持続性心房細動患者のための剣状突起下ハイブリッド MAZE レジストリ (SubXMAZE)

包含基準:

研究の資格を得るためには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. スクリーニング時の年齢は18歳以上、80歳以下。

2. 症候性の持続性または持続性の長期にわたる非弁膜症性心房細動の文書化された診断

   • 持続性 AF は、7 日以上 1 年以下持続する心房細動として定義されます。
   • 長期にわたる持続性 AF は、持続期間が 1 年を超える継続的な心房細動として定義されます。
   • 非弁膜性心房細動は、抗凝固療法を必要とする機械的心臓弁がない場合、または中等度から重度の僧帽弁狭窄がない場合として定義されます。

   注: 永続的な AF および長期にわたる永続的な AF は、次のように文書化する必要があります。

   持続的なAF:

   • 患者が7日以上持続し1年未満の症候性持続性AFを経験し、非発作性AFの臨床歴が3年未満であることを示す医師のメモ。と
   • 少なくとも連続 7 日間にわたる 90% の心房細動負荷を記録する 7 日間以上の継続的なリズムモニタリング (例: Zio パッチ、植込み型ループレコーダー (ILR)、ペースメーカー)、または任意の形式のリズムモニタリング (例: 心拍数モニタリング) からの 2 つの心電図。 12誘導ECG、ホルター心電図、イベントモニター）は、無作為化前90日以内に取得され、ECG Core Laboratoryによって確認された7日以上の持続性AFを有する被験者について、少なくとも7日の間隔をあけて心電図を取得し、持続性AFを記録する。

   長年にわたる永続的な AF:

   • 患者が1年以上持続する症候性の持続性心房細動を経験し、非発作性心房細動の臨床歴が3年未満であることを示す医師のメモ。と
   • 少なくとも連続 7 日間にわたる 90% の AF 負担を記録する 7 日間以上の連続リズムモニタリング (例: Zio パッチ、ILR、ペースメーカー)、または 24 時間の連続リズムモニタリング (例: ホルター心房細動、イベント モニター）インデックス手順の前 90 日以内に取得された患者は、ECG Core Laboratory によって確認されたように、継続的な AF を示しています。 注: アブレーション処置後 12 か月以内に電気的ディオバージョン (洞調律 30 秒以上) が成功し、30 日以内に AF の早期再発が記録された場合でも、AF の分類は長期持続型として変更されるべきではありません。)
3. 前回のカテーテル PVI アブレーションの失敗
4. 平均余命 ≥ 1 年。
5. 計画されたフォローアップ訪問および検査に喜んで戻り、従うことができる。と
6. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

除外基準: 対象者が以下のいずれかを満たす場合、対象者は除外されます。

1. 癒着が疑われる心膜の開口または心膜腔への侵入を伴う以前の処置（冠状動脈バイパス移植（CABG）、心臓移植、弁手術など）。
2. 測定された LA 直径 > 6.5 cm。
3. 計画された介入前の3か月以内に塞栓性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、または神経学的イベントの疑いが記録されている。
4. 現在、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス IV 心不全の症状を示しています。
5. 特に右心室が左心室のサイズを超えた場合の右心不全の記録された病歴。
6. -計画された研究介入前の3か月以内に記録された心筋梗塞（MI）の病歴。
7. -計画された研究介入前の3か月以内に文書化された不安定狭心症の病歴。
8. 心原性ショック、血行力学的不安定性、または大動脈内バルーンポンプ（IABP）療法が臨床的に必要とされる病状の最近の記録された病歴。
9. 文書化された症候性頸動脈疾患。> 70% の狭窄、または症状を伴う > 50% の狭窄として定義されます。
10. ベースラインスクリーニング時に活動性の局所的または全身的感染症、敗血症または原因不明の発熱と診断されている。
11. 慢性腎不全は、推定糸球体濾過量 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2 として定義されます。 研究治療前の3か月以内;
12. 末期腎疾患（ESRD）または腎置換/透析の記録された病歴;
13. 被験者を重大な出血リスク（治療医師によって臨床的に定義される）にさらしやすくする、臨床的に重大な肝疾患の現在文書化された病歴；
14. 乳がんに対する局所放射線治療を除く胸部放射線治療歴または胸部放射線治療。
15. 現在記録されているコルチコイドステロイドによる長期治療の使用（呼吸器疾患に対する吸入ステロイドの使用は含まない）。
16. 活動性心膜炎。
17. 活動性心内膜炎。
18. 心膜炎に関連する記録された病歴または自己免疫疾患。
19. 漏斗胸の証拠（治療医師によって文書化され、臨床的に定義されたもの）。
20. 未治療の重度の側弯症（治療医師によって文書化され臨床的に定義されている）。
21. 計画された介入前30日以内の最新の処置前評価に基づく血小板減少症（血小板数<100 x 109/L）。
22. 最新の処置前評価（計画された介入前30日以内）に基づくヘモグロビン濃度が8 g/dL未満の貧血。
23. 計画された介入前の 30 日以内に左心室駆出率 (LVEF) < 30%。
24. 事前の客観的検査によって確立された既知の後天的または遺伝的な血栓形成傾向（例、悪性腫瘍、第 V 因子ライデン変異）。
25. 移植された先天性欠損閉鎖装置（例、心房中隔装置（ASD）、弁孔開存症（PFO）、または心室中隔装置（VSD）装置）の存在が文書化されている。
26. 以前にLAAの閉塞を試みたことがある（外科的または経皮的方法による）。
27. TEE イメージングを受ける能力がない、受けたくない、または禁忌。
28. ボディマス指数 (BMI) > 40;
29. 活動性のバセドウ病の証拠。
30. 現在未治療の甲状腺機能低下症。
31. 縫合糸、血管内装置、または経皮的、経中隔的、および/または剣状突起下のアクセスを含む他の低侵襲技術に対する禁忌。
32. 被験者は妊娠しているか、今後12か月以内に妊娠を計画している/妊娠を希望している。
33. この研究および必要なフォローアップを妨げる可能性のある治験機器または治験薬の調査または研究に現在登録している。
34. 精神障害またはその他の精神医学的状態により、患者が研究の性質、重要性および範囲を理解できない可能性がある。
35. 臨床現場の主任研究者によって決定された、対象をこの研究に参加するのに不適当にする他の基準、医学的疾患または併存疾患。追加の除外基準: スクリーニング/処置前の画像検査に基づく

以下のいずれかに該当する場合も除外されます。

1. 研究介入前に実施されたスクリーニングコンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）に基づく：

   • LAA の形態: 上方後方指向性 LAA (すなわち、 優れた C シェイプ)、次の特徴があります。

     1. LAA ラリアットアプローチ幅 ≥ 40 mm;また
     2. LAAの小孔の後方に延びるLAA遠位頂点。
   • LAA は肺動脈の後ろに位置します。また
   • 他のすべての LAA 形態: LAA ラリアット アプローチ幅 > 45 mm。

2. 手術前後のイメージング (ハイブリッド サブ X MAZE 手術時の TEE) に基づいています。 またはカテーテルアブレーション）：

   • 心臓内血栓;また
   • 重度の僧帽弁狭窄（僧帽弁（MV）狭窄 < 1.5cm2）