Een proef met hoog vermogen - korte duur versus standaard vermogen - lange duur radiofrequente ablatie voor de behandeling van boezemfibrilleren (Short-AF)
14 augustus 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
SHORT-AF: een gerandomiseerde studie van radiofrequente ablatie met hoog vermogen en korte duur versus standaard vermogen en lange duur voor de behandeling van boezemfibrilleren
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de algehele klinische resultaten te vergelijken tussen High Power Short Duration (HPSD) en standaard radiofrequentie (RF) ablatie-instellingen voor atriumfibrillatie (AF) ablatie bij de behandeling van proefpersonen met paroxysmale of aanhoudende atriumfibrillatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Isolatie van de longader met behulp van radiofrequente (RF) ablatie is een veelgebruikte behandelingsstrategie voor atriumfibrilleren.
Peri-procedurele complicaties worden geschat op 1,5 - 6%, waarbij de twee meest gevreesde complicaties beroerte en atrium-oesofageale fistel zijn.
Het risico op deze complicaties neemt toe met (1) langere verblijftijden in het linker atrium met een grotere kans op stolselvorming en (2) opwarming van de slokdarm tijdens afgifte van radiofrequente energie.
'High-power short-duration' (HPSD) is een steeds vaker gebruikte strategie om de duur van de procedure te verkorten en het risico op deze complicaties te minimaliseren.
Potentiële mechanismen voor voordeel zijn onder meer: (1) kortere verblijftijden in het linker atrium als gevolg van efficiëntere aflevering van laesies (2) snelle, maar meer gecontroleerde weerstandsverhitting van het weefsel, waardoor diepere, passieve geleidende verwarming wordt vermeden die de slokdarm kan bereiken en letsel kan veroorzaken.
Bovendien kan HPSD de werkzaamheid en duurzaamheid van de laesie verbeteren door minder herstel van prikkelbaarheid na ablatie.
Ondanks dat het op grote schaal wordt gebruikt en er verschillende retrospectieve onderzoeken zijn, zijn er geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken geweest waarin de resultaten tussen HPSD en standaard RF-ablatie-instellingen werden vergeleken.
Bovendien zijn de onderzoekers geïnteresseerd om te zien of een kortere procedure (minder tijd in het linker atrium) gepaard gaat met een lager aantal stille herseninfarcten (die af en toe worden gezien op MRI-hersenen na RF-ablatie - hun klinische betekenis is onduidelijk).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar bij hun preoperatieve bezoek.
- De patiënt staat gepland voor zijn eerste AF-ablatie
- Paroxysmale of aanhoudende AF
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande AF-ablatie
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden
- Bekende slokdarmzweer of gastro-intestinale (GI) bloeding in de afgelopen 6 maanden
- Intentie om adjunctieve linker atriumablatie uit te voeren, inclusief isolatie van de achterwand, isolatie van het linker atriumoor, mitralis of andere lineaire laesies.
- Eerdere reumatische hartziekte of significante mitralisklepstenose
- Mechanische vervanging van de mitralisklep
- Langdurige aanhoudende AF > 1 jaar
- Ernstige linkerventrikel systolische disfunctie, met LV ejectiefractie LVEF<35%
- Eerder occlusieapparaat voor linker atriumaanhangsel (LAA).
- Voorafgaand septumocclusieapparaat
- Zwangerschap
- Pacemaker, defibrillator of een andere contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard katheterinstellingen
Groep 1 - Standaard RF-ablatie-instellingen
|
Standaard RF-ablatie-instellingen (n=30): Maximaal 35W gedurende 20-40 seconden, standaard per operator. |
|
Experimenteel: High Power Short Duration (HPSD)
Groep 2 - RF met hoog vermogen en korte duur
|
RF met hoog vermogen en korte duur (n=30): Maximaal 50 Watt gedurende 5-15 seconden, per operator standaard. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ablatie Duur
Tijdsspanne: Tijdens ablatie
|
RF-ablatieduur vanaf het begin van de eerste isolatielaesie in de longader tot het einde van de laatste laesie
|
Tijdens ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale slokdarmtemperatuur
Tijdsspanne: Tijdens ablatie
|
Tijdens ablatie
|
|
|
Maximale stijging van de slokdarmtemperatuur
Tijdsspanne: Tijdens ablatie
|
Tijdens ablatie
|
|
|
Vrijheid van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: beoordeeld op 6 en 12 maanden na ablatie
|
>30 seconden met gebruik van Ziopatch, 1 jaar af of op eerder ineffectieve anti-aritmica (AAD's)
|
beoordeeld op 6 en 12 maanden na ablatie
|
|
Vrijheid van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: beoordeeld op 6 en 12 maanden na ablatie
|
>30 seconden met Ziopatch, 1 jaar zonder eerder ineffectieve anti-aritmica (AAD's)
|
beoordeeld op 6 en 12 maanden na ablatie
|
|
% longaderparen geïsoleerd met eerste omsingeling
Tijdsspanne: Tijdens ablatie
|
Tijdens ablatie
|
|
|
Aantal radiofrequente laesies vereist voor isolatie/PV
Tijdsspanne: Tijdens ablatie
|
Tijdens ablatie
|
|
|
Totale linker atriale radiofrequentie (RF) tijd
Tijdsspanne: Tijdens ablatie
|
Tijdens ablatie
|
|
|
Totale procedureduur
Tijdsspanne: Tijdens ablatie
|
Tijdens ablatie
|
|
|
Algehele complicatiegraad
Tijdsspanne: Tijdens ablatie en tot 12 maanden follow-up beoordeling
|
Tijdens ablatie en tot 12 maanden follow-up beoordeling
|
|
|
Pleuritis
Tijdsspanne: Bij 1 week en 1 maand beoordeling
|
Bij 1 week en 1 maand beoordeling
|
|
|
Pericardiale effusie> 1 cm
Tijdsspanne: Tijdens ablatie of tot 30 dagen na ablatie
|
Tijdens ablatie of tot 30 dagen na ablatie
|
|
|
Pericardiale tamponade die drainage vereist
Tijdsspanne: Tijdens ablatie of tot 30 dagen na ablatie
|
Tijdens ablatie of tot 30 dagen na ablatie
|
|
|
Totale zoutoplossing toegediend
Tijdsspanne: Tijdens ablatie
|
Tijdens ablatie
|
|
|
Aanwezigheid van asymptomatische cerebrale embolie
Tijdsspanne: 1 dag na ablatie
|
1 dag na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Perino AC, Leef GC, Cluckey A, Yunus FN, Askari M, Heidenreich PA, Narayan SM, Wang PJ, Turakhia MP. Secular trends in success rate of catheter ablation for atrial fibrillation: The SMASH-AF cohort. Am Heart J. 2019 Feb;208:110-119. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.006. Epub 2018 Oct 29.
- Kim TH, Park J, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Pak HN. Pulmonary vein reconnection predicts good clinical outcome after second catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2017 Jun 1;19(6):961-967. doi: 10.1093/europace/euw128.
- Asbach S, Biermann J, Bode C, Faber TS. Early Heparin Administration Reduces Risk for Left Atrial Thrombus Formation during Atrial Fibrillation Ablation Procedures. Cardiol Res Pract. 2011;2011:615087. doi: 10.4061/2011/615087. Epub 2011 Jul 2.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
- Nair KK, Shurrab M, Skanes A, Danon A, Birnie D, Morillo C, Chauhan V, Mangat I, Ayala-Paredes F, Champagne J, Nault I, Tang A, Verma A, Lashevsky I, Singh SM, Crystal E. The prevalence and risk factors for atrioesophageal fistula after percutaneous radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation: the Canadian experience. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):139-44. doi: 10.1007/s10840-013-9853-z. Epub 2013 Dec 7.
- Nair KK, Danon A, Valaparambil A, Koruth JS, Singh SM. Atrioesophageal Fistula: A Review. J Atr Fibrillation. 2015 Oct 31;8(3):1331. doi: 10.4022/jafib.1331. eCollection 2015 Oct-Nov.
- Han HC, Ha FJ, Sanders P, Spencer R, Teh AW, O'Donnell D, Farouque O, Lim HS. Atrioesophageal Fistula: Clinical Presentation, Procedural Characteristics, Diagnostic Investigations, and Treatment Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Nov;10(11):e005579. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005579.
- Bhaskaran A, Chik W, Pouliopoulos J, Nalliah C, Qian P, Barry T, Nadri F, Samanta R, Tran Y, Thomas S, Kovoor P, Thiagalingam A. Five seconds of 50-60 W radio frequency atrial ablations were transmural and safe: an in vitro mechanistic assessment and force-controlled in vivo validation. Europace. 2017 May 1;19(5):874-880. doi: 10.1093/europace/euw077.
- Baher A, Kheirkhahan M, Rechenmacher SJ, Marashly Q, Kholmovski EG, Siebermair J, Acharya M, Aljuaid M, Morris AK, Kaur G, Han FT, Wilson BD, Steinberg BA, Marrouche NF, Chelu MG. High-Power Radiofrequency Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: Using Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging as a Novel Index of Esophageal Injury. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1583-1594. doi: 10.1016/j.jacep.2018.07.017. Epub 2018 Sep 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHORT-AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We staan open voor samenwerking, maar zijn niet van plan om onze gegevens aan anderen te geven.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .