Trombólisis post-aguda de movilización temprana (EMPATHY-I)
26 de octubre de 2023 actualizado por: Brian Silver
Este es un ensayo de fase III que intenta determinar si el reposo en cama de 12 horas después de la terapia de trombólisis IV (es decir,
tPA) para el accidente cerebrovascular isquémico no es inferior al reposo en cama de 24 horas según la medida de los resultados en la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días posteriores al reposo en cama.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Recibió tPA intravenoso por un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo
- El paciente y/o el representante legalmente autorizado dan su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Tromboembolismo venoso presente al inicio de los síntomas
- Neumonía presente al inicio de los síntomas
- IAMCEST al inicio de los síntomas
- Troponinas positivas al inicio de los síntomas según valores locales
- Fractura ósea al inicio de los síntomas
- El tratamiento incluye o se prevé que incluya trombectomía
- Intubación anticipada u ocurrida
- Hemorragia intracraneal sintomática (definida como un aumento en NIHSS de 4 puntos o más acompañado de hemorragia PH2 en las imágenes) en el momento de la selección.
- Preselección de presión arterial sistólica < 110 mmHg
- Oximetría de pulso en reposo < 92% (con o sin oxígeno suplementario)
- Empeoramiento neurológico (definido como un aumento NIHSS de 4 puntos en comparación con la puntuación inicial) antes de la selección.
- Puntuación de la escala de Rankin modificada al inicio > 2
- embarazo conocido
- No se prevé que el paciente sobreviva 3 meses
- Paciente no previsto para seguimiento a los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Descanso en cama de 12 horas
Los sujetos se movilizarán 12 horas después de recibir la terapia de trombólisis IV según la atención habitual.
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Cualquier movimiento fuera de la cama
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Comparador activo: Descanso en cama las 24 horas
Los sujetos se movilizarán 24 horas después de recibir la terapia de trombólisis IV según la atención habitual.
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Cualquier movimiento fuera de la cama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MRS de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días post reposo en cama
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Proporción de pacientes con una puntuación de la escala de Rankin modificada (mín. 0, máx. 5, siendo 0 el mejor resultado) de 0 a 2 a los 90 días
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90 días post reposo en cama
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neumonía
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, promedio 5 días
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Determine si las tasas de neumonía son al menos similares en los dos brazos.
Las tasas se medirán como porcentajes de toda la población en riesgo.
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Duración de la estancia hospitalaria, promedio 5 días
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Empeoramiento neurológico
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, promedio 5 días
|
Determine si las tasas de empeoramiento neurológico son al menos similares en los dos brazos.
Las tasas se medirán como porcentajes de toda la población en riesgo.
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Duración de la estancia hospitalaria, promedio 5 días
|
|
Readmisión
Periodo de tiempo: 90 días post reposo en cama
|
Determinar si las tasas de readmisión son al menos similares en los dos brazos.
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90 días post reposo en cama
|
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Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, promedio 5 días
|
Determine si las tasas de TEV son al menos similares en los dos brazos.
Las tasas se medirán como porcentajes de toda la población en riesgo.
|
Duración de la estancia hospitalaria, promedio 5 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, promedio 5 días
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Determine si la duración de la estancia hospitalaria es al menos similar en los dos brazos.
Esto se medirá en días.
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Duración de la estancia hospitalaria, promedio 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Silver, MD, UMass Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00018238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .