Mobilizzazione precoce post trombolisi acuta (EMPATHY-I)
26 ottobre 2023 aggiornato da: Brian Silver
Questo è uno studio di fase III che cerca di determinare se il riposo a letto di 12 ore dopo la terapia di trombolisi IV (ad es.
tPA) per l'ictus ischemico non è inferiore al riposo a letto di 24 ore misurando i risultati sulla scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni dopo il riposo a letto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- TPA ricevuto per via endovenosa per una diagnosi clinica di ictus ischemico acuto
- Il paziente e/o il rappresentante legalmente autorizzato forniscono il consenso
Criteri di esclusione:
- Tromboembolia venosa presente all'esordio dei sintomi
- Polmonite presente all'esordio dei sintomi
- STEMI all'esordio dei sintomi
- Troponine positive all'esordio dei sintomi secondo i valori locali
- Frattura ossea all'esordio dei sintomi
- Il trattamento include o prevede di includere la trombectomia
- Intubazione anticipata o avvenuta
- Emorragia intracranica sintomatica (definita come aumento del NIHSS di 4 punti o più accompagnato da emorragia PH2 all'imaging) al momento dello screening.
- Pre-screening pressione arteriosa sistolica < 110 mmHg
- Pulsossimetria a riposo < 92% (con o senza ossigeno supplementare)
- Peggioramento neurologico (definito come aumento NIHSS di 4 punti rispetto al punteggio iniziale) prima dello screening.
- Punteggio della scala Rankin modificato al basale > 2
- Gravidanza nota
- Paziente di cui non si prevede che sopravviva 3 mesi
- Paziente non previsto per il follow-up a 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riposo a letto di 12 ore
I soggetti saranno mobilizzati 12 ore dopo aver ricevuto la terapia di trombolisi IV secondo le cure abituali
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Qualsiasi movimento fuori dal letto
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Comparatore attivo: Riposo a letto 24 ore su 24
I soggetti saranno mobilizzati 24 ore dopo aver ricevuto la terapia di trombolisi IV secondo le cure abituali
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Qualsiasi movimento fuori dal letto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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90 giorni mRS
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il riposo a letto
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Proporzione di pazienti con un punteggio della scala Rankin modificata (min 0, max 5 dove 0 rappresenta il miglior risultato) di 0-2 a 90 giorni
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90 giorni dopo il riposo a letto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Polmonite
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
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Determinare se i tassi di polmonite sono almeno simili nei due bracci.
I tassi saranno misurati come percentuali dell'intera popolazione a rischio.
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Durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
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Peggioramento neurologico
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
|
Determinare se i tassi di peggioramento neurologico sono almeno simili nei due bracci.
I tassi saranno misurati come percentuali dell'intera popolazione a rischio.
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Durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
|
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Riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il riposo a letto
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Determinare se i tassi di riammissione sono almeno simili nei due bracci.
|
90 giorni dopo il riposo a letto
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|
Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
|
Determinare se i tassi di TEV sono almeno simili nei due bracci.
I tassi saranno misurati come percentuali dell'intera popolazione a rischio.
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Durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
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Determinare se la durata della degenza ospedaliera è almeno simile nei due bracci.
Questo sarà misurato in giorni.
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Durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Silver, MD, UMass Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00018238
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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