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Un essai d'ablation par radiofréquence de courte durée à haute puissance par rapport à une puissance standard de longue durée pour le traitement de la fibrillation auriculaire (Short-AF)

14 août 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

SHORT-AF : Un essai randomisé d'ablation par radiofréquence de courte durée à haute puissance par rapport à une longue durée de puissance standard pour le traitement de la fibrillation auriculaire

Cette étude est une étude prospective contrôlée randomisée visant à comparer les résultats cliniques globaux entre les paramètres d'ablation à haute puissance de courte durée (HPSD) et les paramètres d'ablation par radiofréquence (RF) standard pour l'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) dans le traitement de sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'isolement des veines pulmonaires par ablation par radiofréquence (RF) est une stratégie de traitement largement utilisée pour la fibrillation auriculaire. Les taux de complications péri-procédurales sont estimés entre 1,5 et 6 %, les deux complications les plus redoutées étant l'accident vasculaire cérébral et la fistule auriculaire-œsophagienne. Le risque de ces complications augmente avec (1) des temps de séjour auriculaire gauche plus longs avec un plus grand potentiel de formation de caillots et (2) un échauffement de l'œsophage pendant l'administration d'énergie radiofréquence. La « courte durée à haute puissance » (HPSD) est une stratégie de plus en plus utilisée pour réduire la durée de la procédure et minimiser le risque de ces complications. Les mécanismes potentiels de bénéfice comprennent : (1) des temps de séjour auriculaire gauche plus courts en raison d'une délivrance plus efficace des lésions (2) un chauffage tissulaire résistif rapide, mais plus contrôlé, qui évite un chauffage conducteur passif plus profond qui peut atteindre l'œsophage et causer des blessures. De plus, HPSD peut améliorer l'efficacité et la durabilité des lésions en raison d'une récupération moindre de l'excitabilité après l'ablation. En dépit d'être largement utilisé et de plusieurs études rétrospectives, il n'y a pas eu d'essais prospectifs randomisés comparant les résultats entre HPSD et les paramètres d'ablation RF standard. De plus, les chercheurs souhaitent voir si une procédure plus courte (moins de temps dans l'oreillette gauche) est associée à un taux plus faible d'infarctus cérébraux silencieux (qui sont parfois observés sur l'IRM cérébrale après ablation RF - leur signification clinique n'est pas claire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans lors de leur visite préopératoire.
  2. Le patient doit subir sa première ablation de la FA
  3. FA paroxystique ou persistante
  4. Consentement éclairé écrit (et consentement, le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Ablation FA antérieure
  2. AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
  3. Ulcère de l'œsophage ou saignement gastro-intestinal (GI) connu au cours des 6 mois précédents
  4. Intention d'effectuer une ablation complémentaire de l'oreillette gauche, y compris l'isolement de la paroi postérieure, l'isolement de l'appendice auriculaire gauche, les lésions mitrales ou d'autres lésions linéaires.
  5. Cardiopathie rhumatismale antérieure ou sténose mitrale importante
  6. Remplacement mécanique de la valve mitrale
  7. FA persistante de longue durée > 1 an
  8. Dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère, avec fraction d'éjection VG FEVG < 35 %
  9. Dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA) antérieur
  10. Dispositif d'occlusion septale antérieur
  11. Grossesse
  12. Pacemaker, défibrillateur ou toute contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paramètres de cathéter standard
Groupe 1 - Paramètres d'ablation RF standard

Paramètres d'ablation RF standard (n=30) :

Maximum 35 W pendant 20 à 40 secondes, selon la norme de l'opérateur.

Expérimental: Haute Puissance Courte Durée (HPSD)
Groupe 2 - RF haute puissance de courte durée

RF haute puissance de courte durée (n=30) :

Maximum 50 watts pendant 5 à 15 secondes, selon la norme de l'opérateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'ablation
Délai: Pendant l'ablation
Durée de l'ablation RF du début de la première lésion d'isolement de la veine pulmonaire à la fin de la dernière lésion
Pendant l'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température maximale de l'œsophage
Délai: Pendant l'ablation
Pendant l'ablation
Augmentation maximale de la température oesophagienne
Délai: Pendant l'ablation
Pendant l'ablation
Absence de fibrillation auriculaire
Délai: évalué à 6 et 12 mois post-ablation
> 30 secondes avec Ziopatch, 1 an d'arrêt ou sous médicaments antiarythmiques (AAD) précédemment inefficaces
évalué à 6 et 12 mois post-ablation
Absence de fibrillation auriculaire
Délai: évalué à 6 et 12 mois post-ablation
> 30 secondes en utilisant Ziopatch, 1 an de moins que les médicaments antiarythmiques (AAD) précédemment inefficaces
évalué à 6 et 12 mois post-ablation
% de paires de veines pulmonaires isolées avec premier encerclement
Délai: Pendant l'ablation
Pendant l'ablation
Nombre de lésions radiofréquence nécessaires à l'isolement/PV
Délai: Pendant l'ablation
Pendant l'ablation
Temps total de radiofréquence (RF) auriculaire gauche
Délai: Pendant l'ablation
Pendant l'ablation
Durée totale de la procédure
Délai: Pendant l'ablation
Pendant l'ablation
Taux global de complications
Délai: Pendant l'ablation et jusqu'à 12 mois d'évaluation de suivi
Pendant l'ablation et jusqu'à 12 mois d'évaluation de suivi
Pleurésie
Délai: A 1 semaine et 1 mois d'évaluation
A 1 semaine et 1 mois d'évaluation
Epanchement péricardique>1cm
Délai: Pendant l'ablation ou jusqu'à 30 jours après l'ablation
Pendant l'ablation ou jusqu'à 30 jours après l'ablation
Tamponnade péricardique nécessitant un drainage
Délai: Pendant l'ablation ou jusqu'à 30 jours après l'ablation
Pendant l'ablation ou jusqu'à 30 jours après l'ablation
Solution saline totale infusée
Délai: Pendant l'ablation
Pendant l'ablation
Présence d'emboles cérébraux asymptomatiques
Délai: 1 jour post-ablation
1 jour post-ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Première publication (Réel)

1 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHORT-AF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous sommes ouverts à la collaboration mais ne prévoyons pas de donner nos données à d'autres.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation par cathéter avec paramètres d'ablation RF standard

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