Frühere Mobilisierung nach akuter Thrombolyse (EMPATHY-I)
26. Oktober 2023 aktualisiert von: Brian Silver
Dies ist eine Phase-III-Studie, in der versucht wird festzustellen, ob eine 12-stündige Bettruhe nach einer IV-Thrombolysetherapie (d. h.
tPA) bei ischämischem Schlaganfall ist einer 24-stündigen Bettruhe gemessen an den Ergebnissen auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 90 Tage nach Bettruhe nicht unterlegen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Erhielt intravenöses tPA für eine klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
- Patient und/oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter stimmen zu
Ausschlusskriterien:
- Venöse Thromboembolie bei Symptombeginn vorhanden
- Pneumonie bei Symptombeginn vorhanden
- STEMI bei Symptombeginn
- Positive Troponine bei Symptombeginn nach lokalen Werten
- Knochenbruch bei Symptombeginn
- Die Behandlung umfasst oder wird voraussichtlich eine Thrombektomie umfassen
- Intubation erwartet oder stattgefunden
- Symptomatische intrakranielle Blutung (definiert als Anstieg des NIHSS um 4 Punkte oder mehr, begleitet von einer PH2-Blutung in der Bildgebung) zum Zeitpunkt des Screenings.
- Systolischer Blutdruck vor dem Screening < 110 mmHg
- Ruhepulsoximetrie < 92 % (mit oder ohne zusätzlichen Sauerstoff)
- Neurologische Verschlechterung (definiert als NIHSS-Anstieg um 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert) vor dem Screening.
- Ausgangswert der modifizierten Rankin-Skala > 2
- Bekannte Schwangerschaft
- Der Patient wird voraussichtlich 3 Monate nicht überleben
- Patient erwartet keine Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 12 Stunden Bettruhe
Die Probanden werden 12 Stunden nach Erhalt der IV-Thrombolysetherapie gemäß der üblichen Pflege mobilisiert
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Jede Bewegung aus dem Bett
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Aktiver Komparator: 24-Stunden-Bettruhe
Die Probanden werden 24 Stunden nach Erhalt der IV-Thrombolysetherapie gemäß der üblichen Pflege mobilisiert
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Jede Bewegung aus dem Bett
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90 Tage mRS
Zeitfenster: 90 Tage nach Bettruhe
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Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala-Score (min. 0, max. 5, wobei 0 das beste Ergebnis ist) von 0–2 nach 90 Tagen
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90 Tage nach Bettruhe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenentzündung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage
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Stellen Sie fest, ob die Lungenentzündungsraten in den beiden Armen zumindest ähnlich sind.
Die Raten werden als Prozentsatz der gesamten gefährdeten Bevölkerung gemessen.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage
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Neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage
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Bestimmen Sie, ob die Raten der neurologischen Verschlechterung in den beiden Armen zumindest ähnlich sind.
Die Raten werden als Prozentsatz der gesamten gefährdeten Bevölkerung gemessen.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage nach Bettruhe
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Stellen Sie fest, ob die Wiederaufnahmeraten in den beiden Armen zumindest ähnlich sind.
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90 Tage nach Bettruhe
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Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage
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Bestimmen Sie, ob die VTE-Raten in den beiden Armen zumindest ähnlich sind.
Die Raten werden als Prozentsatz der gesamten gefährdeten Bevölkerung gemessen.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage
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Stellen Sie fest, ob die Krankenhausaufenthaltsdauer in beiden Armen mindestens ähnlich ist.
Dies wird in Tagen gemessen.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Silver, MD, UMass Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H00018238
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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