Wcześniejsza mobilizacja po ostrej trombolizie (EMPATHY-I)
26 października 2023 zaktualizowane przez: Brian Silver
Jest to badanie fazy III mające na celu ustalenie, czy 12-godzinny odpoczynek w łóżku po leczeniu trombolitycznym dożylnym (tj.
tPA) w przypadku udaru niedokrwiennego nie jest gorsza od 24-godzinnego leżenia w łóżku na podstawie pomiaru wyników w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach od leżenia w łóżku.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Otrzymał dożylny tPA w celu klinicznego rozpoznania ostrego udaru niedokrwiennego
- Pacjent i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyrażają zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa obecna na początku objawów
- Zapalenie płuc obecne na początku objawów
- STEMI na początku objawów
- Dodatnie troponiny na początku objawów zgodnie z lokalnymi wartościami
- Złamanie kości na początku objawów
- Leczenie obejmuje lub przewiduje trombektomię
- Intubacja przewidywana lub miała miejsce
- Objawowy krwotok śródczaszkowy (zdefiniowany jako wzrost NIHSS o 4 punkty lub więcej, któremu towarzyszy krwotok PH2 w badaniu obrazowym) w czasie badania przesiewowego.
- Skurczowe ciśnienie krwi przed badaniem przesiewowym < 110 mmHg
- Pulsoksymetria spoczynkowa < 92% (z lub bez dodatkowego tlenu)
- Pogorszenie neurologiczne (zdefiniowane jako wzrost NIHSS o 4 punkty w porównaniu z wynikiem początkowym) przed badaniem przesiewowym.
- Wyjściowy zmodyfikowany wynik w Skali Rankina > 2
- Znana ciąża
- Nie przewiduje się, że pacjent przeżyje 3 miesiące
- Nie przewiduje się wizyty kontrolnej pacjenta za 3 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12-godzinny odpoczynek w łóżku
Pacjenci będą mobilizowani 12 godzin po otrzymaniu dożylnej terapii trombolitycznej zgodnie ze zwykłą opieką
|
Jakikolwiek ruch poza łóżkiem
|
|
Aktywny komparator: 24-godzinny odpoczynek w łóżku
Pacjenci zostaną zmobilizowani 24 godziny po otrzymaniu dożylnej terapii trombolitycznej zgodnie ze zwykłą opieką
|
Jakikolwiek ruch poza łóżkiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowy MR
Ramy czasowe: 90 dni po odpoczynku w łóżku
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina (min. 0, maks. 5, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik) 0-2 po 90 dniach
|
90 dni po odpoczynku w łóżku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
|
Ustal, czy częstość występowania zapalenia płuc jest co najmniej podobna w obu ramionach.
Wskaźniki będą mierzone jako odsetek całej zagrożonej populacji.
|
Czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
|
|
Pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
|
Ustalić, czy częstość pogorszenia stanu neurologicznego jest co najmniej podobna w obu ramionach.
Wskaźniki będą mierzone jako odsetek całej zagrożonej populacji.
|
Czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: 90 dni po odpoczynku w łóżku
|
Ustal, czy wskaźniki readmisji są co najmniej podobne w obu ramionach.
|
90 dni po odpoczynku w łóżku
|
|
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
|
Ustalić, czy częstość ŻChZZ jest co najmniej podobna w obu ramionach.
Wskaźniki będą mierzone jako odsetek całej zagrożonej populacji.
|
Czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
|
Ustal, czy długość pobytu w szpitalu jest co najmniej podobna w obu ramionach.
Będzie to mierzone w dniach.
|
Czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Silver, MD, UMass Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00018238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .