Ранняя мобилизация после острого тромболизиса (EMPATHY-I)
26 октября 2023 г. обновлено: Brian Silver
Это исследование фазы III, пытающееся определить, является ли 12-часовой постельный режим после внутривенного тромболизиса (т.е.
tPA) при ишемическом инсульте не уступает 24-часовому постельному режиму по оценке результатов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней после постельного режима.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Получил внутривенный tPA для клинической диагностики острого ишемического инсульта
- Пациент и/или законный представитель дают согласие
Критерий исключения:
- Венозная тромбоэмболия присутствует в начале симптомов
- Пневмония присутствует в начале симптомов
- ИМпST в начале симптомов
- Положительные тропонины при появлении симптомов в соответствии с местными значениями
- Перелом кости в начале симптомов
- Лечение включает или предполагается включать тромбэктомию
- Ожидалась или произошла интубация
- Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (определяемое как повышение NIHSS на 4 балла и более, сопровождающееся кровоизлиянием PH2 при визуализации) во время скрининга.
- Предварительное скрининговое систолическое артериальное давление < 110 мм рт.ст.
- Пульсоксиметрия в покое < 92% (с дополнительным кислородом или без него)
- Неврологическое ухудшение (определяемое как увеличение NIHSS на 4 балла по сравнению с исходной оценкой) до скрининга.
- Базовый балл по модифицированной шкале Рэнкина > 2
- Известная беременность
- Ожидается, что пациент не проживет 3 месяца
- Пациент не ожидает последующего наблюдения через 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 12-часовой постельный режим
Субъекты будут мобилизованы через 12 часов после внутривенного тромболизиса в соответствии с обычным уходом.
|
Любое движение вне постели
|
|
Активный компаратор: 24-часовой постельный режим
Субъекты будут мобилизованы через 24 часа после внутривенного тромболизиса в соответствии с обычным уходом.
|
Любое движение вне постели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная МРС
Временное ограничение: 90 дней после постельного режима
|
Доля пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (минимум 0, максимум 5, где 0 — лучший результат) 0-2 через 90 дней
|
90 дней после постельного режима
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пневмония
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 5 дней
|
Определите, являются ли показатели заболеваемости пневмонией хотя бы одинаковыми в двух группах.
Показатели будут измеряться в процентах от всего населения, подверженного риску.
|
Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 5 дней
|
|
Неврологическое ухудшение
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 5 дней
|
Определите, являются ли показатели неврологического ухудшения хотя бы одинаковыми в двух группах.
Показатели будут измеряться в процентах от всего населения, подверженного риску.
|
Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 5 дней
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 90 дней после постельного режима
|
Определите, являются ли показатели реадмиссии по крайней мере одинаковыми в двух группах.
|
90 дней после постельного режима
|
|
Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 5 дней
|
Определите, являются ли частоты ВТЭ хотя бы одинаковыми в двух руках.
Показатели будут измеряться в процентах от всего населения, подверженного риску.
|
Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 5 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 5 дней
|
Определите, являются ли сроки пребывания в стационаре по крайней мере одинаковыми в двух группах.
Это будет измеряться в днях.
|
Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Silver, MD, UMass Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00018238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .