- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04148664
Et forsøk med høyeffekt-kort varighet versus standard kraft-langvarig radiofrekvensablasjon for behandling av atrieflimmer (Short-AF)
14. august 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
SHORT-AF: Et randomisert forsøk med høyeffekt-kort varighet versus standard kraft-langvarig radiofrekvensablasjon for behandling av atrieflimmer
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne overordnede kliniske utfall mellom High Power Short Duration (HPSD) og standard radiofrekvens (RF) ablasjonsinnstillinger for atrieflimmer (AF) ablasjon ved behandling av personer med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Isolering av lungevene ved bruk av radiofrekvens (RF) ablasjon er en mye brukt behandlingsstrategi for atrieflimmer.
Forekomsten av peri-prosedyrekomplikasjoner er estimert til mellom 1,5 – 6 %, med de to mest fryktede komplikasjonene slag og atrie-øsofagus fistel.
Risikoen for disse komplikasjonene øker med (1) lengre oppholdstid i venstre atrie med større potensial for koageldannelse og (2) oppvarming av spiserøret under levering av radiofrekvensenergi.
"High-power short-duration" (HPSD) er en stadig mer brukt strategi for å redusere prosedyrevarigheten og minimere risikoen for disse komplikasjonene.
Potensielle mekanismer for fordel inkluderer: (1) kortere oppholdstider i venstre atrie på grunn av mer effektiv lesjonslevering (2) rask, men mer kontrollert, resistivt vevsoppvarming, som unngår dypere, passiv ledende oppvarming som kan nå spiserøret og forårsake skade.
Dessuten kan HPSD forbedre lesjonens effektivitet og holdbarhet på grunn av mindre gjenoppretting av eksitabilitet etter ablasjon.
Til tross for at de er mye brukt og flere retrospektive studier, har det ikke vært noen prospektive randomiserte studier som sammenligner utfall mellom HPSD og standard RF-ablasjonsinnstillinger.
Videre er etterforskerne interessert i å se om en kortere prosedyre (mindre tid i venstre atrium) er assosiert med en lavere frekvens av stille hjerneinfarkt (som av og til sees på MR-hjerne etter RF-ablasjon - deres kliniske betydning er uklar).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år ved sitt preoperative besøk.
- Pasienten skal ha sin første AF-ablasjon
- Paroksysmal eller vedvarende AF
- Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere AF-ablasjon
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
- Kjent esophageal ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning innen 6 måneder
- Hensikt om å utføre adjunktiv venstre atrieablasjon, inkludert isolasjon av bakvegg, isolasjon av venstre atrie vedheng, mitral eller andre lineære lesjoner.
- Tidligere revmatisk hjertesykdom eller betydelig mitralstenose
- Mekanisk mitralklaffskifte
- Langvarig vedvarende AF > 1 år
- Alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, med LV ejeksjonsfraksjon LVEF<35 %
- Tidligere venstre atrial appendage (LAA) okklusjonsenhet
- Tidligere septal okklusjonsanordning
- Svangerskap
- Pacemaker, defibrillator eller annen kontraindikasjon mot MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard kateterinnstillinger
Gruppe 1 - Standard RF-ablasjonsinnstillinger
|
Standard RF-ablasjonsinnstillinger (n=30): Maksimalt 35W i 20-40 sekunder, per operatørstandard. |
|
Eksperimentell: High Power Short Duration (HPSD)
Gruppe 2 - Høy effekt kort varighet RF
|
Høy effekt kortvarig RF (n=30): Maksimalt 50 watt i 5-15 sekunder, per operatørstandard. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ablasjon
Tidsramme: Under ablasjon
|
RF-ablasjonsvarighet fra starten av første pulmonalveneisolasjonslesjon til slutten av siste lesjon
|
Under ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal esophageal temperatur
Tidsramme: Under ablasjon
|
Under ablasjon
|
|
|
Maksimal temperaturøkning i spiserøret
Tidsramme: Under ablasjon
|
Under ablasjon
|
|
|
Frihet fra atrieflimmer
Tidsramme: vurdert 6 og 12 måneder etter ablasjon
|
>30 sekunder ved bruk av Ziopatch, 1 år av eller på tidligere ineffektive antiarytmika (AADs)
|
vurdert 6 og 12 måneder etter ablasjon
|
|
Frihet fra atrieflimmer
Tidsramme: vurdert 6 og 12 måneder etter ablasjon
|
>30 sekunder ved bruk av Ziopatch, 1 år av tidligere ineffektive antiarytmika (AADs)
|
vurdert 6 og 12 måneder etter ablasjon
|
|
% lungevenepar isolert med første omsirkling
Tidsramme: Under ablasjon
|
Under ablasjon
|
|
|
Antall radiofrekvente lesjoner som kreves for isolering/PV
Tidsramme: Under ablasjon
|
Under ablasjon
|
|
|
Total venstre atrie radiofrekvens (RF) tid
Tidsramme: Under ablasjon
|
Under ablasjon
|
|
|
Total prosedyrevarighet
Tidsramme: Under ablasjon
|
Under ablasjon
|
|
|
Samlet komplikasjonsrate
Tidsramme: Under ablasjon og opp til 12 måneders oppfølgingsvurdering
|
Under ablasjon og opp til 12 måneders oppfølgingsvurdering
|
|
|
Pleuritt
Tidsramme: Ved 1 uke og 1 måned vurdering
|
Ved 1 uke og 1 måned vurdering
|
|
|
Perikardial effusjon>1 cm
Tidsramme: Under ablasjon eller opptil 30 dager etter ablasjon
|
Under ablasjon eller opptil 30 dager etter ablasjon
|
|
|
Perikardiell tamponade som krever drenering
Tidsramme: Under ablasjon eller opptil 30 dager etter ablasjon
|
Under ablasjon eller opptil 30 dager etter ablasjon
|
|
|
Totalt saltvann infundert
Tidsramme: Under ablasjon
|
Under ablasjon
|
|
|
Tilstedeværelse av asymptomatiske cerebrale emboli
Tidsramme: 1 dag etter ablasjon
|
1 dag etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Perino AC, Leef GC, Cluckey A, Yunus FN, Askari M, Heidenreich PA, Narayan SM, Wang PJ, Turakhia MP. Secular trends in success rate of catheter ablation for atrial fibrillation: The SMASH-AF cohort. Am Heart J. 2019 Feb;208:110-119. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.006. Epub 2018 Oct 29.
- Kim TH, Park J, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Pak HN. Pulmonary vein reconnection predicts good clinical outcome after second catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2017 Jun 1;19(6):961-967. doi: 10.1093/europace/euw128.
- Asbach S, Biermann J, Bode C, Faber TS. Early Heparin Administration Reduces Risk for Left Atrial Thrombus Formation during Atrial Fibrillation Ablation Procedures. Cardiol Res Pract. 2011;2011:615087. doi: 10.4061/2011/615087. Epub 2011 Jul 2.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
- Nair KK, Shurrab M, Skanes A, Danon A, Birnie D, Morillo C, Chauhan V, Mangat I, Ayala-Paredes F, Champagne J, Nault I, Tang A, Verma A, Lashevsky I, Singh SM, Crystal E. The prevalence and risk factors for atrioesophageal fistula after percutaneous radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation: the Canadian experience. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):139-44. doi: 10.1007/s10840-013-9853-z. Epub 2013 Dec 7.
- Nair KK, Danon A, Valaparambil A, Koruth JS, Singh SM. Atrioesophageal Fistula: A Review. J Atr Fibrillation. 2015 Oct 31;8(3):1331. doi: 10.4022/jafib.1331. eCollection 2015 Oct-Nov.
- Han HC, Ha FJ, Sanders P, Spencer R, Teh AW, O'Donnell D, Farouque O, Lim HS. Atrioesophageal Fistula: Clinical Presentation, Procedural Characteristics, Diagnostic Investigations, and Treatment Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Nov;10(11):e005579. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005579.
- Bhaskaran A, Chik W, Pouliopoulos J, Nalliah C, Qian P, Barry T, Nadri F, Samanta R, Tran Y, Thomas S, Kovoor P, Thiagalingam A. Five seconds of 50-60 W radio frequency atrial ablations were transmural and safe: an in vitro mechanistic assessment and force-controlled in vivo validation. Europace. 2017 May 1;19(5):874-880. doi: 10.1093/europace/euw077.
- Baher A, Kheirkhahan M, Rechenmacher SJ, Marashly Q, Kholmovski EG, Siebermair J, Acharya M, Aljuaid M, Morris AK, Kaur G, Han FT, Wilson BD, Steinberg BA, Marrouche NF, Chelu MG. High-Power Radiofrequency Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: Using Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging as a Novel Index of Esophageal Injury. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1583-1594. doi: 10.1016/j.jacep.2018.07.017. Epub 2018 Sep 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHORT-AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi er åpne for samarbeid, men planlegger ikke å gi våre data til andre.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .