Испытание высокой мощности короткой продолжительности по сравнению со стандартной длинной мощностью радиочастотной абляции для лечения мерцательной аритмии (Short-AF)
14 августа 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
SHORT-AF: Рандомизированное исследование высокой мощности короткой продолжительности по сравнению со стандартной мощностью длинной радиочастотной аблации для лечения мерцательной аритмии
Это исследование является проспективным, рандомизированным контролируемым исследованием для сравнения общих клинических результатов при высокомощной короткой длительной (HPSD) и стандартной радиочастотной (RF) абляции для аблации фибрилляции предсердий (AF) при лечении субъектов с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Изоляция легочных вен с помощью радиочастотной (РЧ) абляции является широко используемой стратегией лечения мерцательной аритмии.
Частота перипроцедурных осложнений оценивается в 1,5–6%, причем двумя наиболее опасными осложнениями являются инсульт и предсердно-пищеводный свищ.
Риск этих осложнений увеличивается с (1) более длительным временем пребывания левого предсердия с большей вероятностью образования сгустков и (2) нагревом пищевода во время доставки радиочастотной энергии.
«Краткосрочная процедура высокой мощности» (HPSD) — это все более широко используемая стратегия для сокращения продолжительности процедуры и сведения к минимуму риска этих осложнений.
Потенциальные полезные механизмы включают: (1) более короткое время пребывания в левом предсердии из-за более эффективной доставки очага поражения (2) быстрый, но более контролируемый, резистивный нагрев тканей, который позволяет избежать более глубокого пассивного кондуктивного нагрева, который может достичь пищевода и вызвать повреждение.
Кроме того, HPSD может улучшить эффективность и долговечность поражения из-за меньшего восстановления возбудимости после абляции.
Несмотря на широкое использование и несколько ретроспективных исследований, проспективных рандомизированных исследований, сравнивающих результаты между HPSD и стандартными настройками RF-абляции, не проводилось.
Кроме того, исследователей интересует, связана ли более короткая процедура (меньшее время в левом предсердии) с более низкой частотой бессимптомных церебральных инфарктов (которые иногда обнаруживаются на МРТ головного мозга после радиочастотной абляции — их клиническое значение неясно).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет на предоперационном визите.
- Пациенту запланирована первая абляция ФП
- Пароксизмальная или персистирующая ФП
- Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция ФП
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение предшествующих 6 мес.
- Известная язва пищевода или желудочно-кишечное кровотечение в течение предшествующих 6 месяцев
- Намерение выполнить дополнительную аблацию левого предсердия, включая изоляцию задней стенки, изоляцию ушка левого предсердия, митральные или другие линейные поражения.
- Предыдущая ревматическая болезнь сердца или значительный митральный стеноз
- Механическая замена митрального клапана
- Длительная персистирующая ФП > 1 года
- Тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса ЛЖ ФВ ЛЖ<35%
- Устройство для окклюзии переднего ушка левого предсердия (LAA)
- Устройство для предварительной перегородочной окклюзии
- Беременность
- Кардиостимулятор, дефибриллятор или любые противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартные настройки катетера
Группа 1 — стандартные настройки радиочастотной абляции
|
Стандартные настройки радиочастотной абляции (n=30): Максимум 35 Вт в течение 20–40 секунд в соответствии со стандартом оператора. |
|
Экспериментальный: Высокая мощность короткой продолжительности (HPSD)
Группа 2 - Высокая мощность кратковременного РЧ
|
Мощный кратковременный RF (n=30): Максимум 50 Вт в течение 5–15 секунд в соответствии со стандартом оператора. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность абляции
Временное ограничение: Во время абляции
|
Продолжительность радиочастотной абляции от начала первого изолированного поражения легочной вены до конца последнего поражения
|
Во время абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная температура пищевода
Временное ограничение: Во время абляции
|
Во время абляции
|
|
|
Максимальное повышение температуры пищевода
Временное ограничение: Во время абляции
|
Во время абляции
|
|
|
Свобода от мерцательной аритмии
Временное ограничение: оценивается через 6 и 12 месяцев после аблации
|
> 30 секунд с использованием Ziopatch, 1 год перерыва или на ранее неэффективных антиаритмических препаратах (AADs)
|
оценивается через 6 и 12 месяцев после аблации
|
|
Свобода от мерцательной аритмии
Временное ограничение: оценивается через 6 и 12 месяцев после аблации
|
>30 секунд с использованием Ziopatch, 1 год перерыва в приеме ранее неэффективных антиаритмических препаратов (ААД)
|
оценивается через 6 и 12 месяцев после аблации
|
|
% пар легочных вен, изолированных с первым окружением
Временное ограничение: Во время абляции
|
Во время абляции
|
|
|
Количество радиочастотных поражений, необходимых для изоляции/PV
Временное ограничение: Во время абляции
|
Во время абляции
|
|
|
Общее время радиочастоты (РЧ) левого предсердия
Временное ограничение: Во время абляции
|
Во время абляции
|
|
|
Общая продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время абляции
|
Во время абляции
|
|
|
Общая частота осложнений
Временное ограничение: Во время абляции и до 12 месяцев последующая оценка
|
Во время абляции и до 12 месяцев последующая оценка
|
|
|
Плеврит
Временное ограничение: Оценка через 1 неделю и 1 месяц
|
Оценка через 1 неделю и 1 месяц
|
|
|
Перикардиальный выпот> 1 см
Временное ограничение: Во время абляции или до 30 дней после абляции
|
Во время абляции или до 30 дней после абляции
|
|
|
Перикардиальная тампонада, требующая дренирования
Временное ограничение: Во время абляции или до 30 дней после абляции
|
Во время абляции или до 30 дней после абляции
|
|
|
Общий введенный физиологический раствор
Временное ограничение: Во время абляции
|
Во время абляции
|
|
|
Наличие бессимптомных церебральных эмболов
Временное ограничение: 1 день после абляции
|
1 день после абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Perino AC, Leef GC, Cluckey A, Yunus FN, Askari M, Heidenreich PA, Narayan SM, Wang PJ, Turakhia MP. Secular trends in success rate of catheter ablation for atrial fibrillation: The SMASH-AF cohort. Am Heart J. 2019 Feb;208:110-119. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.006. Epub 2018 Oct 29.
- Kim TH, Park J, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Pak HN. Pulmonary vein reconnection predicts good clinical outcome after second catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2017 Jun 1;19(6):961-967. doi: 10.1093/europace/euw128.
- Asbach S, Biermann J, Bode C, Faber TS. Early Heparin Administration Reduces Risk for Left Atrial Thrombus Formation during Atrial Fibrillation Ablation Procedures. Cardiol Res Pract. 2011;2011:615087. doi: 10.4061/2011/615087. Epub 2011 Jul 2.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
- Nair KK, Shurrab M, Skanes A, Danon A, Birnie D, Morillo C, Chauhan V, Mangat I, Ayala-Paredes F, Champagne J, Nault I, Tang A, Verma A, Lashevsky I, Singh SM, Crystal E. The prevalence and risk factors for atrioesophageal fistula after percutaneous radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation: the Canadian experience. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):139-44. doi: 10.1007/s10840-013-9853-z. Epub 2013 Dec 7.
- Nair KK, Danon A, Valaparambil A, Koruth JS, Singh SM. Atrioesophageal Fistula: A Review. J Atr Fibrillation. 2015 Oct 31;8(3):1331. doi: 10.4022/jafib.1331. eCollection 2015 Oct-Nov.
- Han HC, Ha FJ, Sanders P, Spencer R, Teh AW, O'Donnell D, Farouque O, Lim HS. Atrioesophageal Fistula: Clinical Presentation, Procedural Characteristics, Diagnostic Investigations, and Treatment Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Nov;10(11):e005579. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005579.
- Bhaskaran A, Chik W, Pouliopoulos J, Nalliah C, Qian P, Barry T, Nadri F, Samanta R, Tran Y, Thomas S, Kovoor P, Thiagalingam A. Five seconds of 50-60 W radio frequency atrial ablations were transmural and safe: an in vitro mechanistic assessment and force-controlled in vivo validation. Europace. 2017 May 1;19(5):874-880. doi: 10.1093/europace/euw077.
- Baher A, Kheirkhahan M, Rechenmacher SJ, Marashly Q, Kholmovski EG, Siebermair J, Acharya M, Aljuaid M, Morris AK, Kaur G, Han FT, Wilson BD, Steinberg BA, Marrouche NF, Chelu MG. High-Power Radiofrequency Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: Using Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging as a Novel Index of Esophageal Injury. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1583-1594. doi: 10.1016/j.jacep.2018.07.017. Epub 2018 Sep 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHORT-AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы открыты к сотрудничеству, но не планируем передавать свои данные другим.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .