Koe suuren tehon ja lyhyen keston vs. tavallinen teho-pitkäkestoinen radiotaajuinen ablaatio eteisvärinän hoitoon (Short-AF)
maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
SHORT-AF: Satunnaistettu koe suuren tehon ja lyhyen keston verrattuna tavalliseen teho-pitkäkestoiseen radiotaajuiseen ablaatioon eteisvärinän hoitoon
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yleisiä kliinisiä tuloksia High Power Short Duration (HPSD) ja standardin radiotaajuisen (RF) ablaatioasetusten välillä eteisvärinän (AF) ablaatiossa hoidettaessa potilaita, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkolaskimon eristäminen radiotaajuisella (RF) ablaatiolla on laajalti käytetty eteisvärinän hoitostrategia.
Toimenpiteiden välisten komplikaatioiden arvioidaan olevan 1,5–6 %, ja kaksi pelätyintä komplikaatiota ovat aivohalvaus ja eteis-ruokatorvifisteli.
Näiden komplikaatioiden riski kasvaa, kun (1) pidempi viipymäaika vasemmassa eteisessä ja suurempi mahdollisuus hyytymien muodostumiseen ja (2) ruokatorven lämpeneminen radiotaajuusenergian toimituksen aikana.
"High-power short-duration" (HPSD) on yhä enemmän käytetty strategia toimenpiteen keston lyhentämiseksi ja näiden komplikaatioiden riskin minimoimiseksi.
Mahdollisia hyötymekanismeja ovat: (1) lyhyemmät viipymisajat vasemmassa eteisessä tehokkaamman leesion leviämisen ansiosta (2) nopea, mutta paremmin kontrolloitu resistiivinen kudoslämmitys, joka välttää syvemmän, passiivisen johtavan kuumennuksen, joka voi saavuttaa ruokatorven ja aiheuttaa vammoja.
Lisäksi HPSD voi parantaa leesion tehokkuutta ja kestävyyttä, koska kiihtyvyys palautuu vähemmän ablaation jälkeen.
Huolimatta laajasta käytöstä ja useista retrospektiivisistä tutkimuksista, ei ole tehty prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia, joissa olisi verrattu tuloksia HPSD:n ja standardien RF-ablaatioasetusten välillä.
Lisäksi tutkijat ovat kiinnostuneita näkemään, liittyykö lyhyempi toimenpide (vähemmän aikaa vasemmassa eteisessä) hiljaisten aivoinfarktien pienempään määrään (jotka nähdään toisinaan aivojen MRI-tutkimuksessa RF-ablaation jälkeen - niiden kliininen merkitys on epäselvä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18-vuotias ennen leikkausta.
- Potilaalle on määrä tehdä ensimmäinen AF-ablaatio
- Paroksismaalinen tai jatkuva AF
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus) ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen AF-ablaatio
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu ruokatorven haavauma tai maha-suolikanavan (GI) verenvuoto edellisten 6 kuukauden aikana
- Tarkoituksena suorittaa lisävasemman eteisen ablaatio, mukaan lukien takaseinän eristys, vasemman eteisen lisäkkeen eristäminen, mitraali- tai muut lineaariset leesiot.
- Aiempi reumaattinen sydänsairaus tai merkittävä mitraalisen ahtauma
- Mekaaninen mitraaliläpän vaihto
- Pitkäkestoinen jatkuva AF > 1 vuosi
- Vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, LVEF:n ejektiofraktio <35 %
- Aiempi vasemman eteisen lisäosan (LAA) okkluusiolaite
- Aikaisempi väliseinän okkluusiolaite
- Raskaus
- Tahdistin, defibrillaattori tai mikä tahansa magneettikuvauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Katetrin vakioasetukset
Ryhmä 1 - Vakiotaajuusablaatioasetukset
|
Normaalit RF-ablaatioasetukset (n=30): Maksimiteho 35 W 20-40 sekuntia, käyttäjästandardia kohti. |
|
Kokeellinen: High Power Short Duration (HPSD)
Ryhmä 2 - Suuritehoinen lyhytkestoinen RF
|
Suuritehoinen lyhytkestoinen RF (n=30): Enintään 50 wattia 5-15 sekuntia, per käyttäjästandardi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaation kesto
Aikaikkuna: Ablaation aikana
|
RF-ablaation kesto ensimmäisen keuhkolaskimon eristysleesion alusta viimeisen leesion loppuun
|
Ablaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven maksimilämpötila
Aikaikkuna: Ablaation aikana
|
Ablaation aikana
|
|
|
Suurin ruokatorven lämpötilan nousu
Aikaikkuna: Ablaation aikana
|
Ablaation aikana
|
|
|
Vapaus eteisvärinästä
Aikaikkuna: arvioitiin 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
>30 sekuntia Ziopatchilla, 1 vuoden tauko tai aiemmin tehottomia rytmihäiriölääkkeitä (AAD) käyttäen
|
arvioitiin 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Vapaus eteisvärinästä
Aikaikkuna: arvioitiin 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
>30 sekuntia käyttämällä Ziopatchia, 1 vuoden alennus aiemmin tehottomista rytmihäiriölääkkeistä (AAD)
|
arvioitiin 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
% keuhkolaskimopareja eristettynä ensimmäisellä ympyröillä
Aikaikkuna: Ablaation aikana
|
Ablaation aikana
|
|
|
Eristykseen/PV:hen tarvittavien radiotaajuisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ablaation aikana
|
Ablaation aikana
|
|
|
Vasemman eteisen radiotaajuus (RF) kokonaisaika
Aikaikkuna: Ablaation aikana
|
Ablaation aikana
|
|
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Ablaation aikana
|
Ablaation aikana
|
|
|
Komplikaatioiden yleinen määrä
Aikaikkuna: Ablaation ja enintään 12 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana
|
Ablaation ja enintään 12 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana
|
|
|
Keuhkopussintulehdus
Aikaikkuna: 1 viikon ja 1 kuukauden arvioinnissa
|
1 viikon ja 1 kuukauden arvioinnissa
|
|
|
Perikardiaalinen effuusio > 1 cm
Aikaikkuna: Ablaation aikana tai enintään 30 päivää ablaation jälkeen
|
Ablaation aikana tai enintään 30 päivää ablaation jälkeen
|
|
|
Perikardiaalinen tamponadi, joka vaatii tyhjennystä
Aikaikkuna: Ablaation aikana tai enintään 30 päivää ablaation jälkeen
|
Ablaation aikana tai enintään 30 päivää ablaation jälkeen
|
|
|
Yhteensä infusoitu suolaliuos
Aikaikkuna: Ablaation aikana
|
Ablaation aikana
|
|
|
Oireettoman aivoveritulpan esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä ablaation jälkeen
|
1 päivä ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Perino AC, Leef GC, Cluckey A, Yunus FN, Askari M, Heidenreich PA, Narayan SM, Wang PJ, Turakhia MP. Secular trends in success rate of catheter ablation for atrial fibrillation: The SMASH-AF cohort. Am Heart J. 2019 Feb;208:110-119. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.006. Epub 2018 Oct 29.
- Kim TH, Park J, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Pak HN. Pulmonary vein reconnection predicts good clinical outcome after second catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2017 Jun 1;19(6):961-967. doi: 10.1093/europace/euw128.
- Asbach S, Biermann J, Bode C, Faber TS. Early Heparin Administration Reduces Risk for Left Atrial Thrombus Formation during Atrial Fibrillation Ablation Procedures. Cardiol Res Pract. 2011;2011:615087. doi: 10.4061/2011/615087. Epub 2011 Jul 2.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
- Nair KK, Shurrab M, Skanes A, Danon A, Birnie D, Morillo C, Chauhan V, Mangat I, Ayala-Paredes F, Champagne J, Nault I, Tang A, Verma A, Lashevsky I, Singh SM, Crystal E. The prevalence and risk factors for atrioesophageal fistula after percutaneous radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation: the Canadian experience. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):139-44. doi: 10.1007/s10840-013-9853-z. Epub 2013 Dec 7.
- Nair KK, Danon A, Valaparambil A, Koruth JS, Singh SM. Atrioesophageal Fistula: A Review. J Atr Fibrillation. 2015 Oct 31;8(3):1331. doi: 10.4022/jafib.1331. eCollection 2015 Oct-Nov.
- Han HC, Ha FJ, Sanders P, Spencer R, Teh AW, O'Donnell D, Farouque O, Lim HS. Atrioesophageal Fistula: Clinical Presentation, Procedural Characteristics, Diagnostic Investigations, and Treatment Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Nov;10(11):e005579. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005579.
- Bhaskaran A, Chik W, Pouliopoulos J, Nalliah C, Qian P, Barry T, Nadri F, Samanta R, Tran Y, Thomas S, Kovoor P, Thiagalingam A. Five seconds of 50-60 W radio frequency atrial ablations were transmural and safe: an in vitro mechanistic assessment and force-controlled in vivo validation. Europace. 2017 May 1;19(5):874-880. doi: 10.1093/europace/euw077.
- Baher A, Kheirkhahan M, Rechenmacher SJ, Marashly Q, Kholmovski EG, Siebermair J, Acharya M, Aljuaid M, Morris AK, Kaur G, Han FT, Wilson BD, Steinberg BA, Marrouche NF, Chelu MG. High-Power Radiofrequency Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: Using Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging as a Novel Index of Esophageal Injury. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1583-1594. doi: 10.1016/j.jacep.2018.07.017. Epub 2018 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHORT-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme avoimia yhteistyölle, mutta emme aio luovuttaa tietojamme muille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .