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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04148664
Um teste de ablação por radiofrequência de alta potência e curta duração versus ablação por radiofrequência padrão de longa duração para o tratamento da fibrilação atrial (Short-AF)
14 de agosto de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
SHORT-AF: Um estudo randomizado de alta potência de curta duração versus ablação por radiofrequência de longa duração e alta potência para tratamento de fibrilação atrial
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para comparar os resultados clínicos globais entre alta potência de curta duração (HPSD) e configurações de ablação por radiofrequência (RF) padrão para ablação de fibrilação atrial (FA) no tratamento de indivíduos com fibrilação atrial paroxística ou persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O isolamento das veias pulmonares usando ablação por radiofrequência (RF) é uma estratégia de tratamento amplamente utilizada para a fibrilação atrial.
As taxas de complicações periprocedimentos são estimadas entre 1,5 - 6%, sendo as duas complicações mais temidas o AVC e a fístula atrial-esofágica.
O risco dessas complicações aumenta com (1) tempos de permanência do átrio esquerdo mais longos com maior potencial para formação de coágulos e (2) aquecimento esofágico durante a administração de energia de radiofrequência.
'High power short-duration' (HPSD) é uma estratégia cada vez mais utilizada para diminuir a duração do procedimento e minimizar o risco dessas complicações.
Mecanismos potenciais para benefício incluem: (1) tempos de permanência do átrio esquerdo mais curtos devido à entrega mais eficiente da lesão (2) aquecimento resistivo do tecido rápido, mas mais controlado, que evita aquecimento condutivo passivo mais profundo que pode atingir o esôfago e causar lesões.
Além disso, o HPSD pode melhorar a eficácia e a durabilidade da lesão devido à menor recuperação da excitabilidade após a ablação.
Apesar de ser amplamente utilizado e de vários estudos retrospectivos, não houve estudos prospectivos randomizados comparando os resultados entre HPSD e configurações padrão de ablação por RF.
Além disso, os investigadores estão interessados em verificar se um procedimento mais curto (menos tempo no átrio esquerdo) está associado a uma taxa menor de infartos cerebrais silenciosos (que são ocasionalmente observados na ressonância magnética do cérebro após a ablação por RF - seu significado clínico não é claro).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥18 anos de idade em sua visita pré-operatória.
- O paciente está programado para ter sua primeira ablação de FA
- FA paroxística ou persistente
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Ablação prévia de FA
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
- Úlcera esofágica conhecida ou sangramento gastrointestinal (GI) nos últimos 6 meses
- Intenção de realizar ablação atrial esquerda adjuvante, incluindo isolamento da parede posterior, isolamento do apêndice atrial esquerdo, mitral ou outras lesões lineares.
- Doença cardíaca reumática prévia ou estenose mitral significativa
- Substituição mecânica da válvula mitral
- FA persistente de longa duração > 1 ano
- Disfunção sistólica ventricular esquerda grave, com fração de ejeção do VE FEVE <35%
- Dispositivo de oclusão anterior do apêndice atrial esquerdo (AAE)
- Dispositivo de oclusão septal prévia
- Gravidez
- Marca-passo, desfibrilador ou qualquer contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Configurações padrão do cateter
Grupo 1 - Configurações padrão de ablação por RF
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Configurações padrão de ablação por RF (n=30): Máximo de 35 W por 20 a 40 segundos, de acordo com o padrão do operador. |
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Experimental: Alta Potência de Curta Duração (HPSD)
Grupo 2 - RF de alta potência e curta duração
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RF de alta potência e curta duração (n=30): Máximo de 50 Watts por 5-15 segundos, por padrão do operador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da ablação
Prazo: Durante a ablação
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Duração da ablação por RF desde o início da primeira lesão de isolamento da veia pulmonar até o final da última lesão
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Durante a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura esofágica máxima
Prazo: Durante a ablação
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Durante a ablação
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Elevação máxima da temperatura esofágica
Prazo: Durante a ablação
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Durante a ablação
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Livre de Fibrilação Atrial
Prazo: avaliados 6 e 12 meses após a ablação
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>30 segundos usando Ziopatch, 1 ano sem ou com drogas antiarrítmicas (AADs) ineficazes anteriormente
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avaliados 6 e 12 meses após a ablação
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Livre de Fibrilação Atrial
Prazo: avaliados 6 e 12 meses após a ablação
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>30 segundos usando Ziopatch, 1 ano sem drogas antiarrítmicas ineficazes (AADs)
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avaliados 6 e 12 meses após a ablação
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% pares de veias pulmonares isolados com primeiro círculo
Prazo: Durante a ablação
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Durante a ablação
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Número de lesões de radiofrequência necessárias para isolamento/PV
Prazo: Durante a ablação
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Durante a ablação
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Tempo total de radiofrequência (RF) atrial esquerdo
Prazo: Durante a ablação
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Durante a ablação
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Duração total do procedimento
Prazo: Durante a ablação
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Durante a ablação
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Taxa geral de complicações
Prazo: Durante a ablação e até 12 meses de avaliação de acompanhamento
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Durante a ablação e até 12 meses de avaliação de acompanhamento
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Pleurisia
Prazo: Na avaliação de 1 semana e 1 mês
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Na avaliação de 1 semana e 1 mês
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Derrame pericárdico >1cm
Prazo: Durante a ablação ou até 30 dias após a ablação
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Durante a ablação ou até 30 dias após a ablação
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Tamponamento pericárdico requer drenagem
Prazo: Durante a ablação ou até 30 dias após a ablação
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Durante a ablação ou até 30 dias após a ablação
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Solução salina total infundida
Prazo: Durante a ablação
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Durante a ablação
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Presença de embolia cerebral assintomática
Prazo: 1 dia pós-ablação
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1 dia pós-ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Perino AC, Leef GC, Cluckey A, Yunus FN, Askari M, Heidenreich PA, Narayan SM, Wang PJ, Turakhia MP. Secular trends in success rate of catheter ablation for atrial fibrillation: The SMASH-AF cohort. Am Heart J. 2019 Feb;208:110-119. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.006. Epub 2018 Oct 29.
- Kim TH, Park J, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Pak HN. Pulmonary vein reconnection predicts good clinical outcome after second catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2017 Jun 1;19(6):961-967. doi: 10.1093/europace/euw128.
- Asbach S, Biermann J, Bode C, Faber TS. Early Heparin Administration Reduces Risk for Left Atrial Thrombus Formation during Atrial Fibrillation Ablation Procedures. Cardiol Res Pract. 2011;2011:615087. doi: 10.4061/2011/615087. Epub 2011 Jul 2.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
- Nair KK, Shurrab M, Skanes A, Danon A, Birnie D, Morillo C, Chauhan V, Mangat I, Ayala-Paredes F, Champagne J, Nault I, Tang A, Verma A, Lashevsky I, Singh SM, Crystal E. The prevalence and risk factors for atrioesophageal fistula after percutaneous radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation: the Canadian experience. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):139-44. doi: 10.1007/s10840-013-9853-z. Epub 2013 Dec 7.
- Nair KK, Danon A, Valaparambil A, Koruth JS, Singh SM. Atrioesophageal Fistula: A Review. J Atr Fibrillation. 2015 Oct 31;8(3):1331. doi: 10.4022/jafib.1331. eCollection 2015 Oct-Nov.
- Han HC, Ha FJ, Sanders P, Spencer R, Teh AW, O'Donnell D, Farouque O, Lim HS. Atrioesophageal Fistula: Clinical Presentation, Procedural Characteristics, Diagnostic Investigations, and Treatment Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Nov;10(11):e005579. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005579.
- Bhaskaran A, Chik W, Pouliopoulos J, Nalliah C, Qian P, Barry T, Nadri F, Samanta R, Tran Y, Thomas S, Kovoor P, Thiagalingam A. Five seconds of 50-60 W radio frequency atrial ablations were transmural and safe: an in vitro mechanistic assessment and force-controlled in vivo validation. Europace. 2017 May 1;19(5):874-880. doi: 10.1093/europace/euw077.
- Baher A, Kheirkhahan M, Rechenmacher SJ, Marashly Q, Kholmovski EG, Siebermair J, Acharya M, Aljuaid M, Morris AK, Kaur G, Han FT, Wilson BD, Steinberg BA, Marrouche NF, Chelu MG. High-Power Radiofrequency Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: Using Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging as a Novel Index of Esophageal Injury. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1583-1594. doi: 10.1016/j.jacep.2018.07.017. Epub 2018 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHORT-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estamos abertos à colaboração, mas não planejamos fornecer nossos dados a terceiros.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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