심방세동 치료를 위한 고전력-단기 고주파 절제 대 표준 전력-장기 고주파 절제의 임상시험 (Short-AF)
2023년 8월 14일 업데이트: University of California, San Francisco
SHORT-AF: 심방 세동 치료를 위한 고전력-단기 지속 대 표준 전력-장기 고주파 절제의 무작위 시험
이 연구는 발작성 또는 지속성 심방세동이 있는 피험자의 치료에서 심방세동(AF) 절제에 대한 HPSD(High Power Short Duration)와 표준 고주파(RF) 절제 설정 사이의 전반적인 임상 결과를 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
고주파(RF) 절제술을 이용한 폐정맥 격리는 심방 세동에 널리 사용되는 치료 전략입니다.
Peri-procedural 합병증 비율은 1.5 - 6% 사이로 추정되며 가장 두려운 두 가지 합병증은 뇌졸중과 심방-식도 누공입니다.
이러한 합병증의 위험은 (1) 혈전 형성 가능성이 더 큰 좌심방 체류 시간이 길어지고 (2) 고주파 에너지 전달 중 식도 가열로 인해 증가합니다.
'High-power short-duration'(HPSD)은 절차 기간을 줄이고 이러한 합병증의 위험을 최소화하기 위해 점점 더 많이 활용되는 전략입니다.
잠재적인 이점 메커니즘은 다음과 같습니다. (1) 보다 효율적인 병변 전달로 인한 좌심방 체류 시간 단축 (2) 신속하지만 보다 제어된 저항성 조직 가열로 식도에 도달하여 손상을 유발할 수 있는 더 깊고 수동적인 전도성 가열을 방지합니다.
또한 HPSD는 절제 후 흥분성의 회복이 적기 때문에 병변 효능과 내구성을 향상시킬 수 있습니다.
널리 사용되고 여러 후향적 연구에도 불구하고 HPSD와 표준 RF 절제 설정 사이의 결과를 비교하는 전향적 무작위 시험은 없었습니다.
또한, 연구자들은 더 짧은 절차(좌심방에서 더 적은 시간)가 무증상 뇌경색(RF 절제 후 MRI 뇌에서 가끔 볼 수 있음 - 임상적 의미가 불분명함)의 낮은 비율과 관련이 있는지 확인하는 데 관심이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 환자는 첫 번째 AF 절제술을 받을 예정입니다.
- 발작성 또는 지속적 AF
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 사전 AF 절제
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 이전 6개월 이내에 알려진 식도 궤양 또는 위장(GI) 출혈
- 후벽 격리, 좌심방 부속기 격리, 승모판 또는 기타 선형 병변을 포함한 부속 좌심방 절제술을 수행하려는 의도.
- 이전의 류마티스성 심장 질환 또는 중대한 승모판 협착증
- 기계적 승모판 교체
- 오래 지속되는 영구 AF > 1년
- 중증 좌심실 수축 기능 장애, 좌심실 박출률 LVEF<35%
- 이전의 좌심방이(LAA) 폐색 장치
- 이전 비중격 폐쇄 장치
- 임신
- 맥박 조정기, 제세동기 또는 MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 카테터 설정
그룹 1 - 표준 RF 절제 설정
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표준 RF 절제 설정(n=30): 작업자 표준에 따라 20-40초 동안 최대 35W. |
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실험적: 고전력 단기간(HPSD)
그룹 2 - 고전력 단기간 RF
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고전력 단기간 RF(n=30): 작업자 표준에 따라 5-15초 동안 최대 50와트. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 기간
기간: 절제 중
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첫 번째 폐정맥 분리 병변 시작부터 마지막 병변 끝까지 RF 절제 기간
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절제 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 식도 온도
기간: 절제 중
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절제 중
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최대 식도 온도 상승
기간: 절제 중
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절제 중
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심방 세동으로부터의 자유
기간: 절제 후 6개월 및 12개월에 평가
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지오패치 사용, >30초, 1년 휴약 또는 이전에 효과가 없었던 항부정맥제(AAD) 사용
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절제 후 6개월 및 12개월에 평가
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심방 세동으로부터의 자유
기간: 절제 후 6개월 및 12개월에 평가
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Ziopatch를 사용하여 >30초, 이전에 효과가 없었던 항부정맥제(AAD)를 1년 중단
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절제 후 6개월 및 12개월에 평가
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첫 번째 둘러싸기와 격리된 % 폐정맥 쌍
기간: 절제 중
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절제 중
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격리/PV에 필요한 고주파 병변의 수
기간: 절제 중
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절제 중
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총 좌심방 고주파(RF) 시간
기간: 절제 중
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절제 중
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총 시술시간
기간: 절제 중
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절제 중
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전반적인 합병증 발생률
기간: 절제 중 및 최대 12개월 후속 평가
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절제 중 및 최대 12개월 후속 평가
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흉막염
기간: 1주 1개월 평가 시
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1주 1개월 평가 시
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심낭 삼출 > 1cm
기간: 절제 중 또는 절제 후 최대 30일
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절제 중 또는 절제 후 최대 30일
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배액이 필요한 심낭 압전
기간: 절제 중 또는 절제 후 최대 30일
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절제 중 또는 절제 후 최대 30일
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주입된 총 식염수
기간: 절제 중
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절제 중
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무증상 대뇌 색전의 존재
기간: 절제 후 1일
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절제 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Perino AC, Leef GC, Cluckey A, Yunus FN, Askari M, Heidenreich PA, Narayan SM, Wang PJ, Turakhia MP. Secular trends in success rate of catheter ablation for atrial fibrillation: The SMASH-AF cohort. Am Heart J. 2019 Feb;208:110-119. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.006. Epub 2018 Oct 29.
- Kim TH, Park J, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Pak HN. Pulmonary vein reconnection predicts good clinical outcome after second catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2017 Jun 1;19(6):961-967. doi: 10.1093/europace/euw128.
- Asbach S, Biermann J, Bode C, Faber TS. Early Heparin Administration Reduces Risk for Left Atrial Thrombus Formation during Atrial Fibrillation Ablation Procedures. Cardiol Res Pract. 2011;2011:615087. doi: 10.4061/2011/615087. Epub 2011 Jul 2.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
- Nair KK, Shurrab M, Skanes A, Danon A, Birnie D, Morillo C, Chauhan V, Mangat I, Ayala-Paredes F, Champagne J, Nault I, Tang A, Verma A, Lashevsky I, Singh SM, Crystal E. The prevalence and risk factors for atrioesophageal fistula after percutaneous radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation: the Canadian experience. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):139-44. doi: 10.1007/s10840-013-9853-z. Epub 2013 Dec 7.
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- Han HC, Ha FJ, Sanders P, Spencer R, Teh AW, O'Donnell D, Farouque O, Lim HS. Atrioesophageal Fistula: Clinical Presentation, Procedural Characteristics, Diagnostic Investigations, and Treatment Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Nov;10(11):e005579. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005579.
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- Baher A, Kheirkhahan M, Rechenmacher SJ, Marashly Q, Kholmovski EG, Siebermair J, Acharya M, Aljuaid M, Morris AK, Kaur G, Han FT, Wilson BD, Steinberg BA, Marrouche NF, Chelu MG. High-Power Radiofrequency Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: Using Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging as a Novel Index of Esophageal Injury. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1583-1594. doi: 10.1016/j.jacep.2018.07.017. Epub 2018 Sep 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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