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心房細動の治療のための高出力短時間と標準出力長時間の高周波アブレーションの試行 (Short-AF)

2023年8月14日 更新者:University of California, San Francisco

SHORT-AF: 心房細動の治療のための高出力短時間と標準出力長時間の高周波アブレーションのランダム化試験

この研究は、発作性または持続性心房細動の被験者の治療における心房細動 (AF) アブレーションの高出力短時間持続 (HPSD) と標準的な高周波 (RF) アブレーション設定の間で全体的な臨床転帰を比較するための前向き無作為化対照研究です。

調査の概要

詳細な説明

高周波 (RF) アブレーションを使用した肺静脈隔離は、心房細動に対して広く使用されている治療戦略です。 周術期合併症の発生率は 1.5 ~ 6% と推定され、最も恐れられている 2 つの合併症は脳卒中と心房食道瘻です。 これらの合併症のリスクは、(1)左心房滞留時間が長くなり、血栓形成の可能性が高くなること、および(2)高周波エネルギーの送達中に食道が加熱されることで増加します。 「ハイパワー短時間」(HPSD) は、手術時間を短縮し、これらの合併症のリスクを最小限に抑えるためにますます利用される戦略です。 利点の潜在的なメカニズムには、(1) より効率的な病変送達による左心房の滞留時間の短縮、(2) 食道に到達して損傷を引き起こす可能性のあるより深い受動的な伝導加熱を回避する、迅速であるがより制御された抵抗組織加熱が含まれます。 さらに、HPSDは、アブレーション後の興奮性の回復が少ないため、病変の有効性と耐久性を改善する可能性があります。 広く使用されており、いくつかのレトロスペクティブ研究があるにもかかわらず、HPSD と標準的な RF アブレーション設定の結果を比較する前向きランダム化試験はありません。 さらに、研究者は、より短い手順 (左心房での時間の短縮) が無症候性脳梗塞 (RF アブレーション後の MRI 脳で時折見られる - それらの臨床的意義は不明) の発生率の低下と関連しているかどうかを確認することに関心があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -術前訪問時の年齢が18歳以上の男性または女性。
  2. 患者は最初のAFアブレーションを受ける予定です
  3. 発作性または持続性AF
  4. -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント(および該当する場合は同意)および被験者が研究の要件を遵守する能力。

除外基準:

  1. 事前のAFアブレーション
  2. -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)
  3. -既知の食道潰瘍または胃腸(GI)の出血 過去6か月以内
  4. -後壁の分離、左心耳の分離、僧帽弁またはその他の線状病変を含む、補助的な左心房アブレーションを実行する意図。
  5. -以前のリウマチ性心疾患または重大な僧帽弁狭窄症
  6. 機械的僧帽弁置換術
  7. 1年を超える長期持続性AF
  8. -左心室駆出率がLVEF<35%の重度の左心室収縮機能障害
  9. 以前の左心耳 (LAA) 閉塞装置
  10. 以前の中隔閉塞装置
  11. 妊娠
  12. -ペースメーカー、除細動器、またはMRIへの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準カテーテル設定
グループ 1 - 標準 RF アブレーション設定

標準 RF アブレーション設定 (n=30):

オペレーターの基準により、20 ~ 40 秒間で最大 35 W。

実験的:ハイパワーショートデュレーション(HPSD)
グループ 2 - 高出力短時間 RF

高出力短時間 RF (n=30):

オペレーターの基準により、5 ~ 15 秒間で最大 50 ワット。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーション期間
時間枠:アブレーション中
最初の肺静脈隔離病変の開始から最後の病変の終わりまでの RF アブレーション期間
アブレーション中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高食道温度
時間枠:アブレーション中
アブレーション中
最大食道温度上昇
時間枠:アブレーション中
アブレーション中
心房細動からの解放
時間枠:アブレーション後 6 か月および 12 か月で評価
> Ziopatch を使用して 30 秒以上、1 年間休薬または以前は効果のなかった抗不整脈薬 (AAD) を使用
アブレーション後 6 か月および 12 か月で評価
心房細動からの解放
時間枠:アブレーション後 6 か月および 12 か月で評価
> Ziopatch を使用して 30 秒以上、以前は効果のなかった抗不整脈薬 (AAD) を 1 年間使用できなくなりました
アブレーション後 6 か月および 12 か月で評価
最初の包囲で分離された % 肺静脈ペア
時間枠:アブレーション中
アブレーション中
隔離/PVに必要な高周波病変の数
時間枠:アブレーション中
アブレーション中
左心房の高周波 (RF) 時間の合計
時間枠:アブレーション中
アブレーション中
合計手順時間
時間枠:アブレーション中
アブレーション中
全体的な合併症率
時間枠:アブレーション中および最大 12 か月のフォローアップ評価
アブレーション中および最大 12 か月のフォローアップ評価
胸膜炎
時間枠:1週間と1ヶ月の評価時
1週間と1ヶ月の評価時
心嚢液>1cm
時間枠:アブレーション中またはアブレーション後 30 日以内
アブレーション中またはアブレーション後 30 日以内
ドレナージを必要とする心タンポナーデ
時間枠:アブレーション中またはアブレーション後 30 日以内
アブレーション中またはアブレーション後 30 日以内
総生理食塩水注入
時間枠:アブレーション中
アブレーション中
無症候性脳塞栓の存在
時間枠:切除後 1 日
切除後 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Edward P Gerstenfeld, MD、Chief of Cardiac Electrophysiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月3日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月31日

最初の投稿 (実際)

2019年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SHORT-AF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは協力を受け入れていますが、私たちのデータを他人に提供する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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