Subxyphoid Hybrid MAZE-register for pasienter med vedvarende atrieflimmer (SubXMAZE)

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år på tidspunktet for screening.

2. Dokumentert diagnose av symptomatisk vedvarende eller vedvarende langvarig ikke-valvulær atrieflimmer

   • Vedvarende AF er definert som atrieflimmer vedvarende i ≥ 7 dager og ≤ 1 år;
   • Langvarig vedvarende AF er definert som kontinuerlig atrieflimmer > 1 års varighet;
   • Ikke-klaff atrieflimmer er definert som tilfeller uten en mekanisk hjerteklaff som krever antikoagulasjon eller uten moderat til alvorlig mitralstenose.

   Merk: Vedvarende AF og langvarig vedvarende AF må dokumenteres som følger:

   Vedvarende AF:

   • Legens notat som indikerer at pasienten har opplevd symptomatisk kontinuerlig AF som er vedvarende ≥ 7 dagers varighet og < 1 år og klinisk historie med ikke-paroksysmal AF < 3 år; og
   • En ≥7-dagers kontinuerlig rytmeovervåking (f.eks. Zio-lapp, implanterbar sløyfeopptaker (ILR), pacemaker) som dokumenterer 90 % AF-belastning over minst 7 påfølgende dager eller alternativt to elektrokardiogrammer fra enhver form for rytmeovervåking (f.eks. 12-avlednings-EKG, Holter, hendelsesmonitor) som dokumenterer kontinuerlig AF, med elektrokardiogrammer tatt med minst 7 dagers mellomrom, for personer med vedvarende AF ≥ 7 dager, som bekreftet av EKG Core Laboratory, oppnådd innen 90 dager før randomisering.

   Langvarig vedvarende AF:

   • Legens notat som indikerer at pasienten har opplevd symptomatisk kontinuerlig AF som er vedvarende > 1 års varighet og klinisk historie med ikke-paroksysmal AF < 3 år; og
   • En ≥7-dagers kontinuerlig rytmeovervåking (f.eks. Zio-lapp, ILR, pacemaker) som dokumenterer 90 % AF-belastning over minst 7 påfølgende dager eller alternativt 24-timers kontinuerlig rytmeovervåking (f.eks. holter, hendelsesmonitor) oppnådd innen 90 dager før indeksprosedyren som viser kontinuerlig AF, som bekreftet av EKG Core Laboratory. Merk: Utførelsen av en vellykket kardioversjon (sinusrytme ≥30 sekunder) innen 12 måneder etter en ablasjonsprosedyre med dokumentert tidlig tilbakefall av AF innen 30 dager bør ikke endre klassifiseringen av AF som langvarig vedvarende.)
3. Mislykket tidligere kateter PVI-ablasjon
4. Forventet levealder ≥ 1 år;
5. Villig og i stand til å gå tilbake til og overholde planlagte oppfølgingsbesøk og tester; og
6. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier: Emner vil bli ekskludert hvis han/hun oppfyller noen av følgende:

1. Tidligere prosedyre som involverer åpning av perikardiet eller inn i det perikardiale rommet (f.eks. koronar bypassgraft (CABG), hjertetransplantasjon, ventilkirurgi) der det er mistanke om adhesjoner;
2. Målt LA diameter > 6,5 cm;
3. Dokumentert embolisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller mistenkt nevrologisk hendelse innen 3 måneder før den planlagte intervensjonen;
4. Utviser for tiden New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesviktsymptomer;
5. Dokumentert historie med høyre hjertesvikt, spesielt når høyre ventrikkel overskrider venstre ventrikkelstørrelse;
6. Dokumentert historie med hjerteinfarkt (MI) innen 3 måneder før den planlagte studieintervensjonen;
7. Dokumentert historie med ustabil angina innen 3 måneder før den planlagte studieintervensjonen;
8. Nylig dokumentert historie med kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet eller enhver medisinsk tilstand der intra-aorta ballongpumpebehandling (IABP) er klinisk indisert;
9. Dokumentert symptomatisk karotissykdom, definert som > 70 % stenose eller > 50 % stenose med symptomer;
10. Diagnostisert aktiv lokal eller systemisk infeksjon, septikemi eller feber av ukjent opprinnelse på tidspunktet for baseline screening;
11. Kronisk nyresvikt definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 innen 3 måneder før studiebehandling;
12. End Stage Renal Disease (ESRD) eller dokumentert historie med nyreerstatning/dialyse;
13. Aktuell dokumentert historie med klinisk signifikant leversykdom som disponerer pasienten for betydelig blødningsrisiko (klinisk definert av den behandlende legen);
14. Enhver historie eller thoraxstråling med unntak av lokalisert strålebehandling for brystkreft;
15. Aktuell dokumentert bruk av langtidsbehandling med kortikosteroider, ikke inkludert bruk av inhalasjonssteroider for luftveissykdommer;
16. Aktiv perikarditt;
17. Aktiv endokarditt;
18. Enhver dokumentert historie eller autoimmun sykdom assosiert med perikarditt;
19. Bevis for Pectus Excavatum (dokumentert og klinisk definert av behandlende lege);
20. Ubehandlet alvorlig skoliose (dokumentert og klinisk definert av behandlende lege);
21. Trombocytopeni (blodplateantall < 100 x 109/L) basert på siste vurdering før prosedyre innen 30 dager før planlagt intervensjon;
22. Anemi med hemoglobinkonsentrasjon på <8 g/dL basert på siste vurdering før prosedyren (innen 30 dager før planlagt intervensjon);
23. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % innen 30 dager før planlagt intervensjon;
24. Kjent ervervet eller arvelig tilbøyelighet til å danne blodpropper (f.eks. malignitet, faktor V leiden-mutasjon) etablert ved tidligere objektiv testing;
25. Dokumentert tilstedeværelse av implanterte medfødte defekter som lukker enheter (f.eks. atrial septal enhet (ASD), patent foramen vale (PFO) eller ventrikulær septal enhet (VSD) enhet;
26. Tidligere forsøkt okklusjon av LAA (ved hvilken som helst kirurgisk eller perkutan metode);
27. Manglende evne, uvilje eller kontraindikasjon til å gjennomgå TEE-avbildning;
28. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40;
29. Bevis på aktiv Graves sykdom;
30. Nåværende ubehandlet hypotyreose;
31. Enhver kontraindikasjon for sutur, endovaskulær enhet eller andre minimalt invasive teknikker inkludert perkutan, transseptal og/eller sub-xiphoid tilgang.
32. Personen er gravid eller planlegger/ønsker å bli gravid innen de neste 12 månedene;
33. Nåværende påmelding til en undersøkelse eller studie av en undersøkelsesenhet eller undersøkelsesmedisin som ville forstyrre denne studien og den nødvendige oppfølgingen;
34. Psykisk svekkelse eller andre psykiatriske tilstander som kanskje ikke lar pasienten forstå arten, betydningen og omfanget av studien;
35. Eventuelle andre kriterier, medisinsk sykdom eller komorbiditet som ville gjøre forsøkspersonen uegnet til å delta i denne studien som bestemt av primærforskeren på det kliniske stedet; Ytterligere eksklusjonskriterier: Basert på screening/avbildning før prosedyre

Emner vil også bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende:

1. Basert på screening av computertomografi angiografi (CTA) utført før studieintervensjon:

   • LAA-morfologi: Superior-posterior orientert LAA (dvs. overlegen C-form), som har:

     1. LAA LARIAT-tilnærmingsbredde ≥ 40 mm; eller
     2. LAA distal apex som strekker seg bakover til ostium av LAA.
   • LAA plassert bak lungearterien; eller
   • All annen LAA-morfologi: LAA LARIAT tilnærmingsbredde > 45 mm.

2. Basert på en peri-prosedyreavbildning (TEE på tidspunktet for hybrid sub-X MAZE-prosedyre. eller kateterablasjon):

   • Intrakardial trombe; eller
   • Signifikant mitralklaffstenose (dvs. mitralklaffstenose (MV) < 1,5 cm2)