Mobilização Precoce Pós Trombólise Aguda (EMPATHY-I)
26 de outubro de 2023 atualizado por: Brian Silver
Este é um estudo de fase III que tenta determinar se o repouso de 12 horas após a terapia de trombólise IV (ou seja,
tPA) para acidente vascular cerebral isquêmico não é inferior a 24 horas de repouso no leito pela medida dos resultados na Escala de Rankin modificada (mRS) em 90 dias após o repouso no leito.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Recebeu tPA intravenoso para diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo
- Paciente e/ou Representante legalmente autorizado fornecem consentimento
Critério de exclusão:
- Tromboembolismo venoso presente no início dos sintomas
- Pneumonia presente no início dos sintomas
- STEMI no início dos sintomas
- Troponinas positivas no início dos sintomas de acordo com os valores locais
- Fratura óssea no início dos sintomas
- O tratamento inclui ou prevê-se que inclua trombectomia
- Intubação antecipada ou ocorrida
- Hemorragia intracraniana sintomática (definida como aumento no NIHSS em 4 pontos ou mais acompanhada de hemorragia PH2 na imagem) no momento da triagem.
- Pressão arterial sistólica pré-triagem < 110 mmHg
- Oximetria de pulso em repouso < 92% (com ou sem oxigênio suplementar)
- Piora neurológica (definida como aumento NIHSS de 4 pontos em comparação com a pontuação inicial) antes da triagem.
- Pontuação da Escala de Rankin modificada na linha de base > 2
- gravidez conhecida
- Paciente não previsto para sobreviver 3 meses
- Paciente não antecipado para acompanhamento em 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 12 horas de repouso na cama
Os indivíduos serão mobilizados 12 horas após receberem terapia de trombólise IV de acordo com os cuidados habituais
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Qualquer movimento fora da cama
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Comparador Ativo: Repouso na cama 24 horas
Os indivíduos serão mobilizados 24 horas após receberem a terapia de trombólise IV de acordo com os cuidados habituais
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Qualquer movimento fora da cama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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90 dias mRS
Prazo: 90 dias após repouso no leito
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Proporção de pacientes com uma pontuação modificada da Escala de Rankin (min 0, máx 5 com 0 sendo o melhor resultado) de 0-2 em 90 dias
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90 dias após repouso no leito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pneumonia
Prazo: Duração da internação, média de 5 dias
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Determine se as taxas de pneumonia são pelo menos semelhantes nos dois braços.
As taxas serão medidas como porcentagens de toda a população em risco.
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Duração da internação, média de 5 dias
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Piora Neurológica
Prazo: Duração da internação, média de 5 dias
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Determine se as taxas de piora neurológica são pelo menos semelhantes nos dois braços.
As taxas serão medidas como porcentagens de toda a população em risco.
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Duração da internação, média de 5 dias
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Readmissão
Prazo: 90 dias após repouso no leito
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Determine se as taxas de readmissão são pelo menos semelhantes nos dois braços.
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90 dias após repouso no leito
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Tromboembolismo venoso
Prazo: Duração da internação, média de 5 dias
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Determine se as taxas de TEV são pelo menos semelhantes nos dois braços.
As taxas serão medidas como porcentagens de toda a população em risco.
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Duração da internação, média de 5 dias
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Duração da estadia
Prazo: Duração da internação, média de 5 dias
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Determine se o tempo de permanência no hospital é pelo menos semelhante nos dois braços.
Isso será medido em dias.
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Duração da internação, média de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Silver, MD, UMass Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00018238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .