Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerdere mobilisatie na acute trombolyse (EMPATHY-I)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Brian Silver
Dit is een fase III-studie die probeert vast te stellen of 12 uur bedrust na IV-trombolysetherapie (d.w.z. tPA) voor ischemische beroerte is niet-inferieur aan 24-uurs bedrust gemeten op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 90 dagen na bedrust.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Ontvangen intraveneuze tPA voor een klinische diagnose van acute ischemische beroerte
  • Patiënt en/of wettelijk bevoegde vertegenwoordiger geven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Veneuze trombo-embolie aanwezig bij het begin van de symptomen
  • Longontsteking aanwezig bij het begin van de symptomen
  • STEMI bij aanvang van de symptomen
  • Positieve troponinen bij aanvang van de symptomen volgens lokale waarden
  • Botbreuk bij aanvang van de symptomen
  • De behandeling omvat of wordt verwacht trombectomie te omvatten
  • Intubatie verwacht of heeft plaatsgevonden
  • Symptomatische intracraniale bloeding (gedefinieerd als toename van NIHSS met 4 punten of meer vergezeld van PH2-bloeding op beeldvorming) op het moment van screening.
  • Pre-screening systolische bloeddruk < 110 mmHg
  • Pulsoximetrie in rust < 92% (met of zonder aanvullende zuurstof)
  • Neurologische verslechtering (gedefinieerd als NIHSS-toename van 4 punten in vergelijking met de initiële score) voorafgaand aan de screening.
  • Baseline gemodificeerde Rankin Scale-score > 2
  • Bekende zwangerschap
  • Patiënt zal naar verwachting 3 maanden niet overleven
  • Patiënt verwacht geen follow-up na 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12 uur bedrust
Proefpersonen zullen 12 uur na het ontvangen van IV-trombolysetherapie worden gemobiliseerd volgens de gebruikelijke zorg
Gedragsmatig: Mobilisatie
Elke beweging uit bed
Actieve vergelijker: 24 uur bedrust
Proefpersonen zullen 24 uur na het ontvangen van IV-trombolysetherapie worden gemobiliseerd volgens de gebruikelijke zorg
Gedragsmatig: Mobilisatie
Elke beweging uit bed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen mRS
Tijdsspanne: 90 dagen na bedrust
Percentage patiënten met een gemodificeerde Rankin Scale-score (min 0, max 5 waarbij 0 het beste resultaat is) van 0-2 na 90 dagen
90 dagen na bedrust

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longontsteking
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 5 dagen
Bepaal of het aantal longontstekingen in de twee armen op zijn minst vergelijkbaar is. Tarieven zullen worden gemeten als percentages van de gehele populatie die risico loopt.
Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 5 dagen
Neurologische verslechtering
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 5 dagen
Bepaal of de snelheid van neurologische verslechtering in de twee armen op zijn minst vergelijkbaar is. Tarieven zullen worden gemeten als percentages van de gehele populatie die risico loopt.
Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 5 dagen
Heropname
Tijdsspanne: 90 dagen na bedrust
Bepaal of het aantal heropnames in de twee armen minstens vergelijkbaar is.
90 dagen na bedrust
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 5 dagen
Bepaal of de frequenties van VTE in de twee armen minstens vergelijkbaar zijn. Tarieven zullen worden gemeten als percentages van de gehele populatie die risico loopt.
Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 5 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 5 dagen
Bepaal of de ligduur in het ziekenhuis in beide armen minstens gelijk is. Dit wordt gemeten in dagen.
Duur van de ziekenhuisopname, gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brian Silver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Silver, MD, UMass Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H00018238

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mobilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren