Una prova di Paclitaxel (legame con l'albumina) per il cancro alla prostata resistente alla castrazione

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni, Maschio;
• diagnosticato come cancro alla prostata da istopatologia o citologia;
• Confermato come carcinoma prostatico resistente alla castrazione: 1 intervallo di 1 settimana, 3 valori minimi consecutivi di PSA aumentati di >50%; 2 testosterone sierico <50 ng/dl o <1,7 nmol/L [Guide of the Chinese Urological Association (2015) I criteri diagnostici di CRPC];
• Non ci sono altri trattamenti antitumorali concomitanti (inclusi radioterapia locale, chemioterapia sistemica e terapia molecolare mirata) o precedente storia di trattamento;
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
• Il periodo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi;
• avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione del tumore RECIST 1.1;
• Nessun segno evidente di malattia ematologica, ANC≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥100×109/L, Hb≥90g/L, WBC≥3,0×109/L e nessuna tendenza al sanguinamento prima dell'arruolamento;
• Test di funzionalità epatica: bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) sono ≤2,5 volte il limite superiore del valore normale, se dovuti a metastasi epatiche, gli indicatori di cui sopra ≤5 volte il limite superiore del valore normale; test di funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 mg/dl o tasso di clearance della creatinina calcolato ≥50 ml/min;
• Comprendendo le circostanze di questo studio, i pazienti e/o i rappresentanti legali accettano volontariamente di partecipare allo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• • Avere un piano di nascita durante la sperimentazione clinica;

  • Pazienti con metastasi cerebrali;
  • Gravi malattie cardiovascolari come accidenti cerebrovascolari che si verificano entro 6 mesi, infarto miocardico, ipertensione che non può essere controllata dopo l'intervento farmacologico, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca (NYHA 2-4) e aritmia che richiedono intervento farmacologico;
  • Demenza, cambiamenti dello stato mentale o qualsiasi malattia mentale che possa interferire con la comprensione o l'ottenimento del consenso informato o la compilazione di un questionario;
  • Soggetti con ≥1 neuropatia periferica secondo CTCAE V versione 4.03;
  • Storia di allergia o ipersensibilità del farmaco o dell'ingrediente del farmaco utilizzato in questo test;
  • Esclusi altri tumori maligni, carcinoma a cellule basali della pelle guarito o carcinoma a cellule squamose della pelle o qualsiasi altra parte del carcinoma in situ;
  • Avere ricevuto qualsiasi altro trattamento farmacologico di prova o aver partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni dal periodo di screening;
  • L'investigatore ritiene che non sia adatto per l'inclusione.