Un ensayo de ablación por radiofrecuencia de alta potencia y corta duración versus potencia estándar y larga duración para el tratamiento de la fibrilación auricular (Short-AF)
14 de agosto de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
SHORT-AF: un ensayo aleatorizado de ablación por radiofrecuencia de alta potencia y corta duración versus potencia estándar y larga duración para el tratamiento de la fibrilación auricular
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar los resultados clínicos generales entre la configuración de ablación de alta potencia de corta duración (HPSD) y la radiofrecuencia estándar (RF) para la ablación de la fibrilación auricular (FA) en el tratamiento de sujetos con fibrilación auricular paroxística o persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El aislamiento de la vena pulmonar mediante ablación por radiofrecuencia (RF) es una estrategia de tratamiento ampliamente utilizada para la fibrilación auricular.
Las tasas de complicaciones peri-procedimiento se estiman entre 1,5 y 6%, siendo las dos complicaciones más temidas el accidente cerebrovascular y la fístula aurículo-esofágica.
El riesgo de estas complicaciones aumenta con (1) tiempos de permanencia en la aurícula izquierda más prolongados con mayor potencial de formación de coágulos y (2) calentamiento esofágico durante la administración de energía de radiofrecuencia.
La 'corta duración de alta potencia' (HPSD) es una estrategia cada vez más utilizada para disminuir la duración del procedimiento y minimizar el riesgo de estas complicaciones.
Los mecanismos potenciales para el beneficio incluyen: (1) tiempos de permanencia en la aurícula izquierda más cortos debido a una entrega más eficiente de la lesión (2) calentamiento tisular resistivo rápido, pero más controlado, que evita el calentamiento conductivo pasivo más profundo que puede llegar al esófago y causar lesiones.
Además, HPSD puede mejorar la eficacia y la durabilidad de la lesión debido a una menor recuperación de la excitabilidad después de la ablación.
A pesar de ser ampliamente utilizado y de varios estudios retrospectivos, no ha habido ensayos prospectivos aleatorizados que comparen los resultados entre HPSD y los entornos de ablación por radiofrecuencia estándar.
Además, los investigadores están interesados en ver si un procedimiento más corto (menos tiempo en la aurícula izquierda) se asocia con una tasa más baja de infartos cerebrales silenciosos (que se observan ocasionalmente en la ablación por radiofrecuencia del cerebro por resonancia magnética; su significado clínico no está claro).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad en su visita preoperatoria.
- El paciente está programado para someterse a su primera ablación de FA
- FA paroxística o persistente
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ablación previa de FA
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
- Úlcera esofágica conocida o hemorragia gastrointestinal (GI) en los 6 meses anteriores
- Intención de realizar una ablación auricular izquierda adjunta, incluido el aislamiento de la pared posterior, el aislamiento del apéndice auricular izquierdo, mitral u otras lesiones lineales.
- Cardiopatía reumática previa o estenosis mitral significativa
- Reemplazo mecánico de válvula mitral
- FA persistente de larga duración > 1 año
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo severa, con fracción de eyección del VI FEVI <35%
- Dispositivo de oclusión anterior del apéndice auricular izquierdo (LAA)
- Dispositivo previo de oclusión septal
- El embarazo
- Marcapasos, desfibrilador o cualquier contraindicación a la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Configuración estándar del catéter
Grupo 1 - Ajustes de ablación RF estándar
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Configuraciones de ablación RF estándar (n = 30): Máximo 35W durante 20-40 segundos, por operador estándar. |
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Experimental: Alta potencia de corta duración (HPSD)
Grupo 2 - RF de alta potencia y corta duración
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RF de alta potencia y corta duración (n=30): Máximo de 50 vatios durante 5 a 15 segundos, por operador estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ablación
Periodo de tiempo: Durante la ablación
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Duración de la ablación por radiofrecuencia desde el inicio de la primera lesión de aislamiento de la vena pulmonar hasta el final de la última lesión
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Durante la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura esofágica máxima
Periodo de tiempo: Durante la ablación
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Durante la ablación
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Aumento máximo de la temperatura esofágica
Periodo de tiempo: Durante la ablación
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Durante la ablación
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Libre de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: evaluado a los 6 y 12 meses después de la ablación
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>30 segundos con Ziopatch, 1 año de descanso o con fármacos antiarrítmicos (AAD) previamente ineficaces
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evaluado a los 6 y 12 meses después de la ablación
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Libre de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: evaluado a los 6 y 12 meses después de la ablación
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>30 segundos usando Ziopatch, 1 año sin medicamentos antiarrítmicos (AAD) previamente ineficaces
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evaluado a los 6 y 12 meses después de la ablación
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% de pares de venas pulmonares aislados con el primer cerco
Periodo de tiempo: Durante la ablación
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Durante la ablación
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Número de lesiones de radiofrecuencia requeridas para aislamiento/VP
Periodo de tiempo: Durante la ablación
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Durante la ablación
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Tiempo total de radiofrecuencia (RF) auricular izquierdo
Periodo de tiempo: Durante la ablación
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Durante la ablación
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Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la ablación
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Durante la ablación
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Tasa global de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante la ablación y hasta 12 meses de evaluación de seguimiento
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Durante la ablación y hasta 12 meses de evaluación de seguimiento
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Pleuritis
Periodo de tiempo: A la evaluación de 1 semana y 1 mes
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A la evaluación de 1 semana y 1 mes
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Derrame pericárdico >1cm
Periodo de tiempo: Durante la ablación o hasta 30 días después de la ablación
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Durante la ablación o hasta 30 días después de la ablación
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Taponamiento pericárdico que requiere drenaje
Periodo de tiempo: Durante la ablación o hasta 30 días después de la ablación
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Durante la ablación o hasta 30 días después de la ablación
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Solución salina total infundida
Periodo de tiempo: Durante la ablación
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Durante la ablación
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Presencia de émbolos cerebrales asintomáticos
Periodo de tiempo: 1 día después de la ablación
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1 día después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Perino AC, Leef GC, Cluckey A, Yunus FN, Askari M, Heidenreich PA, Narayan SM, Wang PJ, Turakhia MP. Secular trends in success rate of catheter ablation for atrial fibrillation: The SMASH-AF cohort. Am Heart J. 2019 Feb;208:110-119. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.006. Epub 2018 Oct 29.
- Kim TH, Park J, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Pak HN. Pulmonary vein reconnection predicts good clinical outcome after second catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2017 Jun 1;19(6):961-967. doi: 10.1093/europace/euw128.
- Asbach S, Biermann J, Bode C, Faber TS. Early Heparin Administration Reduces Risk for Left Atrial Thrombus Formation during Atrial Fibrillation Ablation Procedures. Cardiol Res Pract. 2011;2011:615087. doi: 10.4061/2011/615087. Epub 2011 Jul 2.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
- Nair KK, Shurrab M, Skanes A, Danon A, Birnie D, Morillo C, Chauhan V, Mangat I, Ayala-Paredes F, Champagne J, Nault I, Tang A, Verma A, Lashevsky I, Singh SM, Crystal E. The prevalence and risk factors for atrioesophageal fistula after percutaneous radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation: the Canadian experience. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):139-44. doi: 10.1007/s10840-013-9853-z. Epub 2013 Dec 7.
- Nair KK, Danon A, Valaparambil A, Koruth JS, Singh SM. Atrioesophageal Fistula: A Review. J Atr Fibrillation. 2015 Oct 31;8(3):1331. doi: 10.4022/jafib.1331. eCollection 2015 Oct-Nov.
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- Baher A, Kheirkhahan M, Rechenmacher SJ, Marashly Q, Kholmovski EG, Siebermair J, Acharya M, Aljuaid M, Morris AK, Kaur G, Han FT, Wilson BD, Steinberg BA, Marrouche NF, Chelu MG. High-Power Radiofrequency Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: Using Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging as a Novel Index of Esophageal Injury. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1583-1594. doi: 10.1016/j.jacep.2018.07.017. Epub 2018 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHORT-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estamos abiertos a la colaboración, pero no planeamos dar nuestros datos a otros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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