Субксифоидный гибридный регистр MAZE для пациентов с персистирующей мерцательной аритмией (SubXMAZE)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет на момент скрининга.

2. Документально подтвержденный диагноз симптоматической персистирующей или персистирующей продолжительной неклапанной фибрилляции предсердий

   • Персистирующая ФП определяется как фибрилляция предсердий, сохраняющаяся в течение ≥ 7 дней и ≤ 1 года;
   • Длительная персистирующая ФП определяется как непрерывная фибрилляция предсердий продолжительностью > 1 года;
   • Неклапанная фибрилляция предсердий определяется как случаи без механического клапана сердца, требующие антикоагулянтной терапии, или без митрального стеноза средней или тяжелой степени.

   Примечание. Стойкая ФП и длительная персистентная ФП должны быть задокументированы следующим образом:

   Постоянный АФ:

   • Записка врача, указывающая, что у пациента наблюдалась симптоматическая непрерывная ФП, которая сохраняется продолжительностью ≥ 7 дней и < 1 года, а также клиническая история непароксизмальной ФП < 3 лет; и
   • Непрерывный мониторинг ритма в течение ≥ 7 дней (например, пластырь Zio, имплантируемый петлевой регистратор (ILR), кардиостимулятор), который документирует 90% бремени ФП в течение как минимум 7 дней подряд, или, альтернативно, две электрокардиограммы любой формы мониторинга ритма (например, ЭКГ в 12 отведениях, холтеровское мониторирование, монитор событий), документирующий непрерывную ФП, с электрокардиограммами, снятыми с интервалом не менее 7 дней, для субъектов с устойчивой ФП ≥ 7 дней, как подтверждено основной лабораторией ЭКГ, полученной в течение 90 дней до рандомизации.

   Длительная стойкая ФП:

   • Записка врача, указывающая на то, что у пациента наблюдалась симптоматическая непрерывная ФП длительностью > 1 года и клиническая история непароксизмальной ФП < 3 лет; и
   • Непрерывный мониторинг ритма в течение ≥7 дней (например, пластырь Zio, ILR, кардиостимулятор), который документирует 90% бремени ФП в течение как минимум 7 дней подряд, или, альтернативно, 24-часовой непрерывный мониторинг ритма (например, холтеровское мониторирование, монитор событий), полученный в течение 90 дней до индексной процедуры, показывающий непрерывную ФП, что подтверждено основной лабораторией ЭКГ. Примечание: выполнение успешной кардиоверсии (синусовый ритм ≥30 секунд) в течение 12 месяцев после процедуры аблации с документально подтвержденным ранним рецидивом ФП в течение 30 дней не должно изменять классификацию ФП как длительно персистирующей.)
3. Неудачная предыдущая катетерная абляция ПВИ
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года;
5. Желание и возможность вернуться и соблюдать запланированные последующие визиты и анализы; и
6. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Критерии исключения: Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих условий:

1. Предшествующая процедура, включающая вскрытие перикарда или проникновение в перикардиальное пространство (например, аортокоронарное шунтирование (АКШ), трансплантация сердца, операция на клапане), при подозрении на спайки;
2. Измеренный диаметр ЛП > 6,5 см;
3. Документально подтвержденный эмболический инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или подозрение на неврологическое событие в течение 3 месяцев до планируемого вмешательства;
4. В настоящее время проявляются симптомы сердечной недостаточности класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
5. Документированная история правожелудочковой недостаточности, особенно когда размер правого желудочка превышает размер левого желудочка;
6. Документально подтвержденный анамнез инфаркта миокарда (ИМ) в течение 3 месяцев до планируемого вмешательства в рамках исследования;
7. Документированная история нестабильной стенокардии в течение 3 месяцев до планируемого вмешательства в рамках исследования;
8. Недавний документально подтвержденный кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность или любое заболевание, при котором клинически показана терапия внутриаортальным баллонным насосом (IABP);
9. Документально подтвержденное симптоматическое заболевание сонных артерий, определяемое как стеноз > 70% или стеноз > 50% с симптомами;
10. Диагностированная активная местная или системная инфекция, септицемия или лихорадка неизвестного происхождения во время исходного скрининга;
11. Хроническая почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2. в течение 3 месяцев до исследуемого лечения;
12. Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) или документально подтвержденная замена почки/диализ в анамнезе;
13. Текущая документированная история клинически значимого заболевания печени, которое предрасполагает субъекта к значительному риску кровотечения (клинически определяется лечащим врачом);
14. Любой анамнез или торакальное облучение, за исключением локализованного лучевого лечения рака молочной железы;
15. Текущее задокументированное использование длительного лечения кортикостероидами, не включая использование ингаляционных стероидов при респираторных заболеваниях;
16. активный перикардит;
17. активный эндокардит;
18. Любое задокументированное анамнез или аутоиммунное заболевание, связанное с перикардитом;
19. Доказательства воронкообразной деформации грудной клетки (задокументированные и клинически определенные лечащим врачом);
20. Нелеченный тяжелый сколиоз (задокументированный и клинически определенный лечащим врачом);
21. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 x 109/л) на основании последней оценки перед процедурой в течение 30 дней до планируемого вмешательства;
22. Анемия с концентрацией гемоглобина <8 г/дл на основании последней оценки перед процедурой (в течение 30 дней до запланированного вмешательства);
23. фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30% в течение 30 дней до запланированного вмешательства;
24. Известная приобретенная или наследственная склонность к образованию тромбов (например, злокачественное новообразование, лейденская мутация фактора V), установленная предварительным объективным тестированием;
25. Документально подтвержденное наличие имплантированных устройств для закрытия врожденных дефектов (например, устройство для закрытия межпредсердной перегородки (ASD), открытое отверстие (PFO) или устройство для закрытия межжелудочковой перегородки (VSD));
26. Предыдущая попытка окклюзии УЛП (любым хирургическим или чрескожным методом);
27. Невозможность, нежелание или противопоказание к проведению ЧПЭхоКГ;
28. Индекс массы тела (ИМТ) > 40;
29. Доказательства активной болезни Грейвса;
30. Текущий нелеченный гипотиреоз;
31. Любые противопоказания к наложению швов, эндоваскулярному устройству или другим минимально инвазивным методам, включая чрескожный, транссептальный и/или субмечевидный доступ.
32. Субъект беременна или планирует/желает забеременеть в течение следующих 12 месяцев;
33. Текущая регистрация в исследовании или исследовании исследуемого устройства или исследуемого препарата, которые могут помешать этому исследованию и необходимому последующему наблюдению;
34. Психическое расстройство или другие психические состояния, которые могут не позволить пациенту понять характер, значение и объем исследования;
35. Любые другие критерии, соматические заболевания или сопутствующие заболевания, которые могут сделать субъекта непригодным для участия в этом исследовании, как определено Главным исследователем клинического центра; Дополнительные критерии исключения: на основе скрининга/визуализации перед процедурой.

Субъекты также будут исключены, если они соответствуют любому из следующих условий:

1. На основании скрининговой компьютерно-томографической ангиографии (КТА), выполненной до исследуемого вмешательства:

   • Морфология УЛП: УЛП, ориентированное вверх-кзади (т.е. верхняя форма C), которая имеет:

     1. LAA LARIAT-ширина подхода ≥ 40 мм; или
     2. Дистальная вершина УЛП проходит кзади от устья УЛП.
   • УЛП расположено позади легочной артерии; или
   • Вся остальная морфология LAA: ширина доступа LAA LARIAT > 45 мм.

2. На основе перипроцедурной визуализации (TEE во время гибридной процедуры sub-X MAZE. или катетерная абляция):

   • Внутрисердечный тромб; или
   • Значительный стеноз митрального клапана (т. е. стеноз митрального клапана (МК) < 1,5 см2)