Subxyphoid Hybrid MAZE Registr pro pacienty s přetrvávající fibrilací síní (SubXMAZE)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé pro studii:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let v době screeningu.

2. Zdokumentovaná diagnóza symptomatické přetrvávající nebo přetrvávající dlouhotrvající nevalvulární fibrilace síní

   • Perzistentní FS je definována jako fibrilace síní trvající ≥ 7 dní a ≤ 1 rok;
   • Dlouhodobá perzistující FS je definována jako kontinuální fibrilace síní trvající déle než 1 rok;
   • Nevalvulární fibrilace síní je definována jako případy bez mechanické srdeční chlopně vyžadující antikoagulaci nebo bez středně těžké až těžké mitrální stenózy.

   Poznámka: Perzistentní AF a dlouhodobá perzistentní AF musí být zdokumentovány následovně:

   Perzistentní AF:

   • Poznámka lékaře, že pacient prodělal symptomatickou kontinuální FS, která trvá ≥ 7 dní a < 1 rok, a klinickou anamnézu neparoxysmální FS < 3 roky; a
   • ≥7denní kontinuální monitorování rytmu (např. náplast Zio, implantabilní smyčkový záznamník (ILR), kardiostimulátor), které dokumentuje 90% zátěž AF po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů, nebo alternativně dva elektrokardiogramy z jakékoli formy monitorování rytmu (např. 12svodové EKG, Holter, monitor událostí) dokumentující kontinuální FS, s elektrokardiogramy odebranými s odstupem alespoň 7 dní, pro subjekty s trvalou FS ≥ 7 dní, jak potvrdila EKG Core Laboratory, získaná během 90 dnů před randomizací.

   Dlouhodobé perzistentní AF:

   • Poznámka lékaře, že pacient prodělal symptomatickou kontinuální FS, která trvá déle než 1 rok, a klinickou anamnézu neparoxysmální FS < 3 roky; a
   • ≥7denní nepřetržité monitorování rytmu (např. náplast Zio, ILR, kardiostimulátor), které dokumentuje 90% zátěž AF po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů, nebo alternativně 24hodinové nepřetržité monitorování rytmu (např. holter, monitor událostí) získané během 90 dnů před indexační procedurou ukazující kontinuální AF, jak potvrdila ECG Core Laboratory. Poznámka: Provedení úspěšné kardioverze (sinusový rytmus ≥30 sekund) během 12 měsíců po ablačním výkonu s dokumentovanou časnou recidivou FS během 30 dnů by nemělo změnit klasifikaci FS jako dlouhotrvající perzistentní.)
3. Neúspěšná předchozí katetrizační PVI ablace
4. Očekávaná délka života ≥ 1 rok;
5. Ochota a schopnost vrátit se a dodržovat plánované následné návštěvy a testy; a
6. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení: Subjekty budou vyloučeny, pokud splní některou z následujících podmínek:

1. Předchozí postup zahrnující otevření perikardu nebo vstup do perikardiálního prostoru (např. bypass koronární artérie (CABG), transplantace srdce, operace chlopně), kde je podezření na srůsty;
2. Naměřený průměr LA > 6,5 cm;
3. dokumentovaná embolická mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo podezření na neurologickou příhodu během 3 měsíců před plánovanou intervencí;
4. V současné době vykazuje příznaky srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA);
5. Zdokumentovaná anamnéza pravostranného srdečního selhání, konkrétně když pravá komora přesahuje velikost levé komory;
6. dokumentovaná anamnéza infarktu myokardu (IM) během 3 měsíců před plánovanou intervencí ve studii;
7. zdokumentovaná anamnéza nestabilní anginy pectoris během 3 měsíců před plánovanou intervencí ve studii;
8. Nedávná zdokumentovaná anamnéza kardiogenního šoku, hemodynamické nestability nebo jakéhokoli zdravotního stavu, kdy je klinicky indikována léčba intraaortální balónkovou pumpou (IABP);
9. Zdokumentované symptomatické onemocnění karotidy, definované jako > 70% stenóza nebo > 50% stenóza se symptomy;
10. Diagnostikovaná aktivní lokální nebo systémová infekce, septikémie nebo horečka neznámého původu v době základního screeningu;
11. Chronická renální insuficience definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 do 3 měsíců před studijní léčbou;
12. End Stage Renal Disease (ESRD) nebo zdokumentovaná anamnéza renální náhrady / dialýzy;
13. Současná dokumentovaná historie klinicky významného onemocnění jater, které predisponuje subjekt k významnému riziku krvácení (klinicky definované ošetřujícím lékařem);
14. Jakákoli anamnéza nebo ozáření hrudníku s výjimkou lokalizované radiační léčby rakoviny prsu;
15. Současné dokumentované používání dlouhodobé léčby kortikoidními steroidy, nezahrnující použití inhalačních steroidů pro respirační onemocnění;
16. Aktivní perikarditida;
17. Aktivní endokarditida;
18. Jakákoli dokumentovaná anamnéza nebo autoimunitní onemocnění spojené s perikarditidou;
19. Důkaz Pectus Excavatum (zdokumentovaný a klinicky definovaný ošetřujícím lékařem);
20. Neléčená těžká skolióza (dokumentovaná a klinicky definovaná ošetřujícím lékařem);
21. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109/l) na základě posledního hodnocení před výkonem během 30 dnů před plánovanou intervencí;
22. Anémie s koncentrací hemoglobinu < 8 g/dl na základě posledního hodnocení před výkonem (do 30 dnů před plánovanou intervencí);
23. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % během 30 dnů před plánovanou intervencí;
24. Známá získaná nebo zděděná náchylnost k tvorbě krevních sraženin (např. malignita, leidenská mutace faktoru V) stanovená předchozím objektivním testováním;
25. Zdokumentovaná přítomnost implantovaných zařízení pro uzavírání vrozených defektů (např. zařízení pro síňové septální zařízení (ASD), zařízení pro patent foramen vale (PFO) nebo zařízení pro komorové septum (VSD));
26. Předchozí pokus o okluzi LAA (jakýmkoli chirurgickým nebo perkutánním způsobem);
27. Neschopnost, neochota nebo kontraindikace podstoupit TEE zobrazení;
28. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40;
29. Důkaz aktivní Gravesovy choroby;
30. Současná neléčená hypotyreóza;
31. Jakékoli kontraindikace sutury, endovaskulárního zařízení nebo jiných minimálně invazivních technik včetně perkutánního, transseptálního a/nebo subxiphoidního přístupu.
32. Subjekt je těhotný nebo plánuje / přeje si otěhotnět během následujících 12 měsíců;
33. Současné zařazení do výzkumu nebo studie zkoumaného zařízení nebo hodnoceného léku, které by interferovalo s touto studií a požadovaným sledováním;
34. Duševní poškození nebo jiné psychiatrické stavy, které nemusí pacientovi umožnit pochopit povahu, význam a rozsah studie;
35. Jakákoli další kritéria, onemocnění nebo komorbidita, která by způsobila, že subjekt není vhodný pro účast v této studii, jak určil primární výzkumný pracovník klinického pracoviště; Další vylučovací kritéria: Na základě screeningu / zobrazení před procedurou

Subjekty budou také vyloučeny, pokud splňují některou z následujících podmínek:

1. Na základě screeningové počítačové tomografické angiografie (CTA) provedené před intervencí ve studii:

   • Morfologie LAA: Superior-posteriorně orientovaná LAA (tj. vynikající tvar C), který má:

     1. LAA LARIAT-šířka přiblížení ≥ 40 mm; nebo
     2. LAA distální apex vybíhající za ústí LAA.
   • LAA umístěna za plicní tepnou; nebo
   • Všechny ostatní morfologie LAA: šířka přiblížení LAA LARIAT > 45 mm.

2. Na základě periprocedurálního zobrazení (TEE v době hybridního sub-X MAZE postupu. nebo katetrizační ablace):

   • intrakardiální trombus; nebo
   • Významná stenóza mitrální chlopně (tj. stenóza mitrální chlopně (MV) < 1,5 cm2)