初期動員 急性血栓溶解療法後 (EMPATHY-I)
2023年10月26日 更新者：Brian Silver
これは、IV 血栓溶解療法後の 12 時間の床上安静 (すなわち、
虚血性脳卒中の tPA) は、安静後 90 日の修正ランキン スケール (mRS) での結果の測定により、24 時間の安静よりも劣っていません。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 急性虚血性脳卒中の臨床診断のために静脈内tPAを受けた
- 患者および/または法的に権限を与えられた代理人が同意を提供する
除外基準:
- 発症時に存在する静脈血栓塞栓症
- 発症時に存在する肺炎
- 発症時のSTEMI
- 現地の値によると、発症時に陽性のトロポニン
- 発症時の骨折
- 治療には血栓摘出術が含まれる、または含まれると予想される
- 挿管が予想または発生した
- -スクリーニング時の症候性頭蓋内出血（NIHSSの4ポイント以上の増加と定義され、画像上でPH2出血を伴う）。
- -プレスクリーニング収縮期血圧<110 mmHg
- 安静時パルスオキシメトリー < 92% (酸素補給の有無にかかわらず)
- -スクリーニング前の神経学的悪化（初期スコアと比較して4ポイントのNIHSS増加として定義）。
- ベースライン修正ランキン スケール スコア > 2
- 既知の妊娠
- 患者は 3 か月の生存が見込めない
- -患者は3か月でフォローアップする予定がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：12時間のベッドレスト
対象者は、通常のケアに従って、IV 血栓溶解療法を受けてから 12 時間後に動員されます。
|
ベッドからのあらゆる動き
|
|
アクティブコンパレータ：24時間ベッド上安静
対象者は、通常のケアに従って、IV 血栓溶解療法を受けてから 24 時間後に動員されます。
|
ベッドからのあらゆる動き
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日mRS
時間枠：安静後90日
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修正されたランキン スケール スコア (最小 0、最大 5、0 が最良の結果) が 90 日で 0 ～ 2 の患者の割合
|
安静後90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺炎
時間枠：入院期間、平均5日
|
肺炎の発生率が 2 つのアームで少なくとも類似しているかどうかを判断します。
率は、危険にさらされている人口全体のパーセンテージとして測定されます。
|
入院期間、平均5日
|
|
神経学的悪化
時間枠：入院期間、平均5日
|
神経学的悪化の割合が 2 つのアームで少なくとも類似しているかどうかを判断します。
率は、危険にさらされている人口全体のパーセンテージとして測定されます。
|
入院期間、平均5日
|
|
再入院
時間枠：安静後90日
|
再入院率が 2 つのアームで少なくとも類似しているかどうかを判断します。
|
安静後90日
|
|
静脈血栓塞栓症
時間枠：入院期間、平均5日
|
VTE の発生率が 2 つのアームで少なくとも類似しているかどうかを判断します。
率は、危険にさらされている人口全体のパーセンテージとして測定されます。
|
入院期間、平均5日
|
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滞在日数
時間枠：入院期間、平均5日
|
入院期間が 2 つのアームで少なくとも類似しているかどうかを判断します。
これは日数で測定されます。
|
入院期間、平均5日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Silver, MD、UMass Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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