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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04157816
Digitale Schulung für nicht spezialisiertes Gesundheitspersonal zur Bereitstellung einer kurzen psychologischen Behandlung von Depressionen (ESSENCE)
17. August 2021 aktualisiert von: Vikram Patel, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Digitales im Vergleich zu konventionellem Training für nicht spezialisiertes Gesundheitspersonal zur Bereitstellung einer kurzen psychologischen Behandlung von Depressionen in der Primärversorgung in Indien: Eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, zwei Formen des digitalen Trainings (d. h. niedrige und hohe Intensität) mit der traditionellen Präsenzschulung von nicht spezialisiertem Gesundheitspersonal zu vergleichen, um ein evidenzbasiertes Briefing zu liefern psychologische Behandlung von Depressionen namens Healthy Activity Program (HAP) in der Grundversorgung in Indien.
In dieser Studie wird ein digitales Trainingsprogramm (DGT) mit geringer Intensität im Vergleich zu traditionellem Präsenztraining (F2F) hinsichtlich der Veränderung der Kompetenzergebnisse und der Kosteneffizienz evaluiert.
In dieser Studie wird auch ein hochintensives digitales Trainingsprogramm mit zusätzlicher individueller Coaching-Unterstützung (DGT+) im Vergleich zu traditionellem F2F hinsichtlich der Veränderung der Kompetenzergebnisse und der Kosteneffizienz evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Indien haben nur wenige Menschen mit Depressionen Zugang zu einer angemessenen Behandlung in der Grundversorgung.
Die Aufgabenteilung, bei der es darum geht, die Kapazitäten von nicht spezialisiertem Gesundheitspersonal an vorderster Front aufzubauen, um evidenzbasierte Behandlungen für häufige psychische Störungen wie Depressionen anzubieten, ist ein wirksamer Ansatz, um diese Lücken in der verfügbaren Versorgung zu schließen.
Dies unterstreicht die Notwendigkeit neuartiger Ansätze zur Ausweitung der Schulungsbemühungen und zur Unterstützung der Entwicklung qualifizierter und kompetenter Arbeitskräfte, die in der Lage sind, qualitativ hochwertige Behandlungen für Depressionen in der Primärversorgung anzubieten.
Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, zwei Formen des digitalen Trainings (d. h. niedrige und hohe Intensität) mit der traditionellen Präsenzschulung von nicht spezialisiertem Gesundheitspersonal zu vergleichen, um eine evidenzbasierte kurze psychologische Behandlung bereitzustellen Depressionen namens „Healthy Activity Program“ (HAP) in der Primärversorgung in Indien.
Diese Studie verwendet ein 3-armiges, randomisiertes, kontrolliertes Design.
In dieser Studie wird ein digitales Training mit geringer Intensität (DGT) im Vergleich zu einem traditionellen Präsenztraining (F2F) hinsichtlich der Veränderung der Kompetenzergebnisse und der Kosteneffizienz evaluiert. und bewerten Sie ein hochintensives digitales Training mit zusätzlicher individueller Coaching-Unterstützung (DGT+) im Vergleich zu traditionellem F2F hinsichtlich der Veränderung der Kompetenzergebnisse und der Kosteneffizienz.
In diesem Versuch werden insgesamt 336 nicht spezialisierte Gesundheitshelfer aus kommunalen Gesundheitszentren im Bezirk Sehore in Madhya Pradesh, einem großen und überwiegend ländlichen Bundesstaat in Zentralindien, rekrutiert.
Diese Studie wird Erkenntnisse über die effektivsten und kostengünstigsten Ansätze generieren, um die kritische Wissenslücke in Bezug auf die Ausbildung von nicht spezialisiertem Gesundheitspersonal zu schließen, um eine evidenzbasierte kurze psychologische Behandlung von Depressionen in einem Umfeld mit geringen Ressourcen bereitzustellen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden in umfassendere Bemühungen zum Aufbau einer Belegschaft für psychische Gesundheit einfließen, die für die Ausweitung psychologischer Kurztherapien bei häufigen psychischen Störungen erforderlich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
340
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462016
- Sangath
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (Alter ≥18 Jahre)
- Nicht spezialisierter Gesundheitshelfer
- Mindestbildungsniveau 8. Standard
- Bereitschaft, eine Schulung zur Bereitstellung von HAP zu absolvieren
- Bereitschaft, während der Probezeit im Studiengebiet zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Sprach-, Seh- oder Hörbehinderung
- Analphabeten/die nicht lesen und schreiben können
- Vorherige Teilnahme an der formativen Forschung und Pilotversuchen (während der Entwicklung der Trainingsprogramme)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitales Training (DGT)
Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten ein digitales Programm mit geringer Intensität, auf das über eine Smartphone-App zugegriffen werden kann, um nicht spezialisiertes Gesundheitspersonal darin zu schulen, eine evidenzbasierte kurze psychologische Behandlung von Depressionen durchzuführen, das so genannte „Healthy Activity Program“ (HAP), in Einrichtungen der Grundversorgung in Indien.
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Auf dieses vierwöchige digitale Schulungsprogramm für nicht spezialisiertes Gesundheitspersonal kann über eine Smartphone-App zugegriffen werden. Es bietet Anleitungen zur Durchführung des Healthy Activity Program (HAP) in der Grundversorgung.
HAP ist eine evidenzbasierte psychologische Kurzbehandlung bei Depressionen.
Die digitale Schulung umfasst die gleichen Inhalte wie die Präsenzschulung.
Der Kurs umfasst 16 Module mit Videovorträgen, Rollenspielvideos, Grafiken, Folienpräsentationen, Quizfragen und Bewertungsfragen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem Unterstützung geringer Intensität, um ihre Lernerfahrung zu verbessern und ihr Engagement aufrechtzuerhalten, einschließlich: 1) Zugang zu einer automatisierten „Helpline“, die die Teilnehmer jederzeit bei Fragen zum Programm anrufen können; 2) wöchentliche automatisierte Nachrichten, die über die mobile App gesendet werden, um die Teilnehmer zu ermutigen; und 3) automatisierte Nachrichten und Telefonanrufe an Teilnehmer, die längere Zeit in der mobilen App inaktiv sind, um technischen Support anzubieten und ihnen beim Abschluss des Schulungsprogramms zu helfen.
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Experimental: Digitales Training mit Coachingunterstützung (DGT+)
Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten ein hochintensives digitales Programm, das über eine Smartphone-App zugänglich ist und durch wöchentliche Telefon-Coaching-Unterstützung ergänzt wird, um nicht spezialisiertes Gesundheitspersonal darin zu schulen, eine evidenzbasierte kurze psychologische Behandlung von Depressionen durchzuführen, das so genannte Healthy Activity Program (HAP). , in der Grundversorgung in Indien.
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Auf dieses vierwöchige digitale Schulungsprogramm für nicht spezialisiertes Gesundheitspersonal kann über eine Smartphone-App zugegriffen werden. Es bietet Anleitungen zur Durchführung des Healthy Activity Program (HAP) in der Grundversorgung.
HAP ist eine evidenzbasierte psychologische Kurzbehandlung bei Depressionen.
Die digitale Schulung umfasst die gleichen Inhalte wie die Präsenzschulung.
Der Kurs umfasst 16 Module mit Videovorträgen, Rollenspielvideos, Grafiken, Folienpräsentationen, Quizfragen und Bewertungsfragen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem Unterstützung geringer Intensität, um ihre Lernerfahrung zu verbessern und ihr Engagement aufrechtzuerhalten, einschließlich: 1) Zugang zu einer automatisierten „Helpline“, die die Teilnehmer jederzeit bei Fragen zum Programm anrufen können; 2) wöchentliche automatisierte Nachrichten, die über die mobile App gesendet werden, um die Teilnehmer zu ermutigen; und 3) automatisierte Nachrichten und Telefonanrufe an Teilnehmer, die längere Zeit in der mobilen App inaktiv sind, um technischen Support anzubieten und ihnen beim Abschluss des Schulungsprogramms zu helfen.
Individualisiertes Remote-Coaching ist eine Form hochintensiver Unterstützung, die dazu dient, das Engagement der Teilnehmer im digitalen Trainingsprogramm aufrechtzuerhalten und den Erfolg im Verlauf des Kurses zu fördern.
Jede Woche ruft ein Coach die Teilnehmer an und bietet Ermutigung und Unterstützung im Zusammenhang mit dem Kurs.
Das Telefonat dauert maximal 60 Minuten.
Der Coach wird jemand sein, der den Kurs erfolgreich abgeschlossen hat und daher über Kenntnisse aus erster Hand über die Inhalte verfügen kann.
Während der Coaching-Sitzung überprüft der Coach die Fortschritte der Teilnehmer im Kurs, spricht Lob und Ermutigung aus, bespricht etwaige Herausforderungen oder Fragen im Zusammenhang mit dem Kursinhalt und überprüft die Ziele und Pläne der Teilnehmer für die kommende Woche.
Jeder Teilnehmer erhält maximal 4 Remote-Coaching-Sitzungen (1 pro Woche während des 4-wöchigen Trainingsprogramms).
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Aktiver Komparator: Präsenzschulung
Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten ein traditionelles, klassenzimmerbasiertes (persönliches) Programm, das in kommunalen Einrichtungen durchgeführt wird, um nicht spezialisiertes Gesundheitspersonal darin zu schulen, eine evidenzbasierte kurze psychologische Behandlung von Depressionen durchzuführen, das so genannte Healthy Activity Program (HAP). , in der Grundversorgung in Indien.
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Bei dieser Intervention handelt es sich um ein traditionelles, klassenzimmerbasiertes (persönliches) Schulungsprogramm für nicht spezialisiertes Gesundheitspersonal, das Anleitungen für die Durchführung des Healthy Activity Program (HAP) in der Grundversorgung bietet.
HAP ist eine evidenzbasierte psychologische Kurzbehandlung bei Depressionen.
Der Unterricht folgt den HAP-Handbüchern und wird von einem erfahrenen Berater mit Zertifizierung als Master-Trainer geleitet. Dies bedeutet, dass er über umfangreiche Erfahrung in der Bereitstellung von HAP für Patienten mit Depressionen im klinischen Umfeld sowie in der Schulung anderer Gesundheitspersonal in der Bereitstellung von HAP verfügt.
Die Gesamtdauer des Präsenzunterrichts beträgt 6 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kompetenzwechsel
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 8 Wochen.
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26-Punkte-Multiple-Choice-Prüfung zur Beurteilung der Kompetenz des nicht spezialisierten Gesundheitspersonals bei der Durchführung des Healthy Activity Program (HAP) nach der Schulung.
Die Maßnahme besteht aus klinischen Vignetten, gefolgt von Multiple-Choice-Fragen, die sich hauptsächlich auf die Bewertung angewandter Kenntnisse konzentrieren.
Die Werte für die Maßnahme reichen von 0 bis 26, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Kompetenz für die Bereitstellung von HAP anzeigen.
Es gibt drei verschiedene äquivalente Versionen dieser 26-Punkte-Messung, und jeder Teilnehmer wird zu jedem der beiden Zeitpunkte nach dem Zufallsprinzip mit einem davon bewertet, um sicherzustellen, dass derselbe Test nicht zweimal verwendet wird. Zur Beurteilung der Kompetenzveränderung zwischen zwei Zeitpunkten Punkte wird diese Messung zu Studienbeginn und nach bis zu 8 Wochen erhoben.
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Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 8 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Wissens, der Einstellung und des Verhaltens im Bereich der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 8 Wochen.
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Der 13-Punkte-Selbstberichtsfragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um das Wissen, die Einstellungen und das Verhalten von nicht spezialisiertem Gesundheitspersonal zu verschiedenen Aspekten der psychischen Gesundheit zu ermitteln.
Die Werte reichen von 13 bis 65, wobei höhere Werte auf größeres Wissen und bessere Einstellungen und Verhaltensweisen gegenüber Menschen mit einer psychischen Erkrankung hinweisen.
Niedrigere Werte bei dieser Messung deuten auf einen geringeren Wissensstand und eine größere Stigmatisierung gegenüber psychischen Erkrankungen hin.
Dies ist wichtig zu messen, da der Abschluss des Schulungsprogramms zu einer Verbesserung des Wissens, der Einstellungen und des Verhaltens in Bezug auf die psychische Gesundheit beitragen kann.
Um die Veränderung des Wissens, der Einstellungen und des Verhaltens im Bereich der psychischen Gesundheit zwischen zwei Zeitpunkten zu beurteilen, wird dieser Messwert zu Studienbeginn und nach bis zu 8 Wochen erhoben.
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Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 8 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosten, die während der Teilnahme am Schulungsprogramm entstehen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen.
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Die direkten und indirekten Kosten, die den Teilnehmern während der Durchführung jedes Schulungsprogramms entstehen, werden nach Abschluss des Schulungsprogramms nach bis zu 8 Wochen eingezogen.
Die Teilnehmer füllen einen 8-Punkte-Fragebogen über die Zeit, die Reise und alle finanziellen Kosten aus, die ihnen während des Abschlusses des Schulungsprogramms entstehen.
Dieser Fragebogen wird nicht anhand einer Skala bewertet. Jeder Punkt wird im Hinblick auf spezifische Details zu den Kosten im Zusammenhang mit der Teilnahme am Schulungsprogramm untersucht.
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Bis zu 8 Wochen.
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Zufriedenheit mit dem Trainingsprogramm
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen.
