Subxyphoid Hybrid Rejestr MAZE dla pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (SubXMAZE)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat w momencie badania przesiewowego.

2. Udokumentowane rozpoznanie objawowego uporczywego lub uporczywego długotrwałego niezastawkowego migotania przedsionków

   • Utrwalone AF definiuje się jako migotanie przedsionków utrzymujące się przez ≥ 7 dni i ≤ 1 rok;
   • Długotrwałe przetrwałe AF definiuje się jako ciągłe migotanie przedsionków trwające > 1 rok;
   • Niezastawkowe migotanie przedsionków definiuje się jako przypadki bez mechanicznej zastawki serca wymagające leczenia przeciwzakrzepowego lub bez umiarkowanego do ciężkiego zwężenia zastawki mitralnej.

   Uwaga: Trwałe AF i Długotrwale utrzymujące się AF należy udokumentować w następujący sposób:

   Utrzymujący się AF:

   • zaświadczenie od lekarza wskazujące, że u pacjenta wystąpił objawowy ciągły AF, który utrzymywał się przez ≥ 7 dni i < 1 rok, oraz historia kliniczna nienapadowego AF < 3 lata; I
   • Ciągłe monitorowanie rytmu przez ≥7 dni (np. plaster Zio, wszczepialny rejestrator pętlowy (ILR), rozrusznik serca), które dokumentuje 90% obciążenia AF przez co najmniej 7 kolejnych dni lub alternatywnie dwa elektrokardiogramy z dowolnej formy monitorowania rytmu (np. 12-odprowadzeniowe EKG, Holter, monitor zdarzeń) dokumentujące ciągłe AF, z elektrokardiogramami wykonanymi w odstępie co najmniej 7 dni, dla osób z utrzymującym się AF ≥ 7 dni, potwierdzone przez Główne Laboratorium EKG, uzyskane w ciągu 90 dni przed randomizacją.

   Długo utrzymujący się AF:

   • notatka lekarska wskazująca, że ​​u pacjenta wystąpił objawowy ciągły AF, który utrzymuje się > 1 rok, a historia kliniczna nienapadowego AF < 3 lata; I
   • Ciągłe monitorowanie rytmu przez ≥7 dni (np. plaster Zio, ILR, stymulator), które dokumentuje 90% obciążenia AF przez co najmniej 7 kolejnych dni lub alternatywnie, 24-godzinne ciągłe monitorowanie rytmu (np. holtera, monitora zdarzeń) uzyskanych w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksacji wykazujących ciągłość AF, co potwierdziło Centralne Laboratorium EKG. Uwaga: Wykonanie udanej kardiowersji (rytm zatokowy ≥30 sekund) w ciągu 12 miesięcy od zabiegu ablacji z udokumentowanym wczesnym nawrotem AF w ciągu 30 dni nie powinno zmieniać klasyfikacji AF jako długotrwale utrzymującego się).
3. Nieudana poprzednia ablacja cewnika PVI
4. Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok;
5. Chęć i zdolność do powrotu i przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych i badań; I
6. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którykolwiek z poniższych warunków:

1. Przebyty zabieg polegający na otwarciu osierdzia lub wejściu do przestrzeni osierdziowej (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przeszczep serca, operacja zastawki), w przypadku podejrzenia zrostów;
2. Zmierzona średnica LA > 6,5 cm;
3. Udokumentowany udar zatorowy, przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub podejrzenie zdarzenia neurologicznego w ciągu 3 miesięcy przed planowaną interwencją;
4. Obecnie wykazuje objawy niewydolności serca IV klasy według New York Heart Association (NYHA);
5. Udokumentowana historia prawokomorowej niewydolności serca, zwłaszcza gdy prawa komora przekracza rozmiar lewej komory;
6. Udokumentowana historia zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 3 miesięcy przed planowaną interwencją badawczą;
7. Udokumentowana historia niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed planowaną interwencją badawczą;
8. Niedawno udokumentowana historia wstrząsu kardiogennego, niestabilności hemodynamicznej lub jakiegokolwiek stanu medycznego, w którym klinicznie wskazana jest terapia wewnątrzaortalną pompą balonową (IABP);
9. Udokumentowana objawowa choroba tętnicy szyjnej, zdefiniowana jako > 70% zwężenie lub > 50% zwężenie z objawami;
10. Zdiagnozowana aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, posocznica lub gorączka nieznanego pochodzenia w czasie wyjściowego badania przesiewowego;
11. Przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 w ciągu 3 miesięcy poprzedzających leczenie badanym lekiem;
12. Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) lub udokumentowana historia leczenia nerkozastępczego/dializy;
13. Aktualna udokumentowana historia klinicznie istotnej choroby wątroby, która predysponuje pacjenta do znacznego ryzyka krwawienia (klinicznie zdefiniowanego przez lekarza prowadzącego);
14. Jakakolwiek historia lub radioterapia klatki piersiowej, z wyjątkiem miejscowej radioterapii raka piersi;
15. Aktualne udokumentowane stosowanie długotrwałego leczenia steroidami kortykosteroidowymi, z wyłączeniem stosowania steroidów wziewnych w chorobach układu oddechowego;
16. Aktywne zapalenie osierdzia;
17. Aktywne zapalenie wsierdzia;
18. Każda udokumentowana historia lub choroba autoimmunologiczna związana z zapaleniem osierdzia;
19. Dowody na obecność klatki piersiowej lejkowatej (udokumentowane i klinicznie określone przez lekarza prowadzącego);
20. Nieleczona ciężka skolioza (udokumentowana i klinicznie zdefiniowana przez lekarza prowadzącego);
21. małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 109/l) na podstawie ostatniej oceny przed zabiegiem w ciągu 30 dni przed planowaną interwencją;
22. Niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny <8 g/dl na podstawie ostatniej oceny przed zabiegiem (w ciągu 30 dni przed planowaną interwencją);
23. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% w ciągu 30 dni przed planowaną interwencją;
24. Znana nabyta lub dziedziczna skłonność do tworzenia zakrzepów krwi (np. nowotwór złośliwy, mutacja czynnika V leiden) ustalona na podstawie wcześniejszych obiektywnych badań;
25. Udokumentowana obecność wszczepionych urządzeń zamykających wady wrodzone (np. urządzenie do przegrody międzyprzedsionkowej (ASD), przetrwały otwór dolny (PFO) lub urządzenie do przegrody międzykomorowej (VSD));
26. Wcześniejsza próba zamknięcia LAA (jakąkolwiek metodą chirurgiczną lub przezskórną);
27. Niemożność, niechęć lub przeciwwskazania do poddania się badaniu TEE;
28. wskaźnik masy ciała (BMI) > 40;
29. Dowody na aktywną chorobę Gravesa-Basedowa;
30. Obecna nieleczona niedoczynność tarczycy;
31. Wszelkie przeciwwskazania do zakładania szwów, stosowania urządzeń wewnątrznaczyniowych lub innych minimalnie inwazyjnych technik, w tym dostępu przezskórnego, przezprzegrodowego i/lub pod wyrostkiem mieczykowatym.
32. Podmiot jest w ciąży lub planuje/chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
33. Bieżący udział w badaniu lub badaniu eksperymentalnego urządzenia lub badanego leku, który mógłby zakłócić to badanie i wymagane działania następcze;
34. Upośledzenie umysłowe lub inne zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwiać pacjentowi zrozumienie natury, znaczenia i zakresu badania;
35. Wszelkie inne kryteria, choroba medyczna lub choroby współistniejące, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza ośrodka klinicznego; Dodatkowe kryteria wykluczenia: Na podstawie badań przesiewowych / obrazowania przed zabiegiem

Osoby badane zostaną również wykluczone, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Na podstawie przesiewowej angiografii tomografii komputerowej (CTA) wykonanej przed interwencją w badaniu:

   • Morfologia LAA: LAA zorientowane od góry do tyłu (tj. lepszy kształt litery C), który ma:

     1. LAA LARIAT-szerokość podejścia ≥ 40 mm; Lub
     2. Dystalny wierzchołek LAA rozciągający się za ujściem LAA.
   • LAA umiejscowiony za tętnicą płucną; Lub
   • Wszystkie inne morfologie LAA: szerokość podejścia LAA LARIAT > 45 mm.

2. Na podstawie obrazowania okołozabiegowego (TEE w czasie zabiegu hybrydowego sub-X MAZE. lub ablacja cewnika):

   • Zakrzep wewnątrzsercowy; Lub
   • Znaczące zwężenie zastawki mitralnej (tj. zwężenie zastawki mitralnej (MV) < 1,5 cm2)