Subxyphoid-Hybrid-MAZE-Register für Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (SubXMAZE)

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie zugelassen zu werden:

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.

2. Dokumentierte Diagnose von symptomatischem anhaltendem oder anhaltendem nicht-valvulärem Vorhofflimmern

   • Anhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern, das ≥ 7 Tage und ≤ 1 Jahr anhält;
   • Lang anhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als anhaltendes Vorhofflimmern > 1 Jahr Dauer;
   • Als nicht-valvuläres Vorhofflimmern gelten Fälle ohne mechanische Herzklappe, die eine Antikoagulation erfordert, oder ohne mittelschwere bis schwere Mitralstenose.

   Hinweis: Anhaltendes Vorhofflimmern und langandauerndes Vorhofflimmern müssen wie folgt dokumentiert werden:

   Anhaltender Vorhofflimmern:

   • Bescheinigung des Arztes, aus der hervorgeht, dass der Patient unter symptomatischem, kontinuierlichem Vorhofflimmern leidet, das ≥ 7 Tage und < 1 Jahr anhält, und in der klinischen Vorgeschichte nicht-paroxysmaler Vorhofflimmern seit < 3 Jahren vorliegt; Und
   • Eine ≥7-tägige kontinuierliche Rhythmusüberwachung (z. B. Zio-Pflaster, implantierbarer Loop-Recorder (ILR), Herzschrittmacher), die eine Vorhofflimmerlast von 90 % über mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage dokumentiert, oder alternativ zwei Elektrokardiogramme aus einer beliebigen Form der Rhythmusüberwachung (z. B. 12-Kanal-EKG, Holter, Ereignismonitor) zur Dokumentation von kontinuierlichem Vorhofflimmern, wobei Elektrokardiogramme im Abstand von mindestens 7 Tagen für Probanden mit anhaltendem Vorhofflimmern ≥ 7 Tage erstellt werden, wie vom EKG-Kernlabor bestätigt und innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung erstellt.

   Langjähriges persistierendes Vorhofflimmern:

   • Bescheinigung des Arztes, aus der hervorgeht, dass der Patient unter symptomatischem, kontinuierlichem Vorhofflimmern leidet, das länger als 1 Jahr anhält, und in der klinischen Vorgeschichte von nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern seit < 3 Jahren; Und
   • Eine ≥7-tägige kontinuierliche Rhythmusüberwachung (z. B. Zio-Pflaster, ILR, Herzschrittmacher), die eine AF-Belastung von 90 % über mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage dokumentiert, oder alternativ eine kontinuierliche 24-Stunden-Rhythmusüberwachung (z. B. Holter, Ereignismonitor), die innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren ermittelt wurden und ein kontinuierliches Vorhofflimmern zeigen, wie vom EKG-Kernlabor bestätigt. Hinweis: Die Durchführung einer erfolgreichen Kardioversion (Sinusrhythmus ≥ 30 Sekunden) innerhalb von 12 Monaten nach einem Ablationsverfahren mit dokumentiertem frühen Wiederauftreten von Vorhofflimmern innerhalb von 30 Tagen sollte die Klassifizierung von Vorhofflimmern als „langanhaltend persistierend“ nicht ändern.)
3. Vorherige Katheter-PVI-Ablation fehlgeschlagen
4. Lebenserwartung ≥ 1 Jahr;
5. Bereit und in der Lage, zu geplanten Nachuntersuchungen und Tests zurückzukehren und diese einzuhalten; Und
6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien: Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Früherer Eingriff, bei dem das Perikard geöffnet oder in den Perikardraum eingedrungen wurde (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Herztransplantation, Klappenoperation), bei dem der Verdacht auf Adhäsionen besteht;
2. Gemessener LA-Durchmesser > 6,5 cm;
3. Dokumentierter embolischer Schlaganfall, transitorischer ischämischer Anfall (TIA) oder vermutetes neurologisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Eingriff;
4. Zeigt derzeit Symptome einer Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA);
5. Dokumentierte Vorgeschichte einer Rechtsherzinsuffizienz, insbesondere wenn der rechte Ventrikel größer ist als der linke Ventrikel;
6. Dokumentierte Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Studienintervention;
7. Dokumentierte Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Studienintervention;
8. Kürzlich dokumentierter kardiogener Schock, hämodynamische Instabilität oder ein medizinischer Zustand, bei dem eine intraaortale Ballonpumpentherapie (IABP) klinisch indiziert ist;
9. Dokumentierte symptomatische Karotiserkrankung, definiert als > 70 % Stenose oder > 50 % Stenose mit Symptomen;
10. Diagnose einer aktiven lokalen oder systemischen Infektion, Septikämie oder Fieber unbekannter Ursache zum Zeitpunkt des Basisscreenings;
11. Chronische Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 3 Monaten vor der Studienbehandlung;
12. Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder dokumentierte Vorgeschichte von Nierenersatz/Dialyse;
13. Aktuelle dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, die das Subjekt einem erheblichen Blutungsrisiko aussetzt (klinisch definiert durch den behandelnden Arzt);
14. Jegliche Anamnese oder Thoraxbestrahlung mit Ausnahme einer lokalen Strahlenbehandlung bei Brustkrebs;
15. Derzeit dokumentierte Anwendung einer Langzeitbehandlung mit Kortikoidsteroiden, ausgenommen die Verwendung inhalativer Steroide bei Atemwegserkrankungen;
16. Aktive Perikarditis;
17. Aktive Endokarditis;
18. Jede dokumentierte Vorgeschichte oder Autoimmunerkrankung im Zusammenhang mit Perikarditis;
19. Nachweis von Pectus Excavatum (vom behandelnden Arzt dokumentiert und klinisch definiert);
20. Unbehandelte schwere Skoliose (dokumentiert und klinisch definiert durch den behandelnden Arzt);
21. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 109/l) basierend auf der letzten Beurteilung vor dem Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Eingriff;
22. Anämie mit einer Hämoglobinkonzentration von <8 g/dl basierend auf der letzten Beurteilung vor dem Eingriff (innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Eingriff);
23. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Eingriff;
24. Bekannte erworbene oder vererbte Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln (z. B. Malignität, Faktor-V-Leiden-Mutation), nachgewiesen durch vorherige objektive Tests;
25. Dokumentiertes Vorhandensein implantierter Geräte zum Verschluss angeborener Defekte (z. B. Vorhofseptumgerät (ASD), offenes Foramenval (PFO) oder Ventrikelseptumgerät (VSD));
26. Zuvor versuchter Verschluss des LAA (mittels einer chirurgischen oder perkutanen Methode);
27. Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Kontraindikation, sich einer TEE-Bildgebung zu unterziehen;
28. Body-Mass-Index (BMI) > 40;
29. Hinweise auf eine aktive Basedow-Krankheit;
30. Aktuelle unbehandelte Hypothyreose;
31. Jegliche Kontraindikation für Nähte, endovaskuläre Geräte oder andere minimalinvasive Techniken, einschließlich perkutaner, transseptaler und/oder subxiphoider Zugänge.
32. Die Testperson ist schwanger oder plant/will, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden;
33. Aktuelle Einschreibung in eine Untersuchung oder Studie zu einem Prüfgerät oder Prüfpräparat, das diese Studie und die erforderliche Nachverfolgung beeinträchtigen würde;
34. Geistige Beeinträchtigung oder andere psychiatrische Erkrankungen, die es dem Patienten möglicherweise nicht ermöglichen, die Art, Bedeutung und den Umfang der Studie zu verstehen;
35. Alle anderen Kriterien, medizinischen Erkrankungen oder Komorbiditäten, die das Subjekt ungeeignet machen würden, an dieser Studie teilzunehmen, wie vom primären Prüfer des klinischen Standorts festgelegt; Zusätzliche Ausschlusskriterien: Basierend auf Screening/Bildgebung vor dem Eingriff

Probanden werden außerdem ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Basierend auf der Screening-Computertomographie-Angiographie (CTA), die vor der Studienintervention durchgeführt wurde:

   • LAA-Morphologie: Superior-posterior orientiertes LAA (d. h. überlegene C-Form), die Folgendes aufweist:

     1. LAA LARIAT-Ansatzbreite ≥ 40 mm; oder
     2. Die distale Spitze des LAA erstreckt sich hinter dem Ostium des LAA.
   • LAA hinter der Pulmonalarterie positioniert; oder
   • Alle anderen LAA-Morphologien: LAA LARIAT-Ansatzbreite > 45 mm.

2. Basierend auf einer periprozeduralen Bildgebung (TEE zum Zeitpunkt des Hybrid-Sub-X-MAZE-Eingriffs). oder Katheterablation):

   • Intrakardialer Thrombus; oder
   • Signifikante Mitralklappenstenose (d. h. Mitralklappenstenose (MV) < 1,5 cm2)