급성 혈전 용해 후 조기 동원 (EMPATHY-I)
2023년 10월 26일 업데이트: Brian Silver
이것은 IV 혈전용해 요법(즉,
허혈성 뇌졸중에 대한 tPA)는 침상 안정 후 90일에 수정된 랭킹 척도(mRS)의 결과 측정에 의해 24시간 침상 안정보다 열등하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단을 위해 정맥 주사 tPA를 받았습니다.
- 환자 및/또는 법적 대리인이 동의함
제외 기준:
- 증상 발병 시 존재하는 정맥 혈전색전증
- 증상 발병 시 존재하는 폐렴
- 증상 발병 시 STEMI
- 지역 값에 따른 증상 발병 시 양성 트로포닌
- 증상 시작 시 골절
- 혈전 절제술을 포함하거나 포함할 것으로 예상되는 치료
- 삽관이 예상되거나 발생했습니다.
- 스크리닝 시 증상이 있는 두개내 출혈(영상에서 PH2 출혈과 함께 NIHSS가 4포인트 이상 증가한 것으로 정의됨).
- 사전 선별 수축기 혈압 < 110 mmHg
- 안정시 맥박 산소 측정 < 92%(보충 산소 유무에 관계없이)
- 스크리닝 전 신경학적 악화(초기 점수에 비해 NIHSS가 4점 증가한 것으로 정의됨).
- 베이스라인 수정 Rankin 척도 점수 > 2
- 알려진 임신
- 환자가 3개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
- 환자는 3개월 후 후속 조치를 기대하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12시간 침대 휴식
피험자는 일반적인 치료에 따라 IV 혈전 용해 요법을 받은 후 12시간 후에 동원됩니다.
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침대에서 일어나는 모든 움직임
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활성 비교기: 24시간 침상 안정
피험자는 일반적인 치료에 따라 IV 혈전 용해 요법을 받은 후 24시간 후에 동원됩니다.
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침대에서 일어나는 모든 움직임
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 mRS
기간: 침상 안정 후 90일
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90일에 0-2의 수정된 Rankin 척도 점수(최소 0, 최대 5, 0이 최상의 결과임)를 가진 환자의 비율
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침상 안정 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴
기간: 입원기간, 평균 5일
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두 팔에서 폐렴 비율이 적어도 비슷한지 확인합니다.
비율은 위험에 처한 전체 인구의 백분율로 측정됩니다.
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입원기간, 평균 5일
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신경학적 악화
기간: 입원기간, 평균 5일
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두 팔에서 신경학적 악화 비율이 적어도 비슷한지 확인합니다.
비율은 위험에 처한 전체 인구의 백분율로 측정됩니다.
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입원기간, 평균 5일
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재입학
기간: 침상 안정 후 90일
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두 군에서 재입원율이 적어도 비슷한지 확인합니다.
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침상 안정 후 90일
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정맥혈전색전증
기간: 입원기간, 평균 5일
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두 팔에서 VTE 비율이 적어도 비슷한지 확인합니다.
비율은 위험에 처한 전체 인구의 백분율로 측정됩니다.
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입원기간, 평균 5일
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체류 기간
기간: 입원기간, 평균 5일
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입원 기간이 두 군에서 적어도 비슷한지 확인합니다.
이것은 며칠 안에 측정될 것입니다.
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입원기간, 평균 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Silver, MD, UMass Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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