Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med høyeffekt-kort varighet versus standard kraft-langvarig radiofrekvensablasjon for behandling av atrieflimmer (Short-AF)

14. august 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

SHORT-AF: Et randomisert forsøk med høyeffekt-kort varighet versus standard kraft-langvarig radiofrekvensablasjon for behandling av atrieflimmer

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne overordnede kliniske utfall mellom High Power Short Duration (HPSD) og standard radiofrekvens (RF) ablasjonsinnstillinger for atrieflimmer (AF) ablasjon ved behandling av personer med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Isolering av lungevene ved bruk av radiofrekvens (RF) ablasjon er en mye brukt behandlingsstrategi for atrieflimmer. Forekomsten av peri-prosedyrekomplikasjoner er estimert til mellom 1,5 – 6 %, med de to mest fryktede komplikasjonene slag og atrie-øsofagus fistel. Risikoen for disse komplikasjonene øker med (1) lengre oppholdstid i venstre atrie med større potensial for koageldannelse og (2) oppvarming av spiserøret under levering av radiofrekvensenergi. "High-power short-duration" (HPSD) er en stadig mer brukt strategi for å redusere prosedyrevarigheten og minimere risikoen for disse komplikasjonene. Potensielle mekanismer for fordel inkluderer: (1) kortere oppholdstider i venstre atrie på grunn av mer effektiv lesjonslevering (2) rask, men mer kontrollert, resistivt vevsoppvarming, som unngår dypere, passiv ledende oppvarming som kan nå spiserøret og forårsake skade. Dessuten kan HPSD forbedre lesjonens effektivitet og holdbarhet på grunn av mindre gjenoppretting av eksitabilitet etter ablasjon. Til tross for at de er mye brukt og flere retrospektive studier, har det ikke vært noen prospektive randomiserte studier som sammenligner utfall mellom HPSD og standard RF-ablasjonsinnstillinger. Videre er etterforskerne interessert i å se om en kortere prosedyre (mindre tid i venstre atrium) er assosiert med en lavere frekvens av stille hjerneinfarkt (som av og til sees på MR-hjerne etter RF-ablasjon - deres kliniske betydning er uklar).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥18 år ved sitt preoperative besøk.
  2. Pasienten skal ha sin første AF-ablasjon
  3. Paroksysmal eller vedvarende AF
  4. Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere AF-ablasjon
  2. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
  3. Kjent esophageal ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning innen 6 måneder
  4. Hensikt om å utføre adjunktiv venstre atrieablasjon, inkludert isolasjon av bakvegg, isolasjon av venstre atrie vedheng, mitral eller andre lineære lesjoner.
  5. Tidligere revmatisk hjertesykdom eller betydelig mitralstenose
  6. Mekanisk mitralklaffskifte
  7. Langvarig vedvarende AF > 1 år
  8. Alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, med LV ejeksjonsfraksjon LVEF<35 %
  9. Tidligere venstre atrial appendage (LAA) okklusjonsenhet
  10. Tidligere septal okklusjonsanordning
  11. Svangerskap
  12. Pacemaker, defibrillator eller annen kontraindikasjon mot MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard kateterinnstillinger
Gruppe 1 - Standard RF-ablasjonsinnstillinger

Standard RF-ablasjonsinnstillinger (n=30):

Maksimalt 35W i 20-40 sekunder, per operatørstandard.

Eksperimentell: High Power Short Duration (HPSD)
Gruppe 2 - Høy effekt kort varighet RF

Høy effekt kortvarig RF (n=30):

Maksimalt 50 watt i 5-15 sekunder, per operatørstandard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ablasjon
Tidsramme: Under ablasjon
RF-ablasjonsvarighet fra starten av første pulmonalveneisolasjonslesjon til slutten av siste lesjon
Under ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal esophageal temperatur
Tidsramme: Under ablasjon
Under ablasjon
Maksimal temperaturøkning i spiserøret
Tidsramme: Under ablasjon
Under ablasjon
Frihet fra atrieflimmer
Tidsramme: vurdert 6 og 12 måneder etter ablasjon
>30 sekunder ved bruk av Ziopatch, 1 år av eller på tidligere ineffektive antiarytmika (AADs)
vurdert 6 og 12 måneder etter ablasjon
Frihet fra atrieflimmer
Tidsramme: vurdert 6 og 12 måneder etter ablasjon
>30 sekunder ved bruk av Ziopatch, 1 år av tidligere ineffektive antiarytmika (AADs)
vurdert 6 og 12 måneder etter ablasjon
% lungevenepar isolert med første omsirkling
Tidsramme: Under ablasjon
Under ablasjon
Antall radiofrekvente lesjoner som kreves for isolering/PV
Tidsramme: Under ablasjon
Under ablasjon
Total venstre atrie radiofrekvens (RF) tid
Tidsramme: Under ablasjon
Under ablasjon
Total prosedyrevarighet
Tidsramme: Under ablasjon
Under ablasjon
Samlet komplikasjonsrate
Tidsramme: Under ablasjon og opp til 12 måneders oppfølgingsvurdering
Under ablasjon og opp til 12 måneders oppfølgingsvurdering
Pleuritt
Tidsramme: Ved 1 uke og 1 måned vurdering
Ved 1 uke og 1 måned vurdering
Perikardial effusjon>1 cm
Tidsramme: Under ablasjon eller opptil 30 dager etter ablasjon
Under ablasjon eller opptil 30 dager etter ablasjon
Perikardiell tamponade som krever drenering
Tidsramme: Under ablasjon eller opptil 30 dager etter ablasjon
Under ablasjon eller opptil 30 dager etter ablasjon
Totalt saltvann infundert
Tidsramme: Under ablasjon
Under ablasjon
Tilstedeværelse av asymptomatiske cerebrale emboli
Tidsramme: 1 dag etter ablasjon
1 dag etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SHORT-AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er åpne for samarbeid, men planlegger ikke å gi våre data til andre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere