Испытание паклитаксела (связывающего альбумин) при кастрационно-резистентном раке предстательной железы

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет, мужчина;
• диагностированный как рак предстательной железы гистопатологией или цитологией;
• Подтвержден как кастрационно-резистентный рак предстательной железы: 1 интервал 1 неделя, 3 последовательных минимальных значения ПСА увеличились на > 50%; 2 тестостерона в сыворотке крови <50 нг/дл или <1,7 нмоль/л [Руководство Китайской урологической ассоциации (2015) Диагностические критерии КРРПЖ];
• Нет других параллельных противораковых методов лечения (включая местную лучевую терапию, системную химиотерапию и молекулярную таргетную терапию) или предыдущего лечения в анамнезе;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
• Расчетный период выживания составляет более 3 месяцев;
• наличие по крайней мере одного измеримого поражения в соответствии с критериями оценки опухоли RECIST 1.1;
• Отсутствие явных признаков гематологического заболевания, АЧН≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л, Hb≥90 г/л, лейкоциты ≥3,0×109/л и отсутствие склонности к кровотечениям до включения в исследование;
• Функциональные пробы печени: общий билирубин (ТБИЛ) ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 раза выше верхней границы нормы, если за счет метастазирования в печень вышеперечисленные показатели ≤5 раз превышает верхний предел нормального значения; исследование функции почек: креатинин сыворотки (Cr) ≤ 1,5 мг/дл или расчетная скорость клиренса креатинина ≥50 мл/мин;
• Принимая во внимание обстоятельства данного исследования, пациенты и/или законные представители добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

• • Иметь план родов на время клинического испытания;

  • Пациенты с метастазами в головной мозг;
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как нарушения мозгового кровообращения, возникшие в течение 6 месяцев, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать после медикаментозного вмешательства, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность (NYHA 2-4) и аритмии, требующие медикаментозного вмешательства;
  • Деменция, изменения психического состояния или любое психическое заболевание, которое может помешать пониманию или информированному согласию или заполнению анкеты;
  • Субъекты с ≥1 периферической невропатией в соответствии с CTCAE V версии 4.03;
  • Аллергия или гиперчувствительность к препарату или его ингредиенту, используемому в этом тесте;
  • За исключением других злокачественных опухолей, излеченного базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи или любой другой части карциномы in situ;
  • Получали какое-либо другое тестовое лекарственное лечение или участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после периода скрининга;
  • Следователь считает, что он не подходит для включения.