Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidligere mobilisering etter akutt trombolyse (EMPATHY-I)

26. oktober 2023 oppdatert av: Brian Silver
Dette er en fase III-studie som prøver å avgjøre om 12-timers sengeleie etter IV-trombolysebehandling (dvs. tPA) for iskemisk hjerneslag er ikke dårligere enn 24-timers sengeleie etter måling av utfall på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) 90 dager etter sengeleie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Mottok intravenøs tPA for en klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag
  • Pasient og/eller juridisk autorisert representant gir samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Venøs tromboemboli tilstede ved symptomdebut
  • Lungebetennelse tilstede ved symptomdebut
  • STEMI ved symptomdebut
  • Positive troponiner ved symptomdebut i henhold til lokale verdier
  • Benbrudd ved symptomdebut
  • Behandling inkluderer eller forventes å inkludere trombektomi
  • Intubasjon forventet eller skjedd
  • Symptomatisk intrakraniell blødning (definert som økning i NIHSS med 4 poeng eller mer ledsaget av PH2-blødning på bildediagnostikk) på tidspunktet for screening.
  • Pre-screening systolisk blodtrykk < 110 mmHg
  • Hvilepulsoksymetri < 92 % (med eller uten ekstra oksygen)
  • Nevrologisk forverring (definert som NIHSS-økning på 4 poeng sammenlignet med initial poengsum) før screening.
  • Baseline modifisert Rankin Scale-poengsum > 2
  • Kjent graviditet
  • Pasienten forventes ikke å overleve 3 måneder
  • Pasienten forventes ikke å følge opp etter 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12-timers sengeleie
Forsøkspersonene vil bli mobilisert 12 timer etter å ha mottatt IV trombolysebehandling etter vanlig behandling
Atferdsmessig: Mobilisering
Enhver bevegelse ut av sengen
Aktiv komparator: 24-timers sengeleie
Forsøkspersonene vil bli mobilisert 24 timer etter å ha mottatt IV trombolysebehandling etter vanlig behandling
Atferdsmessig: Mobilisering
Enhver bevegelse ut av sengen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90 dager mRS
Tidsramme: 90 dager etter sengeleie
Andel pasienter med en modifisert Rankin Scale-score (min 0, maks 5 med 0 som beste resultat) på 0-2 etter 90 dager
90 dager etter sengeleie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetennelse
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, gjennomsnittlig 5 dager
Bestem om frekvensen av lungebetennelse er minst like i de to armene. Priser vil bli målt som prosentandeler av hele befolkningen i risikogruppen.
Varighet av sykehusopphold, gjennomsnittlig 5 dager
Nevrologisk forverring
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, gjennomsnittlig 5 dager
Bestem om forekomsten av nevrologisk forverring er minst like i de to armene. Priser vil bli målt som prosentandeler av hele befolkningen i risikogruppen.
Varighet av sykehusopphold, gjennomsnittlig 5 dager
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 90 dager etter sengeleie
Bestem om gjeninnleggelsesratene er minst like i de to armene.
90 dager etter sengeleie
Venøs tromboembolisme
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, gjennomsnittlig 5 dager
Bestem om frekvensen av VTE er minst like i de to armene. Priser vil bli målt som prosentandeler av hele befolkningen i risikogruppen.
Varighet av sykehusopphold, gjennomsnittlig 5 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, gjennomsnittlig 5 dager
Bestem om sykehusoppholdet er minst like i de to armene. Dette vil ha målt i dager.
Varighet av sykehusopphold, gjennomsnittlig 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brian Silver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Silver, MD, UMass Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H00018238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mobilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere