- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04148664
Una prova di ablazione con radiofrequenza ad alta potenza di breve durata rispetto a standard di lunga durata per il trattamento della fibrillazione atriale (Short-AF)
14 agosto 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
SHORT-AF: uno studio randomizzato di ablazione a radiofrequenza ad alta potenza-breve durata rispetto a potenza standard-lunga durata per il trattamento della fibrillazione atriale
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato per confrontare i risultati clinici complessivi tra le impostazioni di ablazione ad alta potenza di breve durata (HPSD) e con radiofrequenza standard (RF) per l'ablazione della fibrillazione atriale (FA) nel trattamento di soggetti con fibrillazione atriale parossistica o persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'isolamento della vena polmonare mediante ablazione con radiofrequenza (RF) è una strategia di trattamento ampiamente utilizzata per la fibrillazione atriale.
I tassi di complicanze peri-procedurali sono stimati tra l'1,5 e il 6% e le due complicanze più temute sono l'ictus e la fistola atriale-esofagea.
Il rischio di queste complicanze aumenta con (1) tempi di permanenza atriale sinistro più lunghi con maggiore potenziale di formazione di coaguli e (2) riscaldamento esofageo durante l'erogazione di energia a radiofrequenza.
"High-power short-duration" (HPSD) è una strategia sempre più utilizzata per ridurre la durata della procedura e ridurre al minimo il rischio di queste complicanze.
I potenziali meccanismi di beneficio includono: (1) tempi di permanenza atriale sinistro più brevi grazie a un rilascio più efficiente della lesione (2) riscaldamento del tessuto resistivo rapido, ma più controllato, che evita un riscaldamento conduttivo passivo più profondo che può raggiungere l'esofago e causare lesioni.
Inoltre, l'HPSD può migliorare l'efficacia e la durata della lesione a causa del minore recupero dell'eccitabilità dopo l'ablazione.
Nonostante siano ampiamente utilizzati e numerosi studi retrospettivi, non ci sono stati studi prospettici randomizzati che confrontino i risultati tra HPSD e le impostazioni di ablazione RF standard.
Inoltre, i ricercatori sono interessati a vedere se una procedura più breve (meno tempo nell'atrio sinistro) è associata a un tasso inferiore di infarti cerebrali silenti (che sono occasionalmente osservati sull'ablazione con radiofrequenza del cervello MRI - il loro significato clinico non è chiaro).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥18 anni alla visita preoperatoria.
- Il paziente deve sottoporsi alla prima ablazione della FA
- FA parossistica o persistente
- Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione AF
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
- Ulcera esofagea nota o sanguinamento gastrointestinale (GI) nei 6 mesi precedenti
- Intenzione di eseguire l'ablazione atriale sinistra aggiuntiva, compreso l'isolamento della parete posteriore, l'isolamento dell'appendice atriale sinistra, le lesioni mitraliche o altre lesioni lineari.
- Pregressa cardiopatia reumatica o stenosi mitralica significativa
- Sostituzione meccanica della valvola mitrale
- AF persistente di lunga durata > 1 anno
- Grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, con frazione di eiezione del ventricolo sinistro LVEF<35%
- Precedente dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAA).
- Precedente dispositivo di occlusione settale
- Gravidanza
- Pacemaker, defibrillatore o qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Impostazioni standard del catetere
Gruppo 1 - Impostazioni di ablazione RF standard
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Impostazioni di ablazione RF standard (n=30): Massimo 35 W per 20-40 secondi, per standard dell'operatore. |
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Sperimentale: Alta potenza breve durata (HPSD)
Gruppo 2 - RF di breve durata ad alta potenza
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RF di breve durata ad alta potenza (n=30): Massimo 50 Watt per 5-15 secondi, per standard dell'operatore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'ablazione
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
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Durata dell'ablazione RF dall'inizio della prima lesione di isolamento della vena polmonare alla fine dell'ultima lesione
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Durante l'ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura esofagea massima
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
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Durante l'ablazione
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Aumento massimo della temperatura esofagea
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
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Durante l'ablazione
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Libertà dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: valutato a 6 e 12 mesi dopo l'ablazione
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>30 secondi utilizzando Ziopatch, 1 anno senza o con farmaci antiaritmici precedentemente inefficaci (AAD)
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valutato a 6 e 12 mesi dopo l'ablazione
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Libertà dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: valutato a 6 e 12 mesi dopo l'ablazione
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>30 secondi usando Ziopatch, 1 anno di pausa da farmaci antiaritmici (AAD) precedentemente inefficaci
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valutato a 6 e 12 mesi dopo l'ablazione
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% coppie di vene polmonari isolate con primo accerchiamento
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
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Durante l'ablazione
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Numero di lesioni da radiofrequenza richieste per l'isolamento/PV
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
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Durante l'ablazione
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Tempo totale di radiofrequenza atriale sinistra (RF).
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
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Durante l'ablazione
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Durata totale della procedura
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
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Durante l'ablazione
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Tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: Durante l'ablazione e la valutazione di follow-up fino a 12 mesi
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Durante l'ablazione e la valutazione di follow-up fino a 12 mesi
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Pleurite
Lasso di tempo: A 1 settimana e 1 mese di valutazione
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A 1 settimana e 1 mese di valutazione
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Versamento pericardico > 1 cm
Lasso di tempo: Durante l'ablazione o fino a 30 giorni dopo l'ablazione
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Durante l'ablazione o fino a 30 giorni dopo l'ablazione
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Tamponamento pericardico che richiede drenaggio
Lasso di tempo: Durante l'ablazione o fino a 30 giorni dopo l'ablazione
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Durante l'ablazione o fino a 30 giorni dopo l'ablazione
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Soluzione fisiologica totale infusa
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
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Durante l'ablazione
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Presenza di emboli cerebrali asintomatici
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'ablazione
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1 giorno dopo l'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Perino AC, Leef GC, Cluckey A, Yunus FN, Askari M, Heidenreich PA, Narayan SM, Wang PJ, Turakhia MP. Secular trends in success rate of catheter ablation for atrial fibrillation: The SMASH-AF cohort. Am Heart J. 2019 Feb;208:110-119. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.006. Epub 2018 Oct 29.
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- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
- Nair KK, Shurrab M, Skanes A, Danon A, Birnie D, Morillo C, Chauhan V, Mangat I, Ayala-Paredes F, Champagne J, Nault I, Tang A, Verma A, Lashevsky I, Singh SM, Crystal E. The prevalence and risk factors for atrioesophageal fistula after percutaneous radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation: the Canadian experience. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):139-44. doi: 10.1007/s10840-013-9853-z. Epub 2013 Dec 7.
- Nair KK, Danon A, Valaparambil A, Koruth JS, Singh SM. Atrioesophageal Fistula: A Review. J Atr Fibrillation. 2015 Oct 31;8(3):1331. doi: 10.4022/jafib.1331. eCollection 2015 Oct-Nov.
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- Baher A, Kheirkhahan M, Rechenmacher SJ, Marashly Q, Kholmovski EG, Siebermair J, Acharya M, Aljuaid M, Morris AK, Kaur G, Han FT, Wilson BD, Steinberg BA, Marrouche NF, Chelu MG. High-Power Radiofrequency Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: Using Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging as a Novel Index of Esophageal Injury. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1583-1594. doi: 10.1016/j.jacep.2018.07.017. Epub 2018 Sep 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHORT-AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Siamo aperti alla collaborazione ma non prevediamo di fornire i nostri dati ad altri.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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