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우울증에 대한 간략한 심리 치료를 제공하기 위한 비전문 의료 종사자를 위한 디지털 교육 (ESSENCE)

2021년 8월 17일 업데이트: Vikram Patel, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

인도의 1차 진료에서 우울증에 대한 간략한 심리 치료를 제공하기 위한 비전문 의료 종사자를 위한 기존 교육과 디지털 비교: 삼군 무작위 통제 시험

이 3군 무작위 통제 시험의 목적은 두 가지 형태의 디지털 교육(즉, 저강도 및 고강도)을 비전문 의료 종사자의 전통적인 대면 교육과 비교하여 증거 기반 브리핑을 제공하는 것입니다. 인도의 1차 진료 환경에서 건강 활동 프로그램(HAP)이라고 하는 우울증에 대한 심리 치료. 이 연구는 역량 결과 및 비용 효율성의 변화에 ​​대해 전통적인 대면 교육(F2F)과 비교하여 저강도 디지털 교육 프로그램(DGT)을 평가합니다. 이 연구는 또한 역량 결과 및 비용 효율성의 변화에 ​​대해 전통적인 F2F와 비교하여 개별화된 코칭 지원(DGT+)이 추가된 고강도 디지털 교육 프로그램을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인도에서 우울증을 앓고 있는 개인 중 소수만이 1차 진료 환경에서 적절한 치료를 받을 수 있습니다. 우울증과 같은 일반적인 정신 장애에 대한 증거 기반 치료를 제공하기 위해 일선 비전문 의료 종사자의 역량 구축을 포함하는 작업 공유는 사용 가능한 치료의 이러한 격차를 해소하기 위한 효과적인 접근 방식입니다. 이는 교육 노력을 확대하고 1차 진료 환경에서 우울증에 대한 고품질 치료를 제공할 수 있는 숙련되고 유능한 인력 개발을 지원하기 위한 새로운 접근 방식의 필요성을 강조합니다. 따라서 본 연구의 목적은 두 가지 형태의 디지털 교육(즉, 저강도 및 고강도)과 비전문 의료 종사자의 전통적인 대면 교육을 비교하여 증거 기반의 간략한 심리 치료를 제공하는 것입니다. 인도의 1차 진료 환경에서 건강 활동 프로그램(HAP)이라고 하는 우울증. 이 시험은 3군 무작위 통제 설계를 사용합니다. 이 연구는 역량 결과 및 비용 효율성의 변화에 ​​대해 전통적인 대면 교육(F2F)과 비교하여 저강도 디지털 교육(DGT)을 평가합니다. 역량 결과 및 비용 효율성의 변화에 ​​대해 전통적인 F2F와 비교하여 개별화된 코칭 지원(DGT+)이 추가된 고강도 디지털 교육을 평가합니다. 이 실험에서 총 336명의 비전문 의료 종사자가 인도 중부에 위치한 크고 주로 시골인 Madhya Pradesh의 Sehore 지역 보건소에서 모집될 것입니다. 이 시험은 자원이 부족한 환경에서 우울증에 대한 증거 기반의 간단한 심리 치료를 제공하기 위해 비전문 의료 종사자의 훈련과 관련된 중요한 지식 격차를 해결하기 위해 가장 효과적이고 비용 효율적인 접근 방식에 대한 지식을 생성할 것입니다. 이 시험의 결과는 일반적인 정신 장애에 대한 간단한 심리 치료를 확장하는 데 필요한 정신 건강 인력을 개발하기 위한 광범위한 노력을 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

340

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, 인도, 462016
        • Sangath

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(만 18세 이상)
  • 비전문 보건 종사자
  • 최소 교육 수준 8th Standard
  • HAP 제공을 위한 교육 이수 의지
  • 시험 기간 동안 연구 지역에 머물 의향

제외 기준:

  • 심각한 언어, 시력 또는 청각 장애
  • 문맹자/읽고 쓸 수 없는 사람
  • 형성 연구 및 파일럿 테스트에 사전 참여(교육 프로그램 개발 중)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 교육(DGT)
이 팔에 할당된 참가자는 1차 진료 환경에서 건강 활동 프로그램(HAP)이라고 하는 우울증에 대한 증거 기반 간단한 심리 치료를 제공하도록 비전문 의료 종사자를 교육하기 위해 스마트폰 앱으로 액세스할 수 있는 저강도 디지털 프로그램을 받습니다. 인도.
다른: 디지털 교육
비전문 의료 종사자를 위한 이 4주간의 디지털 교육 프로그램은 스마트폰 앱을 통해 액세스할 수 있으며 1차 진료 환경에서 건강 활동 프로그램(HAP)을 제공하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. HAP는 우울증에 대한 증거 기반의 간단한 심리 치료입니다. 디지털 교육은 대면 교육과 동일한 내용을 다룹니다. 이 과정에는 비디오 강의, 역할극 비디오, 그래픽, 슬라이드 프레젠테이션, 퀴즈 및 평가 질문이 포함된 16개의 모듈이 포함되어 있습니다. 참가자는 또한 학습 경험을 향상하고 참여를 유지하기 위해 다음과 같은 저강도 지원을 받습니다. 2) 참가자를 격려하기 위해 모바일 앱을 통해 전송되는 주간 자동 메시지; 3) 모바일 앱에서 장기간 활동이 없는 참가자에게 기술 지원을 제공하고 교육 프로그램을 완료하도록 돕는 자동 메시지 및 전화 통화.
실험적: 코칭 지원을 통한 디지털 교육(DGT+)
이 팔에 할당된 참가자는 건강 활동 프로그램(HAP)이라고 하는 우울증에 대한 증거 기반의 간단한 심리 치료를 제공하기 위해 비전문 의료 종사자를 교육하기 위한 주간 전화 코칭 지원으로 강화된 스마트폰 앱으로 액세스할 수 있는 고강도 디지털 프로그램을 받습니다. , 인도의 1차 진료 환경에서.
다른: 디지털 교육
비전문 의료 종사자를 위한 이 4주간의 디지털 교육 프로그램은 스마트폰 앱을 통해 액세스할 수 있으며 1차 진료 환경에서 건강 활동 프로그램(HAP)을 제공하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. HAP는 우울증에 대한 증거 기반의 간단한 심리 치료입니다. 디지털 교육은 대면 교육과 동일한 내용을 다룹니다. 이 과정에는 비디오 강의, 역할극 비디오, 그래픽, 슬라이드 프레젠테이션, 퀴즈 및 평가 질문이 포함된 16개의 모듈이 포함되어 있습니다. 참가자는 또한 학습 경험을 향상하고 참여를 유지하기 위해 다음과 같은 저강도 지원을 받습니다. 2) 참가자를 격려하기 위해 모바일 앱을 통해 전송되는 주간 자동 메시지; 3) 모바일 앱에서 장기간 활동이 없는 참가자에게 기술 지원을 제공하고 교육 프로그램을 완료하도록 돕는 자동 메시지 및 전화 통화.
다른: 코칭 지원
개별화된 원격 코칭은 디지털 교육 프로그램에서 참가자의 참여를 유지하고 과정 진행의 성공을 촉진하는 데 사용되는 고강도 지원의 한 형태입니다. 매주 코치가 참가자에게 전화를 걸어 코스와 관련된 격려와 지원을 제공합니다. 통화 시간은 60분을 넘지 않습니다. 코치는 과정을 성공적으로 마친 사람이므로 내용에 대한 직접적인 지식을 제공할 수 있습니다. 코칭 세션 동안 코치는 코스를 통해 참가자의 진행 상황을 검토하고, 칭찬과 격려를 제공하고, 코스 내용과 관련된 문제나 질문에 대해 토론하고, 다음 주에 대한 참가자의 목표와 계획을 검토합니다. 각 참가자는 최대 4회의 원격 코칭 세션을 받게 됩니다(4주 교육 프로그램 동안 주당 1회).
활성 비교기: 대면 교육
이 부문에 할당된 참가자는 건강한 활동 프로그램(HAP)이라고 하는 우울증에 대한 증거 기반의 간단한 심리 치료를 제공하기 위해 비전문 의료 종사자를 교육하기 위해 지역 사회 환경에서 주최하는 전통적인 교실 기반(대면) 프로그램을 받습니다. , 인도의 1차 진료 환경에서.
다른: 대면 교육
이 개입은 1차 진료 환경에서 건강 활동 프로그램(HAP)의 전달을 위한 교육을 제공하는 비전문 의료 종사자를 위한 전통적인 교실 기반(대면) 교육 프로그램입니다. HAP는 우울증에 대한 증거 기반의 간단한 심리 치료입니다. 강의실 교육은 HAP 매뉴얼을 따르며 마스터 트레이너 인증을 받은 경험 많은 카운셀러가 진행합니다. 즉, 임상 환경에서 우울증 환자에게 HAP를 제공하고 HAP 제공에서 다른 의료 종사자를 교육한 상당한 경험이 있음을 의미합니다. 총 수업 기간은 6일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역량의 변화
기간: 기준선에서 최대 8주로 변경합니다.
교육 후 건강 활동 프로그램(HAP)을 제공하는 비전문 의료 종사자의 역량을 평가하기 위한 26개 항목 객관식 시험. 이 측정은 주로 응용 지식 평가에 초점을 맞춘 객관식 질문이 뒤따르는 임상 삽화로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 26까지이며 점수가 높을수록 HAP를 제공하는 역량 수준이 높음을 나타냅니다. 이 26개 항목 척도에는 세 가지 동등한 버전이 있으며, 각 참가자는 동일한 테스트가 두 번 사용되지 않도록 두 시점 각각에서 이들 중 하나로 무작위로 평가됩니다. 두 시간 사이의 역량 변화를 평가하려면 기준선과 최대 8주에 이 측정값을 수집합니다.
기준선에서 최대 8주로 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 건강 지식, 태도 및 행동의 변화
기간: 기준선에서 최대 8주로 변경합니다.
13개 항목의 자가 보고 설문지는 정신 건강의 다양한 측면에 대한 비전문 보건 종사자의 지식, 태도 및 행동을 확인하기 위해 5점 리커트 척도를 사용합니다. 점수 범위는 13에서 65까지이며, 점수가 높을수록 정신 질환을 앓고 있는 사람에 대한 지식과 태도 및 행동이 우수함을 나타냅니다. 이 척도의 점수가 낮을수록 지식 수준이 낮고 정신 질환에 대한 낙인이 더 크다는 것을 의미합니다. 이것은 훈련 프로그램의 완료가 정신 건강에 대한 지식, 태도 및 행동의 개선에 기여할 수 있기 때문에 측정하는 것이 중요합니다. 두 시점 사이의 정신 건강 지식, 태도 및 행동의 변화를 평가하기 위해 이 측정은 기준선에서 최대 8주까지 수집됩니다.
기준선에서 최대 8주로 변경합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교육 프로그램 참여 중 발생한 비용
기간: 최대 8주.
참가자가 각 교육 프로그램을 이수하는 동안 발생한 직간접 비용은 교육 프로그램 이수 후 최대 8주까지 징수합니다. 참가자는 교육 프로그램을 완료하는 동안 발생한 시간, 이동 및 금전적 비용에 대한 8개 항목 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 점수가 매겨지지 않습니다. 각 항목은 교육 프로그램 참여와 관련된 비용에 대한 특정 세부 사항과 관련되어 있으므로 검토됩니다.
최대 8주.
교육 프로그램 만족도
기간: 최대 8주.
이 26개 항목 설문지는 교육 프로그램(두 가지 형태의 디지털 교육 또는 전통적인 대면 교육)에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다. 이 만족도 설문지는 교육 프로그램 완료 후 최대 8주까지 수집됩니다. 설문지의 26개 항목은 각각 6점 리커트 척도로 평가됩니다. 항목은 교육 프로그램의 타당성, 수용 가능성, 채택 및 적합성을 다룹니다. 이 설문지의 점수 범위는 26에서 156까지이며 점수가 높을수록 교육 프로그램에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 설문지의 목적은 교육 프로그램에서 참가자의 동기 부여 및 참여에 영향을 미치는 요인 및 프로그램 내용과 관련된 강점과 약점을 식별하는 것입니다.
최대 8주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

협력자

Sangath

수사관

  • 수석 연구원: Vikram Patel, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U19MH113211-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험의 개별 참가자 데이터(IPD)는 NIMH(National Institute of Mental Health) 데이터 아카이브 데이터 공유 약관에 따라 과학계와 공유됩니다. 데이터는 NIMH Data Archive(NDA)에 제출되기 전에 모든 직간접적 식별 정보가 제거됩니다. 재판 후 조사관은 참가자의 비식별 정보를 NDA로 보냅니다. 연구원은 NIMH에 요청을 제출하여 비식별화된 데이터에 액세스할 수 있습니다. NDA와 데이터 공유는 참가자에게 직접적인 혜택을 제공하지 않지만 NDA에 제공된 정보는 전 세계 연구원이 미래의 정신 건강 문제를 치료하여 더 나은 결과를 얻는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구 참가자는 비식별화된 데이터를 NDA와 공유하지 않도록 선택할 수 있습니다. NDA와의 데이터 공유에 대한 이러한 세부 정보는 참가자 동의서에 설명되어 있으며 추가 정보는 NDA 웹 사이트에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 NDA 제출 일정 및 정책에 따라 임상시험 완료 후 12개월 이내에 NIMH Data Archive에 제출됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 목적으로 익명화된 데이터에 대한 액세스를 제한할 계획은 없습니다. 그러나 액세스는 NDA 데이터 액세스 위원회(DAC)를 통해 제공됩니다. NDA에서 데이터를 찾는 조사자와 기관은 데이터 보안 조치를 충족해야 하며 데이터 사용 인증서를 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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