Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um teste de ablação por radiofrequência de alta potência e curta duração versus ablação por radiofrequência padrão de longa duração para o tratamento da fibrilação atrial (Short-AF)

14 de agosto de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

SHORT-AF: Um estudo randomizado de alta potência de curta duração versus ablação por radiofrequência de longa duração e alta potência para tratamento de fibrilação atrial

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para comparar os resultados clínicos globais entre alta potência de curta duração (HPSD) e configurações de ablação por radiofrequência (RF) padrão para ablação de fibrilação atrial (FA) no tratamento de indivíduos com fibrilação atrial paroxística ou persistente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O isolamento das veias pulmonares usando ablação por radiofrequência (RF) é uma estratégia de tratamento amplamente utilizada para a fibrilação atrial. As taxas de complicações periprocedimentos são estimadas entre 1,5 - 6%, sendo as duas complicações mais temidas o AVC e a fístula atrial-esofágica. O risco dessas complicações aumenta com (1) tempos de permanência do átrio esquerdo mais longos com maior potencial para formação de coágulos e (2) aquecimento esofágico durante a administração de energia de radiofrequência. 'High power short-duration' (HPSD) é uma estratégia cada vez mais utilizada para diminuir a duração do procedimento e minimizar o risco dessas complicações. Mecanismos potenciais para benefício incluem: (1) tempos de permanência do átrio esquerdo mais curtos devido à entrega mais eficiente da lesão (2) aquecimento resistivo do tecido rápido, mas mais controlado, que evita aquecimento condutivo passivo mais profundo que pode atingir o esôfago e causar lesões. Além disso, o HPSD pode melhorar a eficácia e a durabilidade da lesão devido à menor recuperação da excitabilidade após a ablação. Apesar de ser amplamente utilizado e de vários estudos retrospectivos, não houve estudos prospectivos randomizados comparando os resultados entre HPSD e configurações padrão de ablação por RF. Além disso, os investigadores estão interessados ​​em verificar se um procedimento mais curto (menos tempo no átrio esquerdo) está associado a uma taxa menor de infartos cerebrais silenciosos (que são ocasionalmente observados na ressonância magnética do cérebro após a ablação por RF - seu significado clínico não é claro).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥18 anos de idade em sua visita pré-operatória.
  2. O paciente está programado para ter sua primeira ablação de FA
  3. FA paroxística ou persistente
  4. Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Ablação prévia de FA
  2. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
  3. Úlcera esofágica conhecida ou sangramento gastrointestinal (GI) nos últimos 6 meses
  4. Intenção de realizar ablação atrial esquerda adjuvante, incluindo isolamento da parede posterior, isolamento do apêndice atrial esquerdo, mitral ou outras lesões lineares.
  5. Doença cardíaca reumática prévia ou estenose mitral significativa
  6. Substituição mecânica da válvula mitral
  7. FA persistente de longa duração > 1 ano
  8. Disfunção sistólica ventricular esquerda grave, com fração de ejeção do VE FEVE <35%
  9. Dispositivo de oclusão anterior do apêndice atrial esquerdo (AAE)
  10. Dispositivo de oclusão septal prévia
  11. Gravidez
  12. Marca-passo, desfibrilador ou qualquer contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Configurações padrão do cateter
Grupo 1 - Configurações padrão de ablação por RF

Configurações padrão de ablação por RF (n=30):

Máximo de 35 W por 20 a 40 segundos, de acordo com o padrão do operador.

Experimental: Alta Potência de Curta Duração (HPSD)
Grupo 2 - RF de alta potência e curta duração

RF de alta potência e curta duração (n=30):

Máximo de 50 Watts por 5-15 segundos, por padrão do operador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ablação
Prazo: Durante a ablação
Duração da ablação por RF desde o início da primeira lesão de isolamento da veia pulmonar até o final da última lesão
Durante a ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura esofágica máxima
Prazo: Durante a ablação
Durante a ablação
Elevação máxima da temperatura esofágica
Prazo: Durante a ablação
Durante a ablação
Livre de Fibrilação Atrial
Prazo: avaliados 6 e 12 meses após a ablação
>30 segundos usando Ziopatch, 1 ano sem ou com drogas antiarrítmicas (AADs) ineficazes anteriormente
avaliados 6 e 12 meses após a ablação
Livre de Fibrilação Atrial
Prazo: avaliados 6 e 12 meses após a ablação
>30 segundos usando Ziopatch, 1 ano sem drogas antiarrítmicas ineficazes (AADs)
avaliados 6 e 12 meses após a ablação
% pares de veias pulmonares isolados com primeiro círculo
Prazo: Durante a ablação
Durante a ablação
Número de lesões de radiofrequência necessárias para isolamento/PV
Prazo: Durante a ablação
Durante a ablação
Tempo total de radiofrequência (RF) atrial esquerdo
Prazo: Durante a ablação
Durante a ablação
Duração total do procedimento
Prazo: Durante a ablação
Durante a ablação
Taxa geral de complicações
Prazo: Durante a ablação e até 12 meses de avaliação de acompanhamento
Durante a ablação e até 12 meses de avaliação de acompanhamento
Pleurisia
Prazo: Na avaliação de 1 semana e 1 mês
Na avaliação de 1 semana e 1 mês
Derrame pericárdico >1cm
Prazo: Durante a ablação ou até 30 dias após a ablação
Durante a ablação ou até 30 dias após a ablação
Tamponamento pericárdico requer drenagem
Prazo: Durante a ablação ou até 30 dias após a ablação
Durante a ablação ou até 30 dias após a ablação
Solução salina total infundida
Prazo: Durante a ablação
Durante a ablação
Presença de embolia cerebral assintomática
Prazo: 1 dia pós-ablação
1 dia pós-ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SHORT-AF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos abertos à colaboração, mas não planejamos fornecer nossos dados a terceiros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever