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- Essai clinique NCT04148664
Un essai d'ablation par radiofréquence de courte durée à haute puissance par rapport à une puissance standard de longue durée pour le traitement de la fibrillation auriculaire (Short-AF)
14 août 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
SHORT-AF : Un essai randomisé d'ablation par radiofréquence de courte durée à haute puissance par rapport à une longue durée de puissance standard pour le traitement de la fibrillation auriculaire
Cette étude est une étude prospective contrôlée randomisée visant à comparer les résultats cliniques globaux entre les paramètres d'ablation à haute puissance de courte durée (HPSD) et les paramètres d'ablation par radiofréquence (RF) standard pour l'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) dans le traitement de sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'isolement des veines pulmonaires par ablation par radiofréquence (RF) est une stratégie de traitement largement utilisée pour la fibrillation auriculaire.
Les taux de complications péri-procédurales sont estimés entre 1,5 et 6 %, les deux complications les plus redoutées étant l'accident vasculaire cérébral et la fistule auriculaire-œsophagienne.
Le risque de ces complications augmente avec (1) des temps de séjour auriculaire gauche plus longs avec un plus grand potentiel de formation de caillots et (2) un échauffement de l'œsophage pendant l'administration d'énergie radiofréquence.
La « courte durée à haute puissance » (HPSD) est une stratégie de plus en plus utilisée pour réduire la durée de la procédure et minimiser le risque de ces complications.
Les mécanismes potentiels de bénéfice comprennent : (1) des temps de séjour auriculaire gauche plus courts en raison d'une délivrance plus efficace des lésions (2) un chauffage tissulaire résistif rapide, mais plus contrôlé, qui évite un chauffage conducteur passif plus profond qui peut atteindre l'œsophage et causer des blessures.
De plus, HPSD peut améliorer l'efficacité et la durabilité des lésions en raison d'une récupération moindre de l'excitabilité après l'ablation.
En dépit d'être largement utilisé et de plusieurs études rétrospectives, il n'y a pas eu d'essais prospectifs randomisés comparant les résultats entre HPSD et les paramètres d'ablation RF standard.
De plus, les chercheurs souhaitent voir si une procédure plus courte (moins de temps dans l'oreillette gauche) est associée à un taux plus faible d'infarctus cérébraux silencieux (qui sont parfois observés sur l'IRM cérébrale après ablation RF - leur signification clinique n'est pas claire).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans lors de leur visite préopératoire.
- Le patient doit subir sa première ablation de la FA
- FA paroxystique ou persistante
- Consentement éclairé écrit (et consentement, le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ablation FA antérieure
- AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
- Ulcère de l'œsophage ou saignement gastro-intestinal (GI) connu au cours des 6 mois précédents
- Intention d'effectuer une ablation complémentaire de l'oreillette gauche, y compris l'isolement de la paroi postérieure, l'isolement de l'appendice auriculaire gauche, les lésions mitrales ou d'autres lésions linéaires.
- Cardiopathie rhumatismale antérieure ou sténose mitrale importante
- Remplacement mécanique de la valve mitrale
- FA persistante de longue durée > 1 an
- Dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère, avec fraction d'éjection VG FEVG < 35 %
- Dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA) antérieur
- Dispositif d'occlusion septale antérieur
- Grossesse
- Pacemaker, défibrillateur ou toute contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Paramètres de cathéter standard
Groupe 1 - Paramètres d'ablation RF standard
|
Paramètres d'ablation RF standard (n=30) : Maximum 35 W pendant 20 à 40 secondes, selon la norme de l'opérateur. |
Expérimental: Haute Puissance Courte Durée (HPSD)
Groupe 2 - RF haute puissance de courte durée
|
RF haute puissance de courte durée (n=30) : Maximum 50 watts pendant 5 à 15 secondes, selon la norme de l'opérateur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'ablation
Délai: Pendant l'ablation
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Durée de l'ablation RF du début de la première lésion d'isolement de la veine pulmonaire à la fin de la dernière lésion
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Pendant l'ablation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Température maximale de l'œsophage
Délai: Pendant l'ablation
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Pendant l'ablation
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Augmentation maximale de la température oesophagienne
Délai: Pendant l'ablation
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Pendant l'ablation
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Absence de fibrillation auriculaire
Délai: évalué à 6 et 12 mois post-ablation
|
> 30 secondes avec Ziopatch, 1 an d'arrêt ou sous médicaments antiarythmiques (AAD) précédemment inefficaces
|
évalué à 6 et 12 mois post-ablation
|
Absence de fibrillation auriculaire
Délai: évalué à 6 et 12 mois post-ablation
|
> 30 secondes en utilisant Ziopatch, 1 an de moins que les médicaments antiarythmiques (AAD) précédemment inefficaces
|
évalué à 6 et 12 mois post-ablation
|
% de paires de veines pulmonaires isolées avec premier encerclement
Délai: Pendant l'ablation
|
Pendant l'ablation
|
|
Nombre de lésions radiofréquence nécessaires à l'isolement/PV
Délai: Pendant l'ablation
|
Pendant l'ablation
|
|
Temps total de radiofréquence (RF) auriculaire gauche
Délai: Pendant l'ablation
|
Pendant l'ablation
|
|
Durée totale de la procédure
Délai: Pendant l'ablation
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Pendant l'ablation
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|
Taux global de complications
Délai: Pendant l'ablation et jusqu'à 12 mois d'évaluation de suivi
|
Pendant l'ablation et jusqu'à 12 mois d'évaluation de suivi
|
|
Pleurésie
Délai: A 1 semaine et 1 mois d'évaluation
|
A 1 semaine et 1 mois d'évaluation
|
|
Epanchement péricardique>1cm
Délai: Pendant l'ablation ou jusqu'à 30 jours après l'ablation
|
Pendant l'ablation ou jusqu'à 30 jours après l'ablation
|
|
Tamponnade péricardique nécessitant un drainage
Délai: Pendant l'ablation ou jusqu'à 30 jours après l'ablation
|
Pendant l'ablation ou jusqu'à 30 jours après l'ablation
|
|
Solution saline totale infusée
Délai: Pendant l'ablation
|
Pendant l'ablation
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Présence d'emboles cérébraux asymptomatiques
Délai: 1 jour post-ablation
|
1 jour post-ablation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Perino AC, Leef GC, Cluckey A, Yunus FN, Askari M, Heidenreich PA, Narayan SM, Wang PJ, Turakhia MP. Secular trends in success rate of catheter ablation for atrial fibrillation: The SMASH-AF cohort. Am Heart J. 2019 Feb;208:110-119. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.006. Epub 2018 Oct 29.
- Kim TH, Park J, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Pak HN. Pulmonary vein reconnection predicts good clinical outcome after second catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2017 Jun 1;19(6):961-967. doi: 10.1093/europace/euw128.
- Asbach S, Biermann J, Bode C, Faber TS. Early Heparin Administration Reduces Risk for Left Atrial Thrombus Formation during Atrial Fibrillation Ablation Procedures. Cardiol Res Pract. 2011;2011:615087. doi: 10.4061/2011/615087. Epub 2011 Jul 2.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
- Nair KK, Shurrab M, Skanes A, Danon A, Birnie D, Morillo C, Chauhan V, Mangat I, Ayala-Paredes F, Champagne J, Nault I, Tang A, Verma A, Lashevsky I, Singh SM, Crystal E. The prevalence and risk factors for atrioesophageal fistula after percutaneous radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation: the Canadian experience. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):139-44. doi: 10.1007/s10840-013-9853-z. Epub 2013 Dec 7.
- Nair KK, Danon A, Valaparambil A, Koruth JS, Singh SM. Atrioesophageal Fistula: A Review. J Atr Fibrillation. 2015 Oct 31;8(3):1331. doi: 10.4022/jafib.1331. eCollection 2015 Oct-Nov.
- Han HC, Ha FJ, Sanders P, Spencer R, Teh AW, O'Donnell D, Farouque O, Lim HS. Atrioesophageal Fistula: Clinical Presentation, Procedural Characteristics, Diagnostic Investigations, and Treatment Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Nov;10(11):e005579. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005579.
- Bhaskaran A, Chik W, Pouliopoulos J, Nalliah C, Qian P, Barry T, Nadri F, Samanta R, Tran Y, Thomas S, Kovoor P, Thiagalingam A. Five seconds of 50-60 W radio frequency atrial ablations were transmural and safe: an in vitro mechanistic assessment and force-controlled in vivo validation. Europace. 2017 May 1;19(5):874-880. doi: 10.1093/europace/euw077.
- Baher A, Kheirkhahan M, Rechenmacher SJ, Marashly Q, Kholmovski EG, Siebermair J, Acharya M, Aljuaid M, Morris AK, Kaur G, Han FT, Wilson BD, Steinberg BA, Marrouche NF, Chelu MG. High-Power Radiofrequency Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: Using Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging as a Novel Index of Esophageal Injury. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1583-1594. doi: 10.1016/j.jacep.2018.07.017. Epub 2018 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
1 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHORT-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous sommes ouverts à la collaboration mais ne prévoyons pas de donner nos données à d'autres.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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