Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ablacji prądem o dużej mocy i krótkim czasie trwania w porównaniu ze standardową mocą i długim czasem trwania w leczeniu migotania przedsionków (Short-AF)

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

SHORT-AF: Randomizowana próba ablacji prądem o dużej mocy i krótkim czasie trwania w porównaniu ze standardową mocą i długim czasem trwania w leczeniu migotania przedsionków

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie ogólnych wyników klinicznych między ablacją o wysokiej mocy i krótkim czasie trwania (HPSD) a standardowymi ustawieniami ablacji częstotliwością radiową (RF) w przypadku ablacji migotania przedsionków (AF) w leczeniu pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Izolacja żył płucnych za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) jest szeroko stosowaną strategią leczenia migotania przedsionków. Częstość powikłań okołozabiegowych szacuje się na 1,5 - 6%, przy czym dwa najpoważniejsze powikłania to udar i przetoka przedsionkowo-przełykowa. Ryzyko tych powikłań wzrasta wraz z (1) dłuższym czasem przebywania w lewym przedsionku z większym ryzykiem tworzenia się skrzepów oraz (2) nagrzewaniem przełyku podczas dostarczania energii o częstotliwości radiowej. „High power short-duration” (HPSD) to coraz częściej stosowana strategia skracania czasu trwania zabiegu i minimalizowania ryzyka tych powikłań. Potencjalne mechanizmy przynoszące korzyści obejmują: (1) krótsze czasy przebywania w lewym przedsionku dzięki skuteczniejszemu dostarczaniu zmian chorobowych (2) szybkie, ale bardziej kontrolowane oporowe ogrzewanie tkanek, które pozwala uniknąć głębszego, biernego ogrzewania przewodzącego, które może dotrzeć do przełyku i spowodować obrażenia. Ponadto HPSD może poprawić skuteczność i trwałość zmian chorobowych ze względu na mniejszy powrót pobudliwości po ablacji. Pomimo szerokiego zastosowania i kilku badań retrospektywnych, nie przeprowadzono prospektywnych randomizowanych badań porównujących wyniki między HPSD a standardowymi ustawieniami ablacji RF. Co więcej, badacze są zainteresowani sprawdzeniem, czy krótsza procedura (mniej czasu w lewym przedsionku) wiąże się z mniejszą częstością niemych zawałów mózgu (które są czasami widoczne w MRI mózgu po ablacji RF - ich znaczenie kliniczne jest niejasne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat podczas wizyty przedoperacyjnej.
  2. Pacjent ma zaplanowaną pierwszą ablację AF
  3. Napadowe lub przetrwałe AF
  4. Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ablacja AF
  2. Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Znany wrzód przełyku lub krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Zamiar wykonania dodatkowej ablacji lewego przedsionka, w tym izolacji tylnej ściany, izolacji uszka lewego przedsionka, zastawki mitralnej lub innych zmian linijnych.
  5. Wcześniejsza choroba reumatyczna serca lub znaczne zwężenie mitralne
  6. Mechaniczna wymiana zastawki mitralnej
  7. Długo utrzymujące się przetrwałe AF > 1 rok
  8. Ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory z frakcją wyrzutową LVEF <35%
  9. Wcześniejsze urządzenie okluzyjne uszka lewego przedsionka (LAA).
  10. Wcześniejsze urządzenie do okluzji przegrody
  11. Ciąża
  12. Rozrusznik serca, defibrylator lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ustawienia cewnika
Grupa 1 — standardowe ustawienia ablacji RF

Standardowe ustawienia ablacji RF (n=30):

Maksymalnie 35 W przez 20-40 sekund, na standard operatora.

Eksperymentalny: Krótki czas dużej mocy (HPSD)
Grupa 2 - Krótkotrwałe RF o dużej mocy

Krótkotrwałe RF o dużej mocy (n=30):

Maksymalnie 50 W przez 5-15 sekund, na standard operatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ablacji
Ramy czasowe: Podczas ablacji
Czas trwania ablacji RF od początku pierwszej izolacji żyły płucnej do końca ostatniej zmiany
Podczas ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna temperatura przełyku
Ramy czasowe: Podczas ablacji
Podczas ablacji
Maksymalny wzrost temperatury przełyku
Ramy czasowe: Podczas ablacji
Podczas ablacji
Wolność od migotania przedsionków
Ramy czasowe: oceniane 6 i 12 miesięcy po ablacji
>30 sekund przy Ziopatch, 1 rok przerwy lub na wcześniej nieskutecznych lekach antyarytmicznych (AAD)
oceniane 6 i 12 miesięcy po ablacji
Wolność od migotania przedsionków
Ramy czasowe: oceniane 6 i 12 miesięcy po ablacji
>30 sekund przy użyciu Ziopatch, 1 rok przerwy w stosowaniu wcześniej nieskutecznych leków antyarytmicznych (AAD)
oceniane 6 i 12 miesięcy po ablacji
% par żył płucnych izolowanych z pierwszym okrążeniem
Ramy czasowe: Podczas ablacji
Podczas ablacji
Liczba uszkodzeń o częstotliwości radiowej wymaganych do izolacji/PV
Ramy czasowe: Podczas ablacji
Podczas ablacji
Całkowity czas częstotliwości radiowej (RF) lewego przedsionka
Ramy czasowe: Podczas ablacji
Podczas ablacji
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas ablacji
Podczas ablacji
Ogólny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Podczas ablacji i do 12-miesięcznej oceny kontrolnej
Podczas ablacji i do 12-miesięcznej oceny kontrolnej
Zapalenie opłucnej
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu i 1 miesiącu oceny
Po 1 tygodniu i 1 miesiącu oceny
Wysięk osierdziowy >1 cm
Ramy czasowe: Podczas ablacji lub do 30 dni po ablacji
Podczas ablacji lub do 30 dni po ablacji
Tamponada osierdzia wymagająca drenażu
Ramy czasowe: Podczas ablacji lub do 30 dni po ablacji
Podczas ablacji lub do 30 dni po ablacji
Całkowity wlew soli fizjologicznej
Ramy czasowe: Podczas ablacji
Podczas ablacji
Obecność bezobjawowych zatorów mózgowych
Ramy czasowe: 1 dzień po ablacji
1 dzień po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHORT-AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy otwarci na współpracę, ale nie planujemy udostępniania naszych danych innym osobom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj