Un ensayo de paclitaxel (unión de albúmina) para el cáncer de próstata resistente a la castración

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años, Hombre;
• diagnosticado como cáncer de próstata por histopatología o citología;
• Confirmado como cáncer de próstata resistente a la castración: 1 intervalo 1 semana, 3 valores mínimos consecutivos de PSA aumentados en >50%; 2 testosteronas séricas <50 ng/dl o <1,7 nmol/l [Guía de la Asociación Urológica China (2015) Los criterios diagnósticos de CRPC];
• No hay otros tratamientos contra el cáncer concurrentes (incluida la radioterapia local, la quimioterapia sistémica y la terapia molecular dirigida) o antecedentes de tratamiento previo;
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
• El período de supervivencia estimado es de más de 3 meses;
• tener al menos una lesión medible según los criterios de evaluación de tumores RECIST 1.1;
• Sin signos evidentes de enfermedad hematológica, ANC≥1.5×109/L, recuento de plaquetas ≥100×109/L, Hb≥90g/L, WBC≥3,0×109/L y sin tendencia al sangrado antes de la inscripción;
• Prueba de función hepática: bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor normal, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) son ≤2,5 veces el límite superior del valor normal, si se debe a metástasis hepática, los indicadores anteriores ≤5 veces el límite superior del valor normal; prueba de función renal: creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 mg/dl, o tasa de aclaramiento de creatinina calculada ≥ 50 ml/min;
• Entendidas las circunstancias de este estudio, los pacientes y/o representantes legales acceden voluntariamente a participar en el ensayo y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• • Tener un plan de parto durante el ensayo clínico;

  • Pacientes con metástasis cerebrales;
  • Enfermedades cardiovasculares graves, como accidentes cerebrovasculares que ocurren dentro de los 6 meses, infarto de miocardio, hipertensión que no se puede controlar después de una intervención farmacológica, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca (NYHA 2-4) y arritmia que requiere intervención farmacológica;
  • Demencia, cambios en el estado mental o cualquier enfermedad mental que pueda interferir con la comprensión o el consentimiento informado o el llenado de un cuestionario;
  • Sujetos con ≥1 neuropatía periférica según CTCAE V versión 4.03;
  • Historial de alergia o hipersensibilidad al fármaco o ingrediente del fármaco utilizado en esta prueba;
  • Excluyendo otros tumores malignos, carcinoma de células basales de piel curado o carcinoma de células escamosas de piel o cualquier otra parte del carcinoma in situ;
  • haber recibido cualquier otro tratamiento farmacológico de prueba o haber participado en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días posteriores al período de selección;
  • El investigador cree que no es adecuado para su inclusión.