Subxyphoid Hybrid MAZE Registry for patienter med vedvarende atrieflimren (SubXMAZE)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år på tidspunktet for screening.

2. Dokumenteret diagnose af symptomatisk vedvarende eller vedvarende langvarig ikke-valvulær atrieflimren

   • Vedvarende AF er defineret som atrieflimren vedvarende i ≥ 7 dage og ≤ 1 år;
   • Langvarig vedvarende AF er defineret som kontinuerlig atrieflimren > 1 års varighed;
   • Ikke-valvulær atrieflimren er defineret som tilfælde uden en mekanisk hjerteklap, der kræver antikoagulering eller uden moderat til svær mitralstenose.

   Bemærk: Vedvarende AF og langvarig vedvarende AF skal dokumenteres som følger:

   Vedvarende AF:

   • Lægens notat, der indikerer, at patienten har oplevet symptomatisk kontinuerlig AF, der er vedvarende ≥ 7 dages varighed og < 1 år og klinisk historie med ikke-paroxysmal AF < 3 år; og
   • En ≥7-dages kontinuerlig rytmeovervågning (f.eks. Zio-plaster, implanterbar loop-optager (ILR), pacemaker), som dokumenterer 90 % AF-belastning over mindst 7 på hinanden følgende dage eller alternativt to elektrokardiogrammer fra enhver form for rytmeovervågning (f.eks. 12-aflednings-EKG, Holter, hændelsesmonitor), der dokumenterer kontinuerlig AF, med elektrokardiogrammer taget med mindst 7 dages mellemrum, for forsøgspersoner med vedvarende AF ≥ 7 dage, som bekræftet af EKG Core Laboratory, opnået inden for 90 dage før randomisering.

   Langvarig vedvarende AF:

   • Lægens notat, der indikerer, at patienten har oplevet symptomatisk kontinuerlig AF, der er vedvarende > 1 års varighed og klinisk historie med ikke-paroxysmal AF < 3 år; og
   • En ≥7-dages kontinuerlig rytmeovervågning (f.eks. Zio-plaster, ILR, pacemaker), som dokumenterer 90 % AF-belastning over mindst 7 på hinanden følgende dage eller alternativt 24 timers kontinuerlig rytmeovervågning (f.eks. holter, hændelsesmonitor) opnået inden for 90 dage før indeksproceduren, der viser kontinuerlig AF, som bekræftet af EKG Core Laboratory. Bemærk: Udførelsen af ​​en vellykket kardioversion (sinusrytme ≥30 sekunder) inden for 12 måneder efter en ablationsprocedure med dokumenteret tidlig gentagelse af AF inden for 30 dage bør ikke ændre klassificeringen af ​​AF som langvarig vedvarende.)
3. Mislykket tidligere kateter PVI-ablation
4. Forventet levetid ≥ 1 år;
5. Villig og i stand til at vende tilbage til og overholde planlagte opfølgningsbesøg og tests; og
6. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier: Emner vil blive udelukket, hvis han/hun opfylder et af følgende:

1. Tidligere procedure, der involverer åbning af perikardiet eller ind i det perikardiale rum (f.eks. koronararterie-bypassgraft (CABG), hjertetransplantation, klapkirurgi), hvor der er mistanke om adhæsioner;
2. Målt LA diameter > 6,5 cm;
3. Dokumenteret embolisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller mistænkt neurologisk hændelse inden for 3 måneder før den planlagte intervention;
4. Udviser i øjeblikket New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigtssymptomer;
5. Dokumenteret historie med højre hjertesvigt, specielt når højre ventrikel overstiger venstre ventrikelstørrelse;
6. Dokumenteret anamnese med myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder før den planlagte undersøgelsesintervention;
7. Dokumenteret anamnese med ustabil angina inden for 3 måneder før den planlagte undersøgelsesintervention;
8. Nylig dokumenteret historie med kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet eller enhver medicinsk tilstand, hvor intra-aorta ballonpumpe (IABP) behandling er klinisk indiceret;
9. Dokumenteret symptomatisk carotissygdom, defineret som > 70 % stenose eller > 50 % stenose med symptomer;
10. Diagnosticeret aktiv lokal eller systemisk infektion, septikæmi eller feber af ukendt oprindelse på tidspunktet for baseline screening;
11. Kronisk nyreinsufficiens defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 inden for 3 måneder før studiebehandling;
12. End Stage Renal Disease (ESRD) eller dokumenteret anamnese med nyreudskiftning/dialyse;
13. Aktuel dokumenteret historie med klinisk signifikant leversygdom, som disponerer individet for betydelig blødningsrisiko (klinisk defineret af den behandlende læge);
14. Enhver historie eller thoraxstråling med undtagelse af lokaliseret strålebehandling for brystkræft;
15. Aktuel dokumenteret brug af langtidsbehandling med kortikosteroider, ikke inklusive brug af inhalerede steroider til luftvejssygdomme;
16. Aktiv perikarditis;
17. Aktiv endocarditis;
18. Enhver dokumenteret historie eller autoimmun sygdom forbundet med pericarditis;
19. Bevis for Pectus Excavatum (dokumenteret og klinisk defineret af den behandlende læge);
20. Ubehandlet svær skoliose (dokumenteret og klinisk defineret af behandlende læge);
21. Trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/L) baseret på den seneste vurdering før proceduren inden for 30 dage før planlagt intervention;
22. Anæmi med hæmoglobinkoncentration på <8 g/dL baseret på den seneste vurdering før proceduren (inden for 30 dage før planlagt intervention);
23. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % inden for 30 dage før planlagt intervention;
24. Kendt erhvervet eller nedarvet tilbøjelighed til at danne blodpropper (f.eks. malignitet, Faktor V leiden-mutation) etableret ved forudgående objektiv testning;
25. Dokumenteret tilstedeværelse af implanterede lukkeanordninger med medfødt defekt (f.eks. atrial septalanordning (ASD), patent foramen vale (PFO) eller ventrikulær septalanordning (VSD) enhed);
26. Tidligere forsøgt okklusion af LAA (ved enhver kirurgisk eller perkutan metode);
27. Manglende evne, uvilje eller kontraindikation til at gennemgå TEE-billeddannelse;
28. Body Mass Index (BMI) > 40;
29. Bevis på aktiv Graves sygdom;
30. Aktuel ubehandlet hypothyroidisme;
31. Enhver kontraindikation for sutur, endovaskulær anordning eller andre minimalt invasive teknikker, herunder perkutan, transseptal og/eller sub-xiphoid adgang.
32. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger/ønsker at blive gravid inden for de næste 12 måneder;
33. Nuværende tilmelding til en undersøgelse eller undersøgelse af et forsøgsudstyr eller forsøgslægemiddel, der ville forstyrre denne undersøgelse, og den nødvendige opfølgning;
34. Psykisk svækkelse eller andre psykiatriske tilstande, som måske ikke tillader patienten at forstå arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen;
35. Ethvert andet kriterium, medicinsk sygdom eller komorbiditet, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne undersøgelse som bestemt af det kliniske sted Primary Investigator; Yderligere udelukkelseskriterier: Baseret på screening / billeddannelse før proceduren

Emner vil også blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende:

1. Baseret på screening computertomografi angiografi (CTA) udført før undersøgelsesintervention:

   • LAA-morfologi: Superior-posterior orienteret LAA (dvs. overlegen C-form), der har:

     1. LAA LARIAT-indflyvningsbredde ≥ 40 mm; eller
     2. LAA distal apex, der strækker sig posteriort til ostium af LAA.
   • LAA placeret bag lungearterien; eller
   • Al anden LAA-morfologi: LAA LARIAT tilgangsbredde > 45 mm.

2. Baseret på en peri-procedure billeddannelse (TEE på tidspunktet for hybrid sub-X MAZE procedure. eller kateterablation):

   • Intrakardial trombe; eller
   • Signifikant mitralklapstenose (dvs. mitralklapstenose (MV) < 1,5 cm2)