Tidligere mobilisering efter akut trombolyse (EMPATHY-I)
26. oktober 2023 opdateret af: Brian Silver
Dette er et fase III-forsøg, der forsøger at afgøre, om 12-timers sengeleje efter IV-trombolysebehandling (dvs.
tPA) for iskæmisk slagtilfælde er ikke ringere end 24-timers sengeleje ved måling af resultater på den modificerede Rankin-skala (mRS) 90 dage efter sengeleje.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Modtog intravenøs tPA til en klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde
- Patient og/eller juridisk autoriseret repræsentant giver samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Venøs tromboemboli til stede ved symptomdebut
- Lungebetændelse til stede ved symptomdebut
- STEMI ved symptomdebut
- Positive troponiner ved symptomdebut i henhold til lokale værdier
- Knoglebrud ved symptomdebut
- Behandling omfatter eller forventes at omfatte trombektomi
- Intubation forudset eller sket
- Symptomatisk intrakraniel blødning (defineret som stigning i NIHSS med 4 point eller mere ledsaget af PH2-blødning på billeddannelse) på screeningstidspunktet.
- Pre-screening systolisk blodtryk < 110 mmHg
- Hvilepulsoximetri < 92 % (med eller uden supplerende ilt)
- Neurologisk forværring (defineret som NIHSS-stigning på 4 point sammenlignet med initial score) før screening.
- Baseline ændret Rankin Scale score > 2
- Kendt graviditet
- Patienten forventes ikke at overleve 3 måneder
- Patienten forventes ikke at blive fulgt op efter 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12-timers sengeleje
Forsøgspersoner vil blive mobiliseret 12 timer efter at have modtaget IV trombolysebehandling efter sædvanlig behandling
|
Enhver bevægelse ud af sengen
|
|
Aktiv komparator: 24-timers sengeleje
Forsøgspersoner vil blive mobiliseret 24 timer efter at have modtaget IV trombolysebehandling efter sædvanlig behandling
|
Enhver bevægelse ud af sengen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dage mRS
Tidsramme: 90 dage efter sengeleje
|
Andel af patienter med en modificeret Rankin Scale-score (min 0, max 5, hvor 0 er det bedste resultat) på 0-2 efter 90 dage
|
90 dage efter sengeleje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold, gennemsnitlig 5 dage
|
Bestem, om frekvensen af lungebetændelse er mindst ens i de to arme.
Priser vil blive målt som procenter af hele befolkningen i risikozonen.
|
Varighed af indlæggelsesophold, gennemsnitlig 5 dage
|
|
Neurologisk forværring
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold, gennemsnitlig 5 dage
|
Bestem, om hastigheden af neurologisk forværring er mindst ens i de to arme.
Priser vil blive målt som procenter af hele befolkningen i risikozonen.
|
Varighed af indlæggelsesophold, gennemsnitlig 5 dage
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: 90 dage efter sengeleje
|
Bestem, om frekvensen af genindlæggelse er mindst ens i de to arme.
|
90 dage efter sengeleje
|
|
Venøs tromboembolisme
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold, gennemsnitlig 5 dage
|
Bestem, om frekvensen af VTE er mindst ens i de to arme.
Priser vil blive målt som procenter af hele befolkningen i risikozonen.
|
Varighed af indlæggelsesophold, gennemsnitlig 5 dage
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold, gennemsnitlig 5 dage
|
Bestem, om hospitalsopholdslængden er mindst ens i de to arme.
Dette vil have målt i dage.
|
Varighed af indlæggelsesophold, gennemsnitlig 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Silver, MD, UMass Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2019
Først opslået (Faktiske)
6. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00018238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .