Registro MAZE ibrido subxifoideo per pazienti con fibrillazione atriale persistente (SubXMAZE)

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

1. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni al momento dello screening.

2. Diagnosi documentata di fibrillazione atriale non valvolare persistente sintomatica o persistente di lunga data

   • La FA persistente è definita come fibrillazione atriale sostenuta per ≥ 7 giorni e ≤ 1 anno;
   • La FA persistente di lunga data è definita come fibrillazione atriale continua > 1 anno di durata;
   • La fibrillazione atriale non valvolare è definita come i casi senza una valvola cardiaca meccanica che richieda anticoagulazione o senza stenosi mitralica da moderata a grave.

   Nota: la FA persistente e la FA persistente di lunga data devono essere documentate come segue:

   FA persistente:

   • Nota del medico che indica che il paziente ha manifestato FA continua sintomatica di durata ≥ 7 giorni e < 1 anno e storia clinica di FA non parossistica < 3 anni; E
   • Un monitoraggio continuo del ritmo di ≥7 giorni (ad es. cerotto Zio, loop recorder impiantabile (ILR), pacemaker) che documenta il carico di FA del 90% per almeno 7 giorni consecutivi o, in alternativa, due elettrocardiogrammi da qualsiasi forma di monitoraggio del ritmo (ad es. ECG a 12 derivazioni, Holter, monitor degli eventi) che documentano FA continua, con elettrocardiogrammi eseguiti ad almeno 7 giorni di distanza, per soggetti con FA sostenuta ≥ 7 giorni, come confermato dall'ECG Core Laboratory, ottenuti entro 90 giorni prima della randomizzazione.

   FA persistente di lunga data:

   • Nota del medico che indica che il paziente ha manifestato una FA continua sintomatica di durata > 1 anno e una storia clinica di FA non parossistica < 3 anni; E
   • Un monitoraggio continuo del ritmo ≥7 giorni (ad es. cerotto Zio, ILR, pacemaker) che documenta il carico di FA del 90% per almeno 7 giorni consecutivi o, in alternativa, un monitoraggio continuo del ritmo di 24 ore (ad es. holter, event monitor) ottenuto entro 90 giorni prima della procedura indice che mostra FA continua, come confermato dall'ECG Core Laboratory. Nota: l'esecuzione di una cardioversione riuscita (ritmo sinusale ≥30 secondi) entro 12 mesi da una procedura di ablazione con recidiva precoce documentata di FA entro 30 giorni non dovrebbe alterare la classificazione della FA come Persistente di lunga data.)
3. Precedente ablazione PVI con catetere fallita
4. Aspettativa di vita ≥ 1 anno;
5. Disponibilità e capacità di tornare e rispettare le visite e i test di follow-up programmati; E
6. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione: i soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti requisiti:

1. Procedure precedenti che comportano l'apertura del pericardio o l'ingresso nello spazio pericardico (ad esempio, innesto di bypass coronarico (CABG), trapianto di cuore, chirurgia valvolare) in cui si sospettano aderenze;
2. Diametro LA misurato > 6,5 cm;
3. Ictus embolico documentato, attacco ischemico transitorio (TIA) o sospetto evento neurologico entro 3 mesi prima dell'intervento pianificato;
4. Attualmente presenta sintomi di insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA);
5. Storia documentata di insufficienza cardiaca destra, in particolare quando il ventricolo destro supera le dimensioni del ventricolo sinistro;
6. Anamnesi documentata di infarto del miocardio (MI) entro 3 mesi prima dell'intervento di studio pianificato;
7. Storia documentata di angina instabile entro 3 mesi prima dell'intervento di studio pianificato;
8. Storia recente documentata di shock cardiogeno, instabilità emodinamica o qualsiasi condizione medica in cui la terapia con pompa a palloncino intra-aortico (IABP) è clinicamente indicata;
9. Malattia carotidea sintomatica documentata, definita come > 70% di stenosi o > 50% di stenosi con sintomi;
10. Infezione locale o sistemica attiva diagnosticata, setticemia o febbre di origine sconosciuta al momento dello screening basale;
11. Insufficienza renale cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 entro 3 mesi prima del trattamento in studio;
12. Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o anamnesi documentata di sostituzione renale/dialisi;
13. Storia attuale documentata di malattia epatica clinicamente significativa che predispone il soggetto a un significativo rischio di sanguinamento (clinicamente definito dal medico curante);
14. Qualsiasi anamnesi o radiazioni toraciche ad eccezione del trattamento radioterapico localizzato per il cancro al seno;
15. Uso attuale documentato di trattamento a lungo termine con steroidi corticoidi, escluso l'uso di steroidi per via inalatoria per le malattie respiratorie;
16. pericardite attiva;
17. endocardite attiva;
18. Qualsiasi storia documentata o malattia autoimmune associata a pericardite;
19. Evidenza di Pectus Excavatum (documentata e definita clinicamente dal medico curante);
20. Scoliosi grave non trattata (documentata e definita clinicamente dal medico curante);
21. Trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 109/L) sulla base della più recente valutazione pre-procedura entro 30 giorni prima dell'intervento pianificato;
22. Anemia con concentrazione di emoglobina <8 g/dL sulla base della valutazione pre-procedura più recente (entro 30 giorni prima dell'intervento pianificato);
23. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30% entro 30 giorni prima dell'intervento pianificato;
24. Propensione acquisita o ereditaria nota alla formazione di coaguli di sangue (ad es., malignità, mutazione del fattore V leiden) stabilita da precedenti test oggettivi;
25. Presenza documentata di dispositivi di chiusura di difetti congeniti impiantati (ad es. dispositivo del setto atriale (ASD), dispositivo del forame valele pervio (PFO) o dispositivo del setto ventricolare (VSD));
26. Precedente tentativo di occlusione della LAA (con qualsiasi metodo chirurgico o percutaneo);
27. Incapacità, riluttanza o controindicazione a sottoporsi a imaging TEE;
28. Indice di massa corporea (BMI) > 40;
29. Evidenza di morbo di Graves attivo;
30. Ipotiroidismo attuale non trattato;
31. Qualsiasi controindicazione alla sutura, al dispositivo endovascolare o ad altre tecniche minimamente invasive incluso l'accesso percutaneo, transettale e/o sub-xifoideo.
32. Il soggetto è incinta o pianifica/desidera rimanere incinta entro i prossimi 12 mesi;
33. Iscrizione in corso a un'indagine o studio su un dispositivo sperimentale o un farmaco sperimentale che interferirebbe con questo studio e il follow-up richiesto;
34. Compromissione mentale o altre condizioni psichiatriche che potrebbero non consentire al paziente di comprendere la natura, il significato e la portata dello studio;
35. Qualsiasi altro criterio, malattia medica o comorbilità che renderebbe il soggetto non idoneo a partecipare a questo studio come determinato dal ricercatore primario del sito clinico; Criteri di esclusione aggiuntivi: basati su screening / imaging pre-procedura

Saranno inoltre esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti requisiti:

1. Sulla base dello screening angiografico con tomografia computerizzata (CTA) eseguito prima dell'intervento dello studio:

   • Morfologia LAA: LAA con orientamento superiore-posteriore (es. forma C superiore), che presenta:

     1. LAA LARIAT-larghezza di avvicinamento ≥ 40 mm; O
     2. Apice distale della LAA che si estende posteriormente all'ostio della LAA.
   • LAA posizionato dietro l'arteria polmonare; O
   • Tutte le altre morfologie LAA: larghezza di avvicinamento LAA LARIAT > 45 mm.

2. Basato su un imaging peri-procedurale (TEE al momento della procedura MAZE ibrida sub-X. o ablazione transcatetere):

   • Trombo intracardiaco; O
   • Stenosi significativa della valvola mitrale (vale a dire, stenosi della valvola mitrale (MV) < 1,5 cm2)