopeudena (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa;
12. loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) tai dokumentoitu munuaiskorvaus-/dialyysihistoria;
13. Nykyinen dokumentoitu kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka altistaa potilaan merkittävälle verenvuotoriskille (kliinisesti määrittelee hoitava lääkäri);
14. Mikä tahansa historia tai rintakehän säteily, lukuun ottamatta rintasyövän paikallista sädehoitoa;
15. Pitkäaikaisen kortikoidisteroidihoidon nykyinen dokumentoitu käyttö, ei sisällä inhaloitavien steroidien käyttöä hengitystiesairauksiin;
16. Aktiivinen perikardiitti;
17. Aktiivinen endokardiitti;
18. Mikä tahansa dokumentoitu historia tai autoimmuunisairaus, joka liittyy perikardiittiin;
19. Todisteet Pectus Excavatumista (hoitavan lääkärin dokumentoima ja kliinisesti määrittelemä);
20. Hoitamaton vaikea skolioosi (hoitavan lääkärin dokumentoima ja kliinisesti määrittelemä);
21. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l) perustuu viimeisimpään toimenpidettä edeltävään arviointiin 30 päivän sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä;
22. Anemia, jonka hemoglobiinipitoisuus on <8 g/dl viimeisimmän toimenpidettä edeltävän arvion perusteella (30 päivän sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä);
23. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % 30 päivän sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä;
24. Tunnettu hankittu tai perinnöllinen taipumus muodostaa verihyytymiä (esim. pahanlaatuisuus, tekijä V leiden-mutaatio), joka on todettu aikaisemmalla objektiivisella testillä;
25. Implantoitujen synnynnäisten epämuodostumien sulkemislaitteiden dokumentoitu läsnäolo (esim. eteisväliseinän laite (ASD), avoin aukkoväli (PFO) tai ventricular septal device (VSD) -laite);
26. LAA:n aiemmin okkluusioyritys (millä tahansa kirurgisella tai perkutaanisella menetelmällä);
27. Kyvyttömyys, haluttomuus tai vasta-aihe TEE-kuvaukseen;
28. kehon massaindeksi (BMI) > 40;
29. Todisteet aktiivisesta Gravesin taudista;
30. Nykyinen hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta;
31. Kaikki vasta-aiheet ompeleelle, endovaskulaariselle laitteelle tai muille minimaalisesti invasiivisille tekniikoille, mukaan lukien perkutaaninen, transseptaalinen ja/tai subxiphoid-pääsy.
32. Kohde on raskaana tai suunnittelee/halua tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana;
33. Nykyinen ilmoittautuminen sellaisen tutkimuslaitteen tai tutkimuslääkkeen tutkimukseen tai tutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta ja vaadittua seurantaa;
34. mielenterveysongelmia tai muita psykiatrisia sairauksia, joiden vuoksi potilas ei ehkä ymmärrä tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta;
35. Kaikki muut kriteerit, lääketieteellinen sairaus tai rinnakkaissairaus, jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen kliinisen paikan ensisijaisen tutkijan määrittämänä; Muut poissulkemiskriteerit: Perustuu seulontaan / toimenpidettä edeltävään kuvantamiseen

Koehenkilöt suljetaan pois myös, jos he täyttävät jonkin seuraavista:

1. Perustuu seulontatietokonetomografiaangiografiaan (CTA), joka tehtiin ennen tutkimustoimenpiteitä:

   • LAA:n morfologia: Superior-posterior orientoitunut LAA (ts. ylivoimainen C-muoto), jossa on:

     1. LAA LARIAT-lähestymisleveys ≥ 40 mm; tai
     2. LAA:n distaalinen kärki, joka ulottuu LAA:n ostiumin taakse.
   • LAA sijoitettu keuhkovaltimon taakse; tai
   • Kaikki muu LAA:n morfologia: LAA LARIAT lähestymisleveys > 45 mm.

2. Perustuu proseduurien väliseen kuvantamiseen (TEE hybridi sub-X MAZE -menettelyn aikana. tai katetriablaatio):

   • Sydämensisäinen trombi; tai
   • Merkittävä mitraaliläpän ahtauma (eli mitraaliläpän (MV) ahtauma < 1,5 cm2)