Aikaisempi mobilisaatio akuutin trombolyysin jälkeen (EMPATHY-I)
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Brian Silver
Tämä on vaiheen III tutkimus, jossa yritetään määrittää, onko 12 tunnin vuodelepo suonensisäisen trombolyysihoidon jälkeen (ts.
tPA) iskeemiselle aivohalvaukselle ei ole huonompi kuin 24 tunnin vuodelepo, kun mitataan tuloksia modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) 90 päivää nukkumaanmenon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Sai suonensisäisen tPA:n akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniseen diagnoosiin
- Potilas ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja antavat suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Laskimotromboembolia oireiden alkaessa
- Keuhkokuume esiintyy oireiden alkaessa
- STEMI oireiden alkaessa
- Positiiviset troponiinit oireiden alkaessa paikallisten arvojen mukaan
- Luun murtuma oireiden alkaessa
- Hoito sisältää tai sen odotetaan sisältävän trombektomia
- Intubaatiota odotettiin tai se tapahtui
- Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (määritelty NIHSS:n lisääntymisenä 4 pisteellä tai enemmän, johon liittyy PH2-verenvuoto kuvantamisessa) seulonnan aikana.
- Esiseulonta systolinen verenpaine < 110 mmHg
- Lepopulssioksimetria < 92 % (lisähapen kanssa tai ilman)
- Neurologinen paheneminen (määritelty NIHSS:n 4 pisteen nousuna alkuperäiseen pisteeseen verrattuna) ennen seulontaa.
- Perustason muokattu Rankin-asteikon pistemäärä > 2
- Tunnettu raskaus
- Potilaan ei odoteta elävän 3 kuukautta
- Potilasta ei odoteta seurattavan 3 kuukauden kuluttua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 tunnin vuodelepo
Potilaat mobilisoidaan 12 tunnin kuluttua laskimonsisäisen trombolyysihoidon saamisesta tavanomaisen hoidon mukaisesti
|
Kaikki liikkeet sängystä
|
|
Active Comparator: 24 tunnin vuodelepo
Potilaat mobilisoidaan 24 tunnin kuluttua laskimonsisäisen trombolyysihoidon saamisesta tavanomaisen hoidon mukaisesti
|
Kaikki liikkeet sängystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän mRS
Aikaikkuna: 90 päivää nukkumaanmenon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden muutettu Rankin-asteikon pistemäärä (min 0, maksimi 5, 0 on paras tulos) 0–2 90 päivän kohdalla
|
90 päivää nukkumaanmenon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää
|
Selvitä, ovatko keuhkokuumeiden määrät vähintään samanlaiset molemmissa käsissä.
Korot mitataan prosentteina koko riskiryhmästä.
|
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää
|
|
Neurologinen paheneminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää
|
Selvitä, ovatko neurologisen pahenemisen määrät vähintään samanlaiset molemmissa käsissä.
Korot mitataan prosentteina koko riskiryhmästä.
|
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 90 päivää nukkumaanmenon jälkeen
|
Selvitä, ovatko takaisinottoluvut vähintään samanlaiset molemmissa haarassa.
|
90 päivää nukkumaanmenon jälkeen
|
|
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää
|
Määritä, ovatko laskimotromboembolit vähintään samanlaiset molemmissa käsissä.
Korot mitataan prosentteina koko riskiryhmästä.
|
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää
|
Selvitä, onko sairaalahoidon kesto vähintään samanlainen molemmissa käsissä.
Tämä mitataan päivissä.
|
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Silver, MD, UMass Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00018238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .