- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04148664
Próba ablacji prądem o dużej mocy i krótkim czasie trwania w porównaniu ze standardową mocą i długim czasem trwania w leczeniu migotania przedsionków (Short-AF)
14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
SHORT-AF: Randomizowana próba ablacji prądem o dużej mocy i krótkim czasie trwania w porównaniu ze standardową mocą i długim czasem trwania w leczeniu migotania przedsionków
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie ogólnych wyników klinicznych między ablacją o wysokiej mocy i krótkim czasie trwania (HPSD) a standardowymi ustawieniami ablacji częstotliwością radiową (RF) w przypadku ablacji migotania przedsionków (AF) w leczeniu pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Izolacja żył płucnych za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) jest szeroko stosowaną strategią leczenia migotania przedsionków.
Częstość powikłań okołozabiegowych szacuje się na 1,5 - 6%, przy czym dwa najpoważniejsze powikłania to udar i przetoka przedsionkowo-przełykowa.
Ryzyko tych powikłań wzrasta wraz z (1) dłuższym czasem przebywania w lewym przedsionku z większym ryzykiem tworzenia się skrzepów oraz (2) nagrzewaniem przełyku podczas dostarczania energii o częstotliwości radiowej.
„High power short-duration” (HPSD) to coraz częściej stosowana strategia skracania czasu trwania zabiegu i minimalizowania ryzyka tych powikłań.
Potencjalne mechanizmy przynoszące korzyści obejmują: (1) krótsze czasy przebywania w lewym przedsionku dzięki skuteczniejszemu dostarczaniu zmian chorobowych (2) szybkie, ale bardziej kontrolowane oporowe ogrzewanie tkanek, które pozwala uniknąć głębszego, biernego ogrzewania przewodzącego, które może dotrzeć do przełyku i spowodować obrażenia.
Ponadto HPSD może poprawić skuteczność i trwałość zmian chorobowych ze względu na mniejszy powrót pobudliwości po ablacji.
Pomimo szerokiego zastosowania i kilku badań retrospektywnych, nie przeprowadzono prospektywnych randomizowanych badań porównujących wyniki między HPSD a standardowymi ustawieniami ablacji RF.
Co więcej, badacze są zainteresowani sprawdzeniem, czy krótsza procedura (mniej czasu w lewym przedsionku) wiąże się z mniejszą częstością niemych zawałów mózgu (które są czasami widoczne w MRI mózgu po ablacji RF - ich znaczenie kliniczne jest niejasne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat podczas wizyty przedoperacyjnej.
- Pacjent ma zaplanowaną pierwszą ablację AF
- Napadowe lub przetrwałe AF
- Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ablacja AF
- Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znany wrzód przełyku lub krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zamiar wykonania dodatkowej ablacji lewego przedsionka, w tym izolacji tylnej ściany, izolacji uszka lewego przedsionka, zastawki mitralnej lub innych zmian linijnych.
- Wcześniejsza choroba reumatyczna serca lub znaczne zwężenie mitralne
- Mechaniczna wymiana zastawki mitralnej
- Długo utrzymujące się przetrwałe AF > 1 rok
- Ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory z frakcją wyrzutową LVEF <35%
- Wcześniejsze urządzenie okluzyjne uszka lewego przedsionka (LAA).
- Wcześniejsze urządzenie do okluzji przegrody
- Ciąża
- Rozrusznik serca, defibrylator lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowe ustawienia cewnika
Grupa 1 — standardowe ustawienia ablacji RF
|
Standardowe ustawienia ablacji RF (n=30): Maksymalnie 35 W przez 20-40 sekund, na standard operatora. |
Eksperymentalny: Krótki czas dużej mocy (HPSD)
Grupa 2 - Krótkotrwałe RF o dużej mocy
|
Procedura: Ablacja przezcewnikowa z ustawieniami ablacji RF o wysokiej mocy i krótkim czasie trwania
Krótkotrwałe RF o dużej mocy (n=30): Maksymalnie 50 W przez 5-15 sekund, na standard operatora. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania ablacji
Ramy czasowe: Podczas ablacji
|
Czas trwania ablacji RF od początku pierwszej izolacji żyły płucnej do końca ostatniej zmiany
|
Podczas ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna temperatura przełyku
Ramy czasowe: Podczas ablacji
|
Podczas ablacji
|
|
Maksymalny wzrost temperatury przełyku
Ramy czasowe: Podczas ablacji
|
Podczas ablacji
|
|
Wolność od migotania przedsionków
Ramy czasowe: oceniane 6 i 12 miesięcy po ablacji
|
>30 sekund przy Ziopatch, 1 rok przerwy lub na wcześniej nieskutecznych lekach antyarytmicznych (AAD)
|
oceniane 6 i 12 miesięcy po ablacji
|
Wolność od migotania przedsionków
Ramy czasowe: oceniane 6 i 12 miesięcy po ablacji
|
>30 sekund przy użyciu Ziopatch, 1 rok przerwy w stosowaniu wcześniej nieskutecznych leków antyarytmicznych (AAD)
|
oceniane 6 i 12 miesięcy po ablacji
|
% par żył płucnych izolowanych z pierwszym okrążeniem
Ramy czasowe: Podczas ablacji
|
Podczas ablacji
|
|
Liczba uszkodzeń o częstotliwości radiowej wymaganych do izolacji/PV
Ramy czasowe: Podczas ablacji
|
Podczas ablacji
|
|
Całkowity czas częstotliwości radiowej (RF) lewego przedsionka
Ramy czasowe: Podczas ablacji
|
Podczas ablacji
|
|
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas ablacji
|
Podczas ablacji
|
|
Ogólny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Podczas ablacji i do 12-miesięcznej oceny kontrolnej
|
Podczas ablacji i do 12-miesięcznej oceny kontrolnej
|
|
Zapalenie opłucnej
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu i 1 miesiącu oceny
|
Po 1 tygodniu i 1 miesiącu oceny
|
|
Wysięk osierdziowy >1 cm
Ramy czasowe: Podczas ablacji lub do 30 dni po ablacji
|
Podczas ablacji lub do 30 dni po ablacji
|
|
Tamponada osierdzia wymagająca drenażu
Ramy czasowe: Podczas ablacji lub do 30 dni po ablacji
|
Podczas ablacji lub do 30 dni po ablacji
|
|
Całkowity wlew soli fizjologicznej
Ramy czasowe: Podczas ablacji
|
Podczas ablacji
|
|
Obecność bezobjawowych zatorów mózgowych
Ramy czasowe: 1 dzień po ablacji
|
1 dzień po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Perino AC, Leef GC, Cluckey A, Yunus FN, Askari M, Heidenreich PA, Narayan SM, Wang PJ, Turakhia MP. Secular trends in success rate of catheter ablation for atrial fibrillation: The SMASH-AF cohort. Am Heart J. 2019 Feb;208:110-119. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.006. Epub 2018 Oct 29.
- Kim TH, Park J, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Pak HN. Pulmonary vein reconnection predicts good clinical outcome after second catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2017 Jun 1;19(6):961-967. doi: 10.1093/europace/euw128.
- Asbach S, Biermann J, Bode C, Faber TS. Early Heparin Administration Reduces Risk for Left Atrial Thrombus Formation during Atrial Fibrillation Ablation Procedures. Cardiol Res Pract. 2011;2011:615087. doi: 10.4061/2011/615087. Epub 2011 Jul 2.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
- Nair KK, Shurrab M, Skanes A, Danon A, Birnie D, Morillo C, Chauhan V, Mangat I, Ayala-Paredes F, Champagne J, Nault I, Tang A, Verma A, Lashevsky I, Singh SM, Crystal E. The prevalence and risk factors for atrioesophageal fistula after percutaneous radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation: the Canadian experience. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):139-44. doi: 10.1007/s10840-013-9853-z. Epub 2013 Dec 7.
- Nair KK, Danon A, Valaparambil A, Koruth JS, Singh SM. Atrioesophageal Fistula: A Review. J Atr Fibrillation. 2015 Oct 31;8(3):1331. doi: 10.4022/jafib.1331. eCollection 2015 Oct-Nov.
- Han HC, Ha FJ, Sanders P, Spencer R, Teh AW, O'Donnell D, Farouque O, Lim HS. Atrioesophageal Fistula: Clinical Presentation, Procedural Characteristics, Diagnostic Investigations, and Treatment Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Nov;10(11):e005579. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005579.
- Bhaskaran A, Chik W, Pouliopoulos J, Nalliah C, Qian P, Barry T, Nadri F, Samanta R, Tran Y, Thomas S, Kovoor P, Thiagalingam A. Five seconds of 50-60 W radio frequency atrial ablations were transmural and safe: an in vitro mechanistic assessment and force-controlled in vivo validation. Europace. 2017 May 1;19(5):874-880. doi: 10.1093/europace/euw077.
- Baher A, Kheirkhahan M, Rechenmacher SJ, Marashly Q, Kholmovski EG, Siebermair J, Acharya M, Aljuaid M, Morris AK, Kaur G, Han FT, Wilson BD, Steinberg BA, Marrouche NF, Chelu MG. High-Power Radiofrequency Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: Using Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging as a Novel Index of Esophageal Injury. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1583-1594. doi: 10.1016/j.jacep.2018.07.017. Epub 2018 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHORT-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jesteśmy otwarci na współpracę, ale nie planujemy udostępniania naszych danych innym osobom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .