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Capacitación digital para trabajadores de la salud no especializados para brindar un tratamiento psicológico breve para la depresión (ESSENCE)

17 de agosto de 2021 actualizado por: Vikram Patel, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Capacitación digital comparada con capacitación convencional para trabajadores de la salud no especializados para brindar un tratamiento psicológico breve para la depresión en la atención primaria en la India: un ensayo controlado aleatorio de tres brazos

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos es comparar dos formas de capacitación digital (es decir, de baja intensidad y de alta intensidad) con la capacitación presencial tradicional de trabajadores de la salud no especializados para brindar un resumen basado en evidencia. tratamiento psicológico para la depresión llamado Programa de Actividad Saludable (HAP) en entornos de atención primaria en la India. Este estudio evaluará un programa de formación digital (DGT) de baja intensidad en comparación con la formación presencial tradicional (F2F) sobre el cambio en los resultados de competencia y la rentabilidad. Este estudio también evaluará un programa de capacitación digital de alta intensidad con la adición de apoyo de entrenamiento individualizado (DGT+) en comparación con F2F tradicional sobre el cambio en los resultados de competencia y la rentabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pocas personas que viven con depresión en la India tienen acceso a un tratamiento adecuado en entornos de atención primaria. Compartir tareas, que implica desarrollar la capacidad de los trabajadores de salud no especializados de primera línea para brindar tratamiento basado en evidencia para trastornos mentales comunes como la depresión, es un enfoque eficaz para cerrar estas brechas en la atención disponible. Esto enfatiza la necesidad de enfoques novedosos para ampliar los esfuerzos de capacitación y apoyar el desarrollo de una fuerza laboral capacitada y competente capaz de brindar un tratamiento de alta calidad para la depresión en entornos de atención primaria. Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar dos formas de capacitación digital (es decir, de baja intensidad y de alta intensidad) con la capacitación presencial tradicional de trabajadores de la salud no especializados para brindar un tratamiento psicológico breve basado en evidencia para depresión llamado Programa de Actividad Saludable (HAP) en entornos de atención primaria en la India. Este ensayo utiliza un diseño controlado aleatorio de 3 brazos. Este estudio evaluará una formación digital de baja intensidad (DGT) en comparación con la formación presencial tradicional (F2F) sobre el cambio en los resultados de competencia y la rentabilidad; y evaluar un entrenamiento digital de alta intensidad con la adición de apoyo de coaching individualizado (DGT+) en comparación con F2F tradicional sobre el cambio en los resultados de competencia y la rentabilidad. En este ensayo, se reclutará un total de 336 trabajadores de la salud no especializados de los centros de salud comunitarios en el distrito de Sehore de Madhya Pradesh, un estado grande y predominantemente rural situado en el centro de la India. Este ensayo generará conocimiento sobre los enfoques más efectivos y rentables para abordar la brecha crítica de conocimiento con respecto a la capacitación de trabajadores de la salud no especializados para brindar un tratamiento psicológico breve basado en evidencia para la depresión en un entorno de bajos recursos. Los hallazgos de este ensayo informarán los esfuerzos más amplios para desarrollar una fuerza laboral de salud mental necesaria para ampliar las terapias psicológicas breves para los trastornos mentales comunes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462016
        • Sangath

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (edad ≥18 años)
  • Trabajador de la salud no especialista
  • Nivel educativo mínimo 8º Estándar
  • Voluntad de completar la capacitación para impartir HAP
  • Disposición a permanecer en el área de estudio durante el período de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad significativa del habla, la vista o la audición
  • Analfabetos/ que no saben leer ni escribir
  • Participación previa en la investigación formativa y pruebas piloto (durante el desarrollo de los programas de formación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formación Digital (DGT)
Los participantes asignados a este brazo reciben un programa digital de baja intensidad accesible mediante una aplicación de teléfono inteligente para capacitar a trabajadores de la salud no especializados para que brinden un tratamiento psicológico breve basado en evidencia para la depresión, llamado Programa de Actividad Saludable (HAP), en entornos de atención primaria en India.
Otro: Formación Digital
Se accede a este programa de capacitación digital de 4 semanas para trabajadores de la salud no especializados a través de una aplicación de teléfono inteligente y ofrece instrucción en la entrega del Programa de Actividad Saludable (HAP) en entornos de atención primaria. HAP es un tratamiento psicológico breve basado en la evidencia para la depresión. La formación digital cubre los mismos contenidos que la formación Presencial. El curso incluye 16 módulos con conferencias en video, videos de juegos de roles, gráficos, presentaciones de diapositivas, cuestionarios y preguntas de evaluación. Los participantes también reciben apoyo de baja intensidad para mejorar su experiencia de aprendizaje y mantener el compromiso, que incluye: 1) acceso a una 'Línea de ayuda' automatizada a la que los participantes pueden llamar en cualquier momento si tienen preguntas sobre el programa; 2) mensajes automáticos semanales enviados a través de la aplicación móvil para animar a los participantes; y 3) mensajes automáticos y llamadas telefónicas a los participantes que muestran períodos prolongados de inactividad en la aplicación móvil para ofrecer soporte técnico y ayudarlos a completar el programa de capacitación.
Experimental: Formación Digital con Apoyo al Coaching (DGT+)
Los participantes asignados a este brazo reciben un programa digital de alta intensidad accesible mediante una aplicación de teléfono inteligente, complementado con apoyo de asesoramiento telefónico semanal para capacitar a trabajadores de la salud no especializados para que brinden un tratamiento psicológico breve basado en evidencia para la depresión, llamado Programa de Actividad Saludable (HAP) , en entornos de atención primaria en la India.
Otro: Formación Digital
Se accede a este programa de capacitación digital de 4 semanas para trabajadores de la salud no especializados a través de una aplicación de teléfono inteligente y ofrece instrucción en la entrega del Programa de Actividad Saludable (HAP) en entornos de atención primaria. HAP es un tratamiento psicológico breve basado en la evidencia para la depresión. La formación digital cubre los mismos contenidos que la formación Presencial. El curso incluye 16 módulos con conferencias en video, videos de juegos de roles, gráficos, presentaciones de diapositivas, cuestionarios y preguntas de evaluación. Los participantes también reciben apoyo de baja intensidad para mejorar su experiencia de aprendizaje y mantener el compromiso, que incluye: 1) acceso a una 'Línea de ayuda' automatizada a la que los participantes pueden llamar en cualquier momento si tienen preguntas sobre el programa; 2) mensajes automáticos semanales enviados a través de la aplicación móvil para animar a los participantes; y 3) mensajes automáticos y llamadas telefónicas a los participantes que muestran períodos prolongados de inactividad en la aplicación móvil para ofrecer soporte técnico y ayudarlos a completar el programa de capacitación.
Otro: Soporte de entrenamiento
El entrenamiento remoto individualizado es una forma de apoyo de alta intensidad que se utilizará para ayudar a mantener la participación de los participantes en el programa de capacitación digital y promover el éxito en el progreso del curso. Cada semana, un Entrenador llamará por teléfono a los participantes y ofrecerá aliento y apoyo relacionados con el curso. La llamada telefónica no durará más de 60 minutos. El Coach será alguien que haya completado satisfactoriamente el curso, y por tanto pueda ofrecer conocimiento de primera mano del contenido. Durante la sesión de entrenamiento, el entrenador revisará el progreso de los participantes a lo largo del curso, ofrecerá elogios y aliento, discutirá cualquier desafío o pregunta relacionada con el contenido del curso y revisará las metas y los planes de los participantes para la próxima semana. Cada participante recibirá un máximo de 4 sesiones de coaching a distancia (1 por semana durante el programa de entrenamiento de 4 semanas).
Comparador activo: Formación Presencial
Los participantes asignados a este brazo reciben un programa tradicional basado en el aula (cara a cara) alojado en entornos comunitarios para capacitar a trabajadores de la salud no especializados para que brinden un tratamiento psicológico breve basado en evidencia para la depresión, llamado Programa de Actividad Saludable (HAP) , en entornos de atención primaria en la India.
Otro: Formación Presencial
Esta intervención es un programa de capacitación tradicional basado en el aula (cara a cara) para trabajadores de la salud no especializados que ofrece instrucción para la entrega del Programa de Actividad Saludable (HAP) en entornos de atención primaria. HAP es un tratamiento psicológico breve basado en la evidencia para la depresión. La instrucción en el aula sigue los manuales de HAP y es facilitada por un consejero experimentado con certificación como Master Trainer, lo que significa que tienen una experiencia significativa en la entrega de HAP a pacientes con depresión en entornos clínicos y también en la capacitación de otros trabajadores de la salud en la entrega de HAP. La duración total de la instrucción en el aula es de 6 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de competencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 8 semanas.
Examen de opción múltiple de 26 ítems para evaluar la competencia de los trabajadores de la salud no especialistas en la entrega del Programa de Actividad Saludable (HAP) después de la capacitación. La medida consiste en viñetas clínicas seguidas de preguntas de opción múltiple enfocadas predominantemente en la evaluación del conocimiento aplicado. Los puntajes en la medida varían de 0 a 26, y los puntajes más altos indican niveles más altos de competencia para brindar HAP. Hay tres versiones equivalentes diferentes de esta medida de 26 ítems, y cada participante será evaluado al azar con uno de estos en cada uno de los dos puntos de tiempo, asegurando que la misma prueba no se use dos veces. Para evaluar el cambio en la competencia entre dos tiempos puntos, esta medida se recopilará al inicio y hasta 8 semanas.
Cambio desde el inicio hasta 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento, la actitud y el comportamiento de la salud mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 8 semanas.
El cuestionario de autoinforme de 13 ítems utiliza una escala de Likert de 5 puntos para determinar el conocimiento, las actitudes y el comportamiento de los trabajadores de la salud no especialistas sobre diferentes aspectos de la salud mental. Las puntuaciones oscilan entre 13 y 65, y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento y mejores actitudes y comportamientos hacia las personas que viven con una enfermedad mental. Las puntuaciones más bajas en esta medida sugieren niveles más bajos de conocimiento y un mayor estigma hacia la enfermedad mental. Es importante medir esto porque la finalización del programa de capacitación puede contribuir a mejorar los conocimientos, las actitudes y los comportamientos sobre la salud mental. Para evaluar el cambio en el conocimiento, las actitudes y el comportamiento de la salud mental entre dos puntos de tiempo, esta medida se recopilará al inicio y hasta 8 semanas.
Cambio desde el inicio hasta 8 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos incurridos durante la participación en el programa de capacitación
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
Los costos directos e indirectos incurridos por los participantes al completar cada uno de los programas de capacitación se cobrarán después de la finalización del programa de capacitación hasta 8 semanas. Los participantes completarán un cuestionario de 8 puntos sobre el tiempo, el viaje y los costos monetarios incurridos durante la finalización del programa de capacitación. Este cuestionario no se puntúa en una escala; cada elemento se examinará en relación con los detalles específicos sobre los costos relacionados con la participación en el programa de capacitación.
Hasta 8 semanas.
Satisfacción con el Programa de Formación
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
Este cuestionario de 26 ítems evalúa la satisfacción de los participantes con los programas de formación (ya sea de las dos modalidades de formación digital o de la formación Presencial tradicional). Este cuestionario de satisfacción se recogerá después de la finalización del programa de formación en un máximo de 8 semanas. Cada uno de los 26 ítems del cuestionