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うつ病の簡単な心理療法を提供するための非専門医療従事者向けのデジタルトレーニング (ESSENCE)

2021年8月17日 更新者:Vikram Patel、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

インドのプライマリケアでうつ病に対する簡単な心理学的治療を提供する非専門医療従事者向けのデジタルトレーニングと従来型トレーニングの比較:3群ランダム化比較試験

この 3 群ランダム化対照試験の目的は、2 つの形式のデジタル トレーニング (つまり、低強度と高強度) を、専門家ではない医療従事者を対象とした従来の対面トレーニングと比較して、証拠に基づいた概要を提供することです。インドのプライマリケア現場では、健康活動プログラム(HAP)と呼ばれるうつ病の心理療法が行われています。 この研究では、能力の成果と費用対効果の変化について、低強度のデジタル トレーニング プログラム (DGT) を従来の対面トレーニング (F2F) と比較して評価します。 この研究では、個別コーチング サポート (DGT+) を追加した高強度のデジタル トレーニング プログラムを、能力の成果と費用対効果の変化について従来の F2F と比較して評価します。

調査の概要

詳細な説明

インドではうつ病を抱えて生活しており、プライマリケアの現場で適切な治療を受けられる人はほとんどいません。 タスクシェアリングは、うつ病などの一般的な精神障害に対して科学的根拠に基づいた治療を提供するための最前線の非専門医療従事者の能力を構築することを含み、利用可能なケアにおけるこうしたギャップを埋めるための効果的なアプローチです。 これは、研修の取り組みを拡大し、プライマリケアの現場でうつ病に対する質の高い治療を提供できる熟練した有能な労働力の育成を支援するための新しいアプローチの必要性を強調しています。 したがって、この研究の目的は、科学的根拠に基づいた簡単な心理療法を専門家以外の医療従事者に提供するために、2 つの形式のデジタル トレーニング (つまり、低強度と高強度) を従来の対面トレーニングと比較することです。インドのプライマリケア現場では、うつ病の治療を健康活動プログラム(HAP)と呼んでいます。 この試験では、3 アームのランダム化制御デザインを使用します。 この研究では、能力の成果と費用対効果の変化について、低強度のデジタル トレーニング (DGT) を従来の対面トレーニング (F2F) と比較して評価します。また、個別コーチング サポート (DGT+) を追加した高強度のデジタル トレーニングを、能力の成果と費用対効果の変化に関して従来の F2F と比較して評価します。 この試験では、インド中部に位置する大部分が田舎の州、マディヤ・プラデーシュ州セホール地区の地域保健センターから合計336人の非専門医療従事者が採用される。 この試験は、資源が少ない状況でうつ病に対する科学的根拠に基づいた簡単な心理療法を提供するための非専門医療従事者の訓練に関する重大な知識ギャップに対処するための、最も効果的かつ費用対効果の高いアプローチに関する知識を生み出すことになる。 この試験の結果は、一般的な精神障害に対する短期間の心理療法を拡大するために必要な精神保健人材を育成する広範な取り組みに情報を提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madhya Pradesh
      • Bhopal、Madhya Pradesh、インド、462016
        • Sangath

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 専門外の医療従事者
  • 最低教育レベル第8基準
  • HAP を提供するためのトレーニングを完了する意欲がある
  • 試用期間中は研究対象地域に留まりたいという意欲があること

除外基準:

  • 重大な言語障害、視覚障害、または聴覚障害がある
  • 文盲・読み書きができない人
  • 形成的研究およびパイロットテストへの事前参加(トレーニングプログラムの開発中)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デジタルトレーニング (DGT)
この部門に割り当てられた参加者は、スマートフォンのアプリからアクセスできる低強度のデジタルプログラムを受け、専門家ではない医療従事者が、健康活動プログラム(HAP)と呼ばれる科学的根拠に基づいたうつ病に対する簡単な心理療法をプライマリケア現場で提供できるように訓練する。インド。
この 4 週間のデジタル トレーニング プログラムは、専門家ではない医療従事者向けであり、スマートフォン アプリを通じてアクセスでき、プライマリ ケアの現場で健康活動プログラム (HAP) を実施するための指導を提供します。 HAP は、科学的根拠に基づいたうつ病の簡単な心理療法です。 デジタルトレーニングは対面トレーニングと同じ内容です。 このコースには、ビデオ講義、ロールプレイ ビデオ、グラフィックス、スライド プレゼンテーション、クイズ、評価質問を含む 16 のモジュールが含まれています。 参加者は、学習体験を強化し、参加を維持するために、次のような低強度のサポートも受けられます。1) 参加者がプログラムに関する質問をする場合、いつでも電話できる自動化された「ヘルプ ライン」へのアクセス。 2) 参加者を奨励するために、モバイル アプリを通じて毎週送信される自動メッセージ。 3) モバイル アプリを長期間使用していない参加者に自動メッセージと電話をかけて、技術サポートを提供し、トレーニング プログラムの完了を支援します。
実験的:コーチングサポート付きデジタルトレーニング (DGT+)
この部門に割り当てられた参加者は、健康活動プログラム(HAP)と呼ばれる、専門家以外の医療従事者がうつ病に対する科学的根拠に基づいた簡単な心理療法を提供できるようにトレーニングするための毎週の電話コーチング サポートが強化された、スマートフォン アプリでアクセスできる高強度のデジタル プログラムを受けます。 、インドのプライマリケア現場で。
この 4 週間のデジタル トレーニング プログラムは、専門家ではない医療従事者向けであり、スマートフォン アプリを通じてアクセスでき、プライマリ ケアの現場で健康活動プログラム (HAP) を実施するための指導を提供します。 HAP は、科学的根拠に基づいたうつ病の簡単な心理療法です。 デジタルトレーニングは対面トレーニングと同じ内容です。 このコースには、ビデオ講義、ロールプレイ ビデオ、グラフィックス、スライド プレゼンテーション、クイズ、評価質問を含む 16 のモジュールが含まれています。 参加者は、学習体験を強化し、参加を維持するために、次のような低強度のサポートも受けられます。1) 参加者がプログラムに関する質問をする場合、いつでも電話できる自動化された「ヘルプ ライン」へのアクセス。 2) 参加者を奨励するために、モバイル アプリを通じて毎週送信される自動メッセージ。 3) モバイル アプリを長期間使用していない参加者に自動メッセージと電話をかけて、技術サポートを提供し、トレーニング プログラムの完了を支援します。
個別のリモート コーチングは、デジタル トレーニング プログラムへの参加者の関与を維持し、コースの進行における成功を促進するために使用される、集中度の高いサポートの一形態です。 毎週、コーチが参加者に電話をかけて、コースに関する激励とサポートを提供します。 電話での通話時間は 60 分以内です。 コーチはコースを無事に完了した人であるため、内容についての直接の知識を提供できます。 コーチング セッション中、コーチはコース中の参加者の進捗状況を確認し、賞賛と励ましを与え、コースの内容に関連する課題や質問について話し合い、参加者の次の週の目標と計画を確認します。 各参加者は最大 4 回のリモート コーチング セッションを受けられます (4 週間のトレーニング プログラム中、週に 1 回)。
アクティブコンパレータ:対面トレーニング
この部門に割り当てられた参加者は、健康活動プログラム(HAP)と呼ばれる、専門家ではない医療従事者がうつ病に対する科学的根拠に基づいた簡単な心理療法を提供できるように訓練するために、地域社会で開催される従来の教室ベース(対面)プログラムを受けます。 、インドのプライマリケア現場で。
この介入は、プライマリケアの現場で健康活動プログラム (HAP) を実施するための指導を提供する、非専門医療従事者向けの従来の教室ベース (対面) トレーニング プログラムです。 HAP は、科学的根拠に基づいたうつ病の簡単な心理療法です。 教室での指導はHAPマニュアルに従い、マスタートレーナーの資格を持つ経験豊富なカウンセラーによって指導されます。つまり、彼らは臨床現場でうつ病患者にHAPを提供し、HAPを提供する他の医療従事者を訓練した豊富な経験を持っています。 教室での授業の合計期間は6日間です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピテンシーの変化
時間枠:ベースラインから最大 8 週間に変更します。
専門外の医療従事者がトレーニング後に健康活動プログラム (HAP) を実施する能力を評価するための 26 項目の多肢選択試験。 この尺度は、主に応用知識の評価に焦点を当てた多肢選択式の質問に続く臨床の概要で構成されます。 この尺度のスコアの範囲は 0 ~ 26 で、スコアが高いほど、HAP を提供する能力のレベルが高いことを示します。 この 26 項目の測定には 3 つの異なる同等のバージョンがあり、各参加者は 2 つの時点のそれぞれでこれらのいずれかでランダムに評価され、同じテストが 2 回使用されないことが保証されます。 2 つの時間間の能力の変化を評価するにはポイントの場合、この測定値はベースライン時と最大 8 週間後に収集されます。
ベースラインから最大 8 週間に変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルスに関する知識、態度、行動の変化
時間枠:ベースラインから最大 8 週間に変更します。
13 項目の自己申告アンケートでは、5 段階リッカート尺度を使用して、精神的健康のさまざまな側面に関する非専門医療従事者の知識、態度、行動を確認します。 スコアの範囲は 13 ~ 65 で、スコアが高いほど、精神疾患を抱えて生きる人に対する知識が豊富で、態度や行動がより優れていることを示します。 この尺度のスコアが低いほど、知識レベルが低く、精神疾患に対する偏見が大きいことを示唆しています。 トレーニングプログラムの完了はメンタルヘルスに関する知識、態度、行動の改善に貢献する可能性があるため、これを測定することは重要です。 2 つの時点間のメンタルヘルスの知識、態度、行動の変化を評価するために、この測定値はベースラインと最大 8 週間で収集されます。
ベースラインから最大 8 週間に変更します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニングプログラムへの参加中に発生する費用
時間枠:最長8週間。
各トレーニング プログラムの完了中に参加者が発生した直接的および間接的な費用は、トレーニング プログラム終了後、最長 8 週間で徴収されます。 参加者は、トレーニング プログラムの完了にかかる時間、交通費、および費用についての 8 項目のアンケートに回答します。 このアンケートは尺度で採点されていません。各項目は、トレーニング プログラムへの参加に関連する費用に関する具体的な詳細に関連するため、検討されます。
最長8週間。
トレーニングプログラムへの満足度
時間枠:最長8週間。
この 26 項目のアンケートは、トレーニング プログラム (デジタル トレーニングの 2 つの形式または従来の対面トレーニングのいずれか) に対する参加者の満足度を評価します。 この満足度アンケートは、トレーニング プログラムの完了後、最長 8 週間で収集されます。 アンケートの 26 項目はそれぞれ、6 段階のリッカート スケールで評価されます。 この項目には、トレーニング プログラムの実現可能性、受容性、採用、適切性が含まれます。 このアンケートのスコアは 26 ~ 156 の範囲であり、スコアが高いほどトレーニング プログラムへの満足度が高いことを示します。 アンケートの目的は、トレーニング プログラムへの参加者のモチベーションと参加に影響を与える要因とプログラムの内容に関連する長所と短所を特定することです。
最長8週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Vikram Patel, MD, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月20日

一次修了 (実際)

2021年6月20日

研究の完了 (実際)

2021年6月20日

試験登録日

最初に提出

2019年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

2019年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験からの個々の参加者データ (IPD) は、国立精神衛生研究所 (NIMH) データ アーカイブ データ共有利用規約に従って科学コミュニティと共有されます。 データは、NIMH データ アーカイブ (NDA) に提出される前に、直接的または間接的に識別可能な情報がすべて削除されます。 治験終了後、調査員は参加者からの匿名化された情報をNDAに送信します。 研究者は、NIMH にリクエストを送信することで、この匿名化されたデータにアクセスできます。 NDA とのデータ共有は参加者に直接の利益をもたらしませんが、NDA に提供される情報は、世界中の研究者が将来のメンタルヘルスの問題を治療し、より良い結果を得るのに役立つ可能性があります。 研究参加者は、匿名化されたデータを NDA と共有しないことを選択できます。 NDA とのデータ共有に関する詳細は参加者の同意フォームに記載されており、追加情報は NDA の Web サイトで入手できます。

IPD 共有時間枠

匿名化された個人参加者データ (IPD) は、NDA 提出スケジュールとポリシーに従って、試験完了後 12 か月以内に NIMH データ アーカイブに提出されます。

IPD 共有アクセス基準

研究目的で匿名化されたデータへのアクセスを制限する予定はありません。 ただし、アクセスは NDA データ アクセス委員会 (DAC) を通じて提供されます。 NDA からデータを求める調査官および機関は、データ セキュリティ対策を満たすことが求められ、データ使用証明書の提出が求められます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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