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Dieser 26-Punkte-Fragebogen bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Schulungsprogrammen (entweder eine der beiden Formen der digitalen Schulung oder die traditionelle Präsenzschulung).
Dieser Zufriedenheitsfragebogen wird nach Abschluss des Schulungsprogramms bis zu 8 Wochen lang erhoben.
Jeder der 26 Punkte des Fragebogens wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet.
Die Punkte umfassen Durchführbarkeit, Akzeptanz, Akzeptanz und Angemessenheit des Schulungsprogramms.
Die Werte in diesem Fragebogen liegen zwischen 26 und 156, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit mit dem Schulungsprogramm hinweisen.
Der Zweck des Fragebogens besteht darin, Stärken und Schwächen im Zusammenhang mit Faktoren und Programminhalten zu identifizieren, die sich auf die Motivation und das Engagement der Teilnehmer im Schulungsprogramm auswirken.
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Bis zu 8 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vikram Patel, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patel V, Weobong B, Weiss HA, Anand A, Bhat B, Katti B, Dimidjian S, Araya R, Hollon SD, King M, Vijayakumar L, Park AL, McDaid D, Wilson T, Velleman R, Kirkwood BR, Fairburn CG. The Healthy Activity Program (HAP), a lay counsellor-delivered brief psychological treatment for severe depression, in primary care in India: a randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):176-185. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31589-6. Epub 2016 Dec 15.
- Muke SS, Shrivastava RD, Mitchell L, Khan A, Murhar V, Tugnawat D, Shidhaye R, Patel V, Naslund JA. Acceptability and feasibility of digital technology for training community health workers to deliver brief psychological treatment for depression in rural India. Asian J Psychiatr. 2019 Oct;45:99-106. doi: 10.1016/j.ajp.2019.09.006. Epub 2019 Sep 7.
- Muke SS, Tugnawat D, Joshi U, Anand A, Khan A, Shrivastava R, Singh A, Restivo JL, Bhan A, Patel V, Naslund JA. Digital Training for Non-Specialist Health Workers to Deliver a Brief Psychological Treatment for Depression in Primary Care in India: Findings from a Randomized Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 1;17(17):6368. doi: 10.3390/ijerph17176368.
- Naslund JA, Tugnawat D, Anand A, Cooper Z, Dimidjian S, Fairburn CG, Hollon SD, Joshi U, Khan A, Lu C, Mitchell LM, Muke S, Nadkarni A, Ramaswamy R, Restivo JL, Shrivastava R, Singh A, Singla DR, Spiegelman D, Bhan A, Patel V. Digital training for non-specialist health workers to deliver a brief psychological treatment for depression in India: Protocol for a three-arm randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106267. doi: 10.1016/j.cct.2021.106267. Epub 2021 Jan 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U19MH113211-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie werden gemäß den Nutzungsbedingungen des National Institute of Mental Health (NIMH) für die Datenfreigabe im Datenarchiv an die wissenschaftliche Gemeinschaft weitergegeben.
Aus den Daten werden alle direkt oder indirekt identifizierbaren Informationen entfernt, bevor sie an das NIMH Data Archive (NDA) übermittelt werden.
Nach dem Prozess werden die Ermittler anonymisierte Informationen der Teilnehmer an die NDA senden.
Forscher können auf diese anonymisierten Daten zugreifen, indem sie eine Anfrage an NIMH senden.
Der Datenaustausch mit der NDA bietet den Teilnehmern keinen direkten Nutzen, obwohl die der NDA zur Verfügung gestellten Informationen Forschern auf der ganzen Welt dabei helfen können, künftige psychische Gesundheitsprobleme so zu behandeln, dass sie bessere Ergebnisse erzielen.
Studienteilnehmer können sich dafür entscheiden, dass ihre anonymisierten Daten nicht an die NDA weitergegeben werden.
Diese Details zur Datenweitergabe an NDA sind in der Einwilligungserklärung der Teilnehmer beschrieben. Weitere Informationen finden Sie auf der NDA-Website.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie gemäß dem NDA-Einreichungsplan und den NDA-Richtlinien an das NIMH-Datenarchiv übermittelt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Es ist nicht geplant, den Zugriff auf anonymisierte Daten zu Forschungszwecken einzuschränken.
Der Zugriff erfolgt jedoch über das NDA Data Access Committee (DAC).
Von Ermittlern und Institutionen, die Daten von NDA anfordern, wird erwartet, dass sie Datensicherheitsmaßnahmen einhalten und werden gebeten, eine Datennutzungsbescheinigung einzureichen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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