Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časnější mobilizace po akutní trombolýze (EMPATHY-I)

26. října 2023 aktualizováno: Brian Silver
Toto je studie fáze III, která se snaží zjistit, zda 12hodinový klid na lůžku po IV trombolýze (tj. tPA) pro ischemickou cévní mozkovou příhodu není horší než 24hodinový klid na lůžku měřením výsledků na modifikované Rankinově škále (mRS) 90 dní po odpočinku na lůžku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Dostal intravenózní tPA pro klinickou diagnózu akutní ischemické cévní mozkové příhody
  • Souhlas poskytuje pacient a/nebo zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Žilní tromboembolismus přítomný na začátku symptomu
  • Pneumonie přítomná při nástupu příznaků
  • STEMI při nástupu příznaků
  • Pozitivní troponiny při nástupu příznaků podle místních hodnot
  • Zlomenina kosti při nástupu příznaků
  • Léčba zahrnuje nebo se očekává, že bude zahrnovat trombektomii
  • Intubace byla očekávána nebo nastala
  • Symptomatické intrakraniální krvácení (definované jako zvýšení NIHSS o 4 nebo více bodů doprovázené krvácením PH2 na zobrazení) v době screeningu.
  • Před screeningem systolický krevní tlak < 110 mmHg
  • Klidová pulzní oxymetrie < 92 % (s doplňkovým kyslíkem nebo bez něj)
  • Neurologické zhoršení (definované jako zvýšení NIHSS o 4 body ve srovnání s počátečním skóre) před screeningem.
  • Výchozí modifikované skóre Rankinovy ​​škály > 2
  • Známé těhotenství
  • Nepředpokládá se, že pacient přežije 3 měsíce
  • Nepředpokládá se sledování pacienta za 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12hodinový odpočinek na lůžku
Subjekty budou mobilizovány 12 hodin po podání IV trombolýzové terapie běžnou péčí
Behaviorální: Mobilizace
Jakýkoli pohyb z postele
Aktivní komparátor: 24hodinový klid na lůžku
Subjekty budou mobilizovány 24 hodin po podání IV trombolýzové terapie běžnou péčí
Behaviorální: Mobilizace
Jakýkoli pohyb z postele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90 dní mRS
Časové okno: 90 dní po odpočinku na lůžku
Podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (min 0, max. 5, přičemž 0 je nejlepší výsledek) 0-2 po 90 dnech
90 dní po odpočinku na lůžku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápal plic
Časové okno: Délka hospitalizace průměrně 5 dní
Zjistěte, zda je výskyt pneumonie v obou ramenech alespoň podobný. Sazby budou měřeny jako procenta z celé ohrožené populace.
Délka hospitalizace průměrně 5 dní
Neurologické Zhoršení
Časové okno: Délka hospitalizace průměrně 5 dní
Zjistěte, zda je míra neurologického zhoršení v obou ramenech alespoň podobná. Sazby budou měřeny jako procenta z celé ohrožené populace.
Délka hospitalizace průměrně 5 dní
Readmise
Časové okno: 90 dní po odpočinku na lůžku
Zjistěte, zda je míra zpětného přebírání v obou ramenech alespoň podobná.
90 dní po odpočinku na lůžku
Žilní tromboembolismus
Časové okno: Délka hospitalizace průměrně 5 dní
Zjistěte, zda jsou četnosti VTE v obou ramenech alespoň podobné. Sazby budou měřeny jako procenta z celé ohrožené populace.
Délka hospitalizace průměrně 5 dní
Délka pobytu
Časové okno: Délka hospitalizace průměrně 5 dní
Zjistěte, zda je délka pobytu v nemocnici v obou ramenech alespoň podobná. To se bude měřit ve dnech.
Délka hospitalizace průměrně 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brian Silver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Silver, MD, UMass Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00018238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit