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Ein Versuch zur Hochfrequenzablation mit hoher Leistung und kurzer Dauer im Vergleich zur Hochfrequenzablation mit Standardleistung und langer Dauer zur Behandlung von Vorhofflimmern (Short-AF)

14. August 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

SHORT-AF: Eine randomisierte Studie zur Radiofrequenzablation mit hoher Leistung und kurzer Dauer im Vergleich zu Standardleistung und langer Dauer zur Behandlung von Vorhofflimmern

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Gesamtergebnisse zwischen High Power Short Duration (HPSD) und Standard-Radiofrequenz (RF)-Ablationseinstellungen für die Ablation von Vorhofflimmern (AF) bei der Behandlung von Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Pulmonalvenenisolation mittels Radiofrequenz (RF)-Ablation ist eine weit verbreitete Behandlungsstrategie für Vorhofflimmern. Die periprozeduralen Komplikationsraten werden auf 1,5–6 % geschätzt, wobei die beiden am meisten gefürchteten Komplikationen Schlaganfall und Vorhof-Ösophagus-Fistel sind. Das Risiko dieser Komplikationen steigt mit (1) längeren linksatrialen Verweilzeiten mit größerem Potenzial zur Gerinnselbildung und (2) Ösophaguserwärmung während der Abgabe von Hochfrequenzenergie. „High-power short-duration“ (HPSD) ist eine zunehmend genutzte Strategie, um die Dauer des Eingriffs zu verkürzen und das Risiko dieser Komplikationen zu minimieren. Zu den potenziellen Vorteilsmechanismen gehören: (1) kürzere linksatriale Verweilzeiten aufgrund einer effizienteren Läsionszuführung (2) schnelle, aber kontrolliertere, resistive Gewebeerwärmung, die eine tiefere, passive konduktive Erwärmung vermeidet, die die Speiseröhre erreichen und Verletzungen verursachen kann. Darüber hinaus kann HPSD die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Läsion aufgrund einer geringeren Erholung der Erregbarkeit nach der Ablation verbessern. Trotz weit verbreiteter Anwendung und mehrerer retrospektiver Studien gab es keine prospektiven randomisierten Studien, die die Ergebnisse zwischen HPSD und Standard-HF-Ablationseinstellungen verglichen. Darüber hinaus sind die Forscher daran interessiert zu sehen, ob ein kürzerer Eingriff (weniger Zeit im linken Vorhof) mit einer geringeren Rate stiller Hirninfarkte verbunden ist (die gelegentlich nach einer HF-Ablation im MRT-Gehirn zu sehen sind – ihre klinische Bedeutung ist unklar).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre bei ihrem präoperativen Besuch.
  2. Der Patient soll seine erste AF-Ablation haben
  3. Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern
  4. Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige AF-Ablation
  2. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Bekanntes Ösophagusgeschwür oder gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Absicht, eine adjunktive Ablation des linken Vorhofs durchzuführen, einschließlich Isolierung der Hinterwand, Isolierung des linken Vorhofohrs, Mitral- oder anderer linearer Läsionen.
  5. Frühere rheumatische Herzerkrankung oder signifikante Mitralstenose
  6. Mechanischer Mitralklappenersatz
  7. Lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern > 1 Jahr
  8. Schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion mit LV-Ejektionsfraktion LVEF < 35 %
  9. Vorheriger Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA).
  10. Vorheriges Septum-Okklusionsgerät
  11. Schwangerschaft
  12. Herzschrittmacher, Defibrillator oder jede Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardkathetereinstellungen
Gruppe 1 – Standard-HF-Ablationseinstellungen

Standard-HF-Ablationseinstellungen (n=30):

Maximal 35 W für 20-40 Sekunden, pro Bedienerstandard.

Experimental: High Power Short Duration (HPSD)
Gruppe 2 – Hochleistungs-HF mit kurzer Dauer

Hochleistungs-Kurzzeit-HF (n=30):

Maximal 50 Watt für 5-15 Sekunden, pro Bedienerstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablationsdauer
Zeitfenster: Während der Ablation
HF-Ablationsdauer vom Beginn der ersten Lungenvenen-Isolationsläsion bis zum Ende der letzten Läsion
Während der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Speiseröhrentemperatur
Zeitfenster: Während der Ablation
Während der Ablation
Maximaler Temperaturanstieg der Speiseröhre
Zeitfenster: Während der Ablation
Während der Ablation
Freiheit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Ablation beurteilt
> 30 Sekunden mit Ziopatch, 1 Jahr abgesetzt oder mit zuvor unwirksamen Antiarrhythmika (AADs)
6 und 12 Monate nach der Ablation beurteilt
Freiheit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Ablation beurteilt
>30 Sek. mit Ziopatch, 1 Jahr Abstand zu zuvor unwirksamen Antiarrhythmika (AADs)
6 und 12 Monate nach der Ablation beurteilt
% Lungenvenenpaare isoliert mit erster Einkreisung
Zeitfenster: Während der Ablation
Während der Ablation
Anzahl der für Isolierung/PV erforderlichen Hochfrequenzläsionen
Zeitfenster: Während der Ablation
Während der Ablation
Gesamtzeit der linken atrialen Hochfrequenz (RF).
Zeitfenster: Während der Ablation
Während der Ablation
Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: Während der Ablation
Während der Ablation
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: Während der Ablation und bis zu 12 Monate Nachuntersuchung
Während der Ablation und bis zu 12 Monate Nachuntersuchung
Pleuritis
Zeitfenster: Nach 1 Woche und 1 Monat Beurteilung
Nach 1 Woche und 1 Monat Beurteilung
Perikarderguss > 1 cm
Zeitfenster: Während der Ablation oder bis zu 30 Tage nach der Ablation
Während der Ablation oder bis zu 30 Tage nach der Ablation
Perikardtamponade, die eine Drainage erfordert
Zeitfenster: Während der Ablation oder bis zu 30 Tage nach der Ablation
Während der Ablation oder bis zu 30 Tage nach der Ablation
Gesamte Kochsalzlösung infundiert
Zeitfenster: Während der Ablation
Während der Ablation
Vorhandensein asymptomatischer zerebraler Embolien
Zeitfenster: 1 Tag nach der Ablation
1 Tag nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHORT-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Wir sind offen für eine Zusammenarbeit, planen jedoch nicht, unsere Daten an Dritte weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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