Et forsøg med højeffekt-kortvarighed versus standardeffekt-langvarig radiofrekvensablation til behandling af atrieflimren (Short-AF)
14. august 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
SHORT-AF: Et randomiseret forsøg med højeffekt-kortvarighed versus standardeffekt-langvarig radiofrekvensablation til behandling af atrieflimren
Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne overordnede kliniske resultater mellem High Power Short Duration (HPSD) og standard radiofrekvens (RF) ablationsindstillinger for atrieflimren (AF) ablation i behandlingen af forsøgspersoner med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Isolering af lungevener ved hjælp af radiofrekvens (RF) ablation er en meget anvendt behandlingsstrategi for atrieflimren.
Hyppigheden af peri-procedurelige komplikationer er estimeret til mellem 1,5 - 6%, hvor de to mest frygtede komplikationer er slagtilfælde og atrial-esophageal fistel.
Risikoen for disse komplikationer øges med (1) længere opholdstider i venstre atriel med større potentiale for koageldannelse og (2) opvarmning af spiserøret under levering af radiofrekvent energi.
'High-power short-duration' (HPSD) er en i stigende grad brugt strategi til at reducere procedurens varighed og minimere risikoen for disse komplikationer.
Potentielle mekanismer til fordel omfatter: (1) kortere opholdstider i venstre forkammer på grund af mere effektiv læsionslevering (2) hurtig, men mere kontrolleret, modstandsdygtig vævsopvarmning, som undgår dybere, passiv ledende opvarmning, der kan nå spiserøret og forårsage skade.
Desuden kan HPSD forbedre læsionens effektivitet og holdbarhed på grund af mindre genopretning af excitabilitet efter ablation.
På trods af at de er meget udbredt og adskillige retrospektive undersøgelser, har der ikke været nogen prospektive randomiserede forsøg, der sammenligner resultater mellem HPSD og standard RF-ablationsindstillinger.
Desuden er efterforskerne interesseret i at se, om en kortere procedure (mindre tid i venstre atrium) er forbundet med en lavere frekvens af stille hjerneinfarkter (som lejlighedsvis ses på MR-hjerne efter RF-ablation - deres kliniske betydning er uklar).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år ved deres præoperative besøg.
- Patienten er planlagt til at have deres første AF-ablation
- Paroksysmal eller vedvarende AF
- Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående AF-ablation
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
- Kendt esophageal ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning inden for de foregående 6 måneder
- Hensigten at udføre supplerende venstre atriel ablation, herunder isolering af bagvæg, isolering af venstre atriel appendage, mitral eller andre lineære læsioner.
- Tidligere reumatisk hjertesygdom eller signifikant mitralstenose
- Mekanisk udskiftning af mitralklap
- Langvarig vedvarende AF > 1 år
- Alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, med LV ejektionsfraktion LVEF<35 %
- Forudgående venstre atrial appendage (LAA) okklusionsanordning
- Tidligere septalokklusionsanordning
- Graviditet
- Pacemaker, defibrillator eller enhver kontraindikation til MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard kateterindstillinger
Gruppe 1 - Standard RF-ablationsindstillinger
|
Standard RF-ablationsindstillinger (n=30): Maksimalt 35W i 20-40 sekunder, pr. operatørstandard. |
|
Eksperimentel: High Power Short Duration (HPSD)
Gruppe 2 - Høj effekt kortvarig RF
|
Højeffekt kortvarig RF (n=30): Maksimalt 50 watt i 5-15 sekunder pr. operatørstandard. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af ablation
Tidsramme: Under ablation
|
RF-ablationsvarighed fra start af første pulmonal veneisolationslæsion til slutningen af sidste læsion
|
Under ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal esophageal temperatur
Tidsramme: Under ablation
|
Under ablation
|
|
|
Maksimal stigning i esophageal temperatur
Tidsramme: Under ablation
|
Under ablation
|
|
|
Frihed fra atrieflimren
Tidsramme: vurderet 6 og 12 måneder efter ablation
|
>30 sekunder ved brug af Ziopatch, 1 års fri eller på tidligere ineffektive antiarytmika (AAD'er)
|
vurderet 6 og 12 måneder efter ablation
|
|
Frihed fra atrieflimren
Tidsramme: vurderet 6 og 12 måneder efter ablation
|
>30 sekunder ved brug af Ziopatch, 1 års pause tidligere ineffektive antiarytmika (AAD'er)
|
vurderet 6 og 12 måneder efter ablation
|
|
% pulmonale venepar isoleret med første omkredsning
Tidsramme: Under ablation
|
Under ablation
|
|
|
Antal radiofrekvente læsioner, der kræves til isolering/PV
Tidsramme: Under ablation
|
Under ablation
|
|
|
Total venstre atriel radiofrekvens (RF) tid
Tidsramme: Under ablation
|
Under ablation
|
|
|
Samlet procedurevarighed
Tidsramme: Under ablation
|
Under ablation
|
|
|
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: Under ablation og op til 12 måneders opfølgningsvurdering
|
Under ablation og op til 12 måneders opfølgningsvurdering
|
|
|
Pleuritis
Tidsramme: Ved 1 uge og 1 måneds vurdering
|
Ved 1 uge og 1 måneds vurdering
|
|
|
Perikardiel effusion > 1 cm
Tidsramme: Under ablation eller op til 30 dage efter ablation
|
Under ablation eller op til 30 dage efter ablation
|
|
|
Perikardiel tamponade, der kræver dræning
Tidsramme: Under ablation eller op til 30 dage efter ablation
|
Under ablation eller op til 30 dage efter ablation
|
|
|
Total saltvand infunderet
Tidsramme: Under ablation
|
Under ablation
|
|
|
Tilstedeværelse af asymptomatiske cerebrale emboli
Tidsramme: 1 dag efter ablation
|
1 dag efter ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Perino AC, Leef GC, Cluckey A, Yunus FN, Askari M, Heidenreich PA, Narayan SM, Wang PJ, Turakhia MP. Secular trends in success rate of catheter ablation for atrial fibrillation: The SMASH-AF cohort. Am Heart J. 2019 Feb;208:110-119. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.006. Epub 2018 Oct 29.
- Kim TH, Park J, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Pak HN. Pulmonary vein reconnection predicts good clinical outcome after second catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2017 Jun 1;19(6):961-967. doi: 10.1093/europace/euw128.
- Asbach S, Biermann J, Bode C, Faber TS. Early Heparin Administration Reduces Risk for Left Atrial Thrombus Formation during Atrial Fibrillation Ablation Procedures. Cardiol Res Pract. 2011;2011:615087. doi: 10.4061/2011/615087. Epub 2011 Jul 2.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
- Nair KK, Shurrab M, Skanes A, Danon A, Birnie D, Morillo C, Chauhan V, Mangat I, Ayala-Paredes F, Champagne J, Nault I, Tang A, Verma A, Lashevsky I, Singh SM, Crystal E. The prevalence and risk factors for atrioesophageal fistula after percutaneous radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation: the Canadian experience. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):139-44. doi: 10.1007/s10840-013-9853-z. Epub 2013 Dec 7.
- Nair KK, Danon A, Valaparambil A, Koruth JS, Singh SM. Atrioesophageal Fistula: A Review. J Atr Fibrillation. 2015 Oct 31;8(3):1331. doi: 10.4022/jafib.1331. eCollection 2015 Oct-Nov.
- Han HC, Ha FJ, Sanders P, Spencer R, Teh AW, O'Donnell D, Farouque O, Lim HS. Atrioesophageal Fistula: Clinical Presentation, Procedural Characteristics, Diagnostic Investigations, and Treatment Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Nov;10(11):e005579. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005579.
- Bhaskaran A, Chik W, Pouliopoulos J, Nalliah C, Qian P, Barry T, Nadri F, Samanta R, Tran Y, Thomas S, Kovoor P, Thiagalingam A. Five seconds of 50-60 W radio frequency atrial ablations were transmural and safe: an in vitro mechanistic assessment and force-controlled in vivo validation. Europace. 2017 May 1;19(5):874-880. doi: 10.1093/europace/euw077.
- Baher A, Kheirkhahan M, Rechenmacher SJ, Marashly Q, Kholmovski EG, Siebermair J, Acharya M, Aljuaid M, Morris AK, Kaur G, Han FT, Wilson BD, Steinberg BA, Marrouche NF, Chelu MG. High-Power Radiofrequency Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: Using Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging as a Novel Index of Esophageal Injury. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1583-1594. doi: 10.1016/j.jacep.2018.07.017. Epub 2018 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
1. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHORT-AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi er åbne for samarbejde, men planlægger ikke at give vores data til andre.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .