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Una prova di ablazione con radiofrequenza ad alta potenza di breve durata rispetto a standard di lunga durata per il trattamento della fibrillazione atriale (Short-AF)

14 agosto 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

SHORT-AF: uno studio randomizzato di ablazione a radiofrequenza ad alta potenza-breve durata rispetto a potenza standard-lunga durata per il trattamento della fibrillazione atriale

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato per confrontare i risultati clinici complessivi tra le impostazioni di ablazione ad alta potenza di breve durata (HPSD) e con radiofrequenza standard (RF) per l'ablazione della fibrillazione atriale (FA) nel trattamento di soggetti con fibrillazione atriale parossistica o persistente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'isolamento della vena polmonare mediante ablazione con radiofrequenza (RF) è una strategia di trattamento ampiamente utilizzata per la fibrillazione atriale. I tassi di complicanze peri-procedurali sono stimati tra l'1,5 e il 6% e le due complicanze più temute sono l'ictus e la fistola atriale-esofagea. Il rischio di queste complicanze aumenta con (1) tempi di permanenza atriale sinistro più lunghi con maggiore potenziale di formazione di coaguli e (2) riscaldamento esofageo durante l'erogazione di energia a radiofrequenza. "High-power short-duration" (HPSD) è una strategia sempre più utilizzata per ridurre la durata della procedura e ridurre al minimo il rischio di queste complicanze. I potenziali meccanismi di beneficio includono: (1) tempi di permanenza atriale sinistro più brevi grazie a un rilascio più efficiente della lesione (2) riscaldamento del tessuto resistivo rapido, ma più controllato, che evita un riscaldamento conduttivo passivo più profondo che può raggiungere l'esofago e causare lesioni. Inoltre, l'HPSD può migliorare l'efficacia e la durata della lesione a causa del minore recupero dell'eccitabilità dopo l'ablazione. Nonostante siano ampiamente utilizzati e numerosi studi retrospettivi, non ci sono stati studi prospettici randomizzati che confrontino i risultati tra HPSD e le impostazioni di ablazione RF standard. Inoltre, i ricercatori sono interessati a vedere se una procedura più breve (meno tempo nell'atrio sinistro) è associata a un tasso inferiore di infarti cerebrali silenti (che sono occasionalmente osservati sull'ablazione con radiofrequenza del cervello MRI - il loro significato clinico non è chiaro).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥18 anni alla visita preoperatoria.
  2. Il paziente deve sottoporsi alla prima ablazione della FA
  3. FA parossistica o persistente
  4. Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ablazione AF
  2. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
  3. Ulcera esofagea nota o sanguinamento gastrointestinale (GI) nei 6 mesi precedenti
  4. Intenzione di eseguire l'ablazione atriale sinistra aggiuntiva, compreso l'isolamento della parete posteriore, l'isolamento dell'appendice atriale sinistra, le lesioni mitraliche o altre lesioni lineari.
  5. Pregressa cardiopatia reumatica o stenosi mitralica significativa
  6. Sostituzione meccanica della valvola mitrale
  7. AF persistente di lunga durata > 1 anno
  8. Grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, con frazione di eiezione del ventricolo sinistro LVEF<35%
  9. Precedente dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAA).
  10. Precedente dispositivo di occlusione settale
  11. Gravidanza
  12. Pacemaker, defibrillatore o qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impostazioni standard del catetere
Gruppo 1 - Impostazioni di ablazione RF standard

Impostazioni di ablazione RF standard (n=30):

Massimo 35 W per 20-40 secondi, per standard dell'operatore.

Sperimentale: Alta potenza breve durata (HPSD)
Gruppo 2 - RF di breve durata ad alta potenza

RF di breve durata ad alta potenza (n=30):

Massimo 50 Watt per 5-15 secondi, per standard dell'operatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ablazione
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
Durata dell'ablazione RF dall'inizio della prima lesione di isolamento della vena polmonare alla fine dell'ultima lesione
Durante l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura esofagea massima
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
Durante l'ablazione
Aumento massimo della temperatura esofagea
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
Durante l'ablazione
Libertà dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: valutato a 6 e 12 mesi dopo l'ablazione
>30 secondi utilizzando Ziopatch, 1 anno senza o con farmaci antiaritmici precedentemente inefficaci (AAD)
valutato a 6 e 12 mesi dopo l'ablazione
Libertà dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: valutato a 6 e 12 mesi dopo l'ablazione
>30 secondi usando Ziopatch, 1 anno di pausa da farmaci antiaritmici (AAD) precedentemente inefficaci
valutato a 6 e 12 mesi dopo l'ablazione
% coppie di vene polmonari isolate con primo accerchiamento
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
Durante l'ablazione
Numero di lesioni da radiofrequenza richieste per l'isolamento/PV
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
Durante l'ablazione
Tempo totale di radiofrequenza atriale sinistra (RF).
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
Durante l'ablazione
Durata totale della procedura
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
Durante l'ablazione
Tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: Durante l'ablazione e la valutazione di follow-up fino a 12 mesi
Durante l'ablazione e la valutazione di follow-up fino a 12 mesi
Pleurite
Lasso di tempo: A 1 settimana e 1 mese di valutazione
A 1 settimana e 1 mese di valutazione
Versamento pericardico > 1 cm
Lasso di tempo: Durante l'ablazione o fino a 30 giorni dopo l'ablazione
Durante l'ablazione o fino a 30 giorni dopo l'ablazione
Tamponamento pericardico che richiede drenaggio
Lasso di tempo: Durante l'ablazione o fino a 30 giorni dopo l'ablazione
Durante l'ablazione o fino a 30 giorni dopo l'ablazione
Soluzione fisiologica totale infusa
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
Durante l'ablazione
Presenza di emboli cerebrali asintomatici
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'ablazione
1 giorno dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHORT-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Siamo aperti alla collaborazione ma non prevediamo di fornire i nostri dati ad altri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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