거세 저항성 전립선암에 대한 파클리탁셀(알부민 결합)의 시험

포함 기준:

• 연령 ≥18세, 남성;
• 조직병리학 또는 세포학에 의해 전립선암으로 진단됨;
• 거세 저항성 전립선암으로 확인됨: 1주 간격 1회, 3회 연속 PSA 최소값 >50% 증가; 2 혈청 테스토스테론 < 50ng/dl 또는 < 1.7nmol/L [중국 비뇨기과 협회 가이드(2015) CRPC의 진단 기준];
• 다른 동시 항암 치료(국소 방사선 요법, 전신 화학 요법 및 분자 표적 요법 포함) 또는 이전 치료 이력이 없습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
• 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
• RECIST 1.1 종양 평가 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있음;
• 명백한 혈액질환 징후 없음, ANC≥1.5×109/L, 혈소판 수≥100×109/L, Hb≥90g/L, WBC≥3.0×109/L, 등록 전 출혈 경향 없음;
• 간기능 검사 : 총빌리루빈(TBIL) 정상 상한치의 1.5배 이하, ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 정상 상한치의 2.5배 이하, 간 전이로 인한 경우 위 지표 정상 수치의 상한치의 ≤5배; 신장 기능 검사: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5mg/dl, 또는 계산된 크레아티닌 제거율 ≥50ml/min;
• 본 연구의 상황을 이해하고, 환자 및/또는 법적 대리인은 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• • 임상 시험 기간 동안 출산 계획을 세우십시오.

  • 뇌전이 환자;
  • 6개월 이내 발생한 뇌혈관질환, 심근경색, 약물중재 후 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심부전(NYHA 2-4), 약물중재가 필요한 부정맥 등의 중증 심혈관계 질환;
  • 치매, 정신 상태 변화 또는 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 하거나 설문지 작성을 방해할 수 있는 정신 질환
  • CTCAE V 버전 4.03에 따라 1개 이상의 말초 신경병증이 있는 피험자;
  • 이 테스트에 사용된 약물 또는 약물 성분의 알레르기 또는 과민성 병력;
  • 다른 악성 종양, 피부의 완치된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종의 다른 부분을 제외합니다.
  • 스크리닝 기간으로부터 30일 이내에 다른 시험 약물 치료를 받았거나 다른 중재적 임상 시험에 참여한 적이 있는 경우,
  • 연구자는 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.