- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04148664
Ein Versuch zur Hochfrequenzablation mit hoher Leistung und kurzer Dauer im Vergleich zur Hochfrequenzablation mit Standardleistung und langer Dauer zur Behandlung von Vorhofflimmern (Short-AF)
14. August 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
SHORT-AF: Eine randomisierte Studie zur Radiofrequenzablation mit hoher Leistung und kurzer Dauer im Vergleich zu Standardleistung und langer Dauer zur Behandlung von Vorhofflimmern
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Gesamtergebnisse zwischen High Power Short Duration (HPSD) und Standard-Radiofrequenz (RF)-Ablationseinstellungen für die Ablation von Vorhofflimmern (AF) bei der Behandlung von Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Pulmonalvenenisolation mittels Radiofrequenz (RF)-Ablation ist eine weit verbreitete Behandlungsstrategie für Vorhofflimmern.
Die periprozeduralen Komplikationsraten werden auf 1,5–6 % geschätzt, wobei die beiden am meisten gefürchteten Komplikationen Schlaganfall und Vorhof-Ösophagus-Fistel sind.
Das Risiko dieser Komplikationen steigt mit (1) längeren linksatrialen Verweilzeiten mit größerem Potenzial zur Gerinnselbildung und (2) Ösophaguserwärmung während der Abgabe von Hochfrequenzenergie.
„High-power short-duration“ (HPSD) ist eine zunehmend genutzte Strategie, um die Dauer des Eingriffs zu verkürzen und das Risiko dieser Komplikationen zu minimieren.
Zu den potenziellen Vorteilsmechanismen gehören: (1) kürzere linksatriale Verweilzeiten aufgrund einer effizienteren Läsionszuführung (2) schnelle, aber kontrolliertere, resistive Gewebeerwärmung, die eine tiefere, passive konduktive Erwärmung vermeidet, die die Speiseröhre erreichen und Verletzungen verursachen kann.
Darüber hinaus kann HPSD die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Läsion aufgrund einer geringeren Erholung der Erregbarkeit nach der Ablation verbessern.
Trotz weit verbreiteter Anwendung und mehrerer retrospektiver Studien gab es keine prospektiven randomisierten Studien, die die Ergebnisse zwischen HPSD und Standard-HF-Ablationseinstellungen verglichen.
Darüber hinaus sind die Forscher daran interessiert zu sehen, ob ein kürzerer Eingriff (weniger Zeit im linken Vorhof) mit einer geringeren Rate stiller Hirninfarkte verbunden ist (die gelegentlich nach einer HF-Ablation im MRT-Gehirn zu sehen sind – ihre klinische Bedeutung ist unklar).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre bei ihrem präoperativen Besuch.
- Der Patient soll seine erste AF-Ablation haben
- Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern
- Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige AF-Ablation
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
- Bekanntes Ösophagusgeschwür oder gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
- Absicht, eine adjunktive Ablation des linken Vorhofs durchzuführen, einschließlich Isolierung der Hinterwand, Isolierung des linken Vorhofohrs, Mitral- oder anderer linearer Läsionen.
- Frühere rheumatische Herzerkrankung oder signifikante Mitralstenose
- Mechanischer Mitralklappenersatz
- Lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern > 1 Jahr
- Schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion mit LV-Ejektionsfraktion LVEF < 35 %
- Vorheriger Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA).
- Vorheriges Septum-Okklusionsgerät
- Schwangerschaft
- Herzschrittmacher, Defibrillator oder jede Kontraindikation für MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardkathetereinstellungen
Gruppe 1 – Standard-HF-Ablationseinstellungen
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Standard-HF-Ablationseinstellungen (n=30): Maximal 35 W für 20-40 Sekunden, pro Bedienerstandard. |
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Experimental: High Power Short Duration (HPSD)
Gruppe 2 – Hochleistungs-HF mit kurzer Dauer
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Hochleistungs-Kurzzeit-HF (n=30): Maximal 50 Watt für 5-15 Sekunden, pro Bedienerstandard. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ablationsdauer
Zeitfenster: Während der Ablation
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HF-Ablationsdauer vom Beginn der ersten Lungenvenen-Isolationsläsion bis zum Ende der letzten Läsion
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Während der Ablation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Speiseröhrentemperatur
Zeitfenster: Während der Ablation
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Während der Ablation
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Maximaler Temperaturanstieg der Speiseröhre
Zeitfenster: Während der Ablation
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Während der Ablation
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Freiheit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Ablation beurteilt
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> 30 Sekunden mit Ziopatch, 1 Jahr abgesetzt oder mit zuvor unwirksamen Antiarrhythmika (AADs)
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6 und 12 Monate nach der Ablation beurteilt
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Freiheit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Ablation beurteilt
|
>30 Sek. mit Ziopatch, 1 Jahr Abstand zu zuvor unwirksamen Antiarrhythmika (AADs)
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6 und 12 Monate nach der Ablation beurteilt
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% Lungenvenenpaare isoliert mit erster Einkreisung
Zeitfenster: Während der Ablation
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Während der Ablation
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Anzahl der für Isolierung/PV erforderlichen Hochfrequenzläsionen
Zeitfenster: Während der Ablation
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Während der Ablation
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Gesamtzeit der linken atrialen Hochfrequenz (RF).
Zeitfenster: Während der Ablation
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Während der Ablation
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Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: Während der Ablation
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Während der Ablation
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Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: Während der Ablation und bis zu 12 Monate Nachuntersuchung
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Während der Ablation und bis zu 12 Monate Nachuntersuchung
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Pleuritis
Zeitfenster: Nach 1 Woche und 1 Monat Beurteilung
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Nach 1 Woche und 1 Monat Beurteilung
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Perikarderguss > 1 cm
Zeitfenster: Während der Ablation oder bis zu 30 Tage nach der Ablation
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Während der Ablation oder bis zu 30 Tage nach der Ablation
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Perikardtamponade, die eine Drainage erfordert
Zeitfenster: Während der Ablation oder bis zu 30 Tage nach der Ablation
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Während der Ablation oder bis zu 30 Tage nach der Ablation
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Gesamte Kochsalzlösung infundiert
Zeitfenster: Während der Ablation
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Während der Ablation
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Vorhandensein asymptomatischer zerebraler Embolien
Zeitfenster: 1 Tag nach der Ablation
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1 Tag nach der Ablation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Perino AC, Leef GC, Cluckey A, Yunus FN, Askari M, Heidenreich PA, Narayan SM, Wang PJ, Turakhia MP. Secular trends in success rate of catheter ablation for atrial fibrillation: The SMASH-AF cohort. Am Heart J. 2019 Feb;208:110-119. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.006. Epub 2018 Oct 29.
- Kim TH, Park J, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Pak HN. Pulmonary vein reconnection predicts good clinical outcome after second catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2017 Jun 1;19(6):961-967. doi: 10.1093/europace/euw128.
- Asbach S, Biermann J, Bode C, Faber TS. Early Heparin Administration Reduces Risk for Left Atrial Thrombus Formation during Atrial Fibrillation Ablation Procedures. Cardiol Res Pract. 2011;2011:615087. doi: 10.4061/2011/615087. Epub 2011 Jul 2.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
- Nair KK, Shurrab M, Skanes A, Danon A, Birnie D, Morillo C, Chauhan V, Mangat I, Ayala-Paredes F, Champagne J, Nault I, Tang A, Verma A, Lashevsky I, Singh SM, Crystal E. The prevalence and risk factors for atrioesophageal fistula after percutaneous radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation: the Canadian experience. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):139-44. doi: 10.1007/s10840-013-9853-z. Epub 2013 Dec 7.
- Nair KK, Danon A, Valaparambil A, Koruth JS, Singh SM. Atrioesophageal Fistula: A Review. J Atr Fibrillation. 2015 Oct 31;8(3):1331. doi: 10.4022/jafib.1331. eCollection 2015 Oct-Nov.
- Han HC, Ha FJ, Sanders P, Spencer R, Teh AW, O'Donnell D, Farouque O, Lim HS. Atrioesophageal Fistula: Clinical Presentation, Procedural Characteristics, Diagnostic Investigations, and Treatment Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Nov;10(11):e005579. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005579.
- Bhaskaran A, Chik W, Pouliopoulos J, Nalliah C, Qian P, Barry T, Nadri F, Samanta R, Tran Y, Thomas S, Kovoor P, Thiagalingam A. Five seconds of 50-60 W radio frequency atrial ablations were transmural and safe: an in vitro mechanistic assessment and force-controlled in vivo validation. Europace. 2017 May 1;19(5):874-880. doi: 10.1093/europace/euw077.
- Baher A, Kheirkhahan M, Rechenmacher SJ, Marashly Q, Kholmovski EG, Siebermair J, Acharya M, Aljuaid M, Morris AK, Kaur G, Han FT, Wilson BD, Steinberg BA, Marrouche NF, Chelu MG. High-Power Radiofrequency Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: Using Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging as a Novel Index of Esophageal Injury. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1583-1594. doi: 10.1016/j.jacep.2018.07.017. Epub 2018 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
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Andere Studien-ID-Nummern
- SHORT-AF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir sind offen für eine Zusammenarbeit, planen jedoch nicht, unsere Daten an Dritte weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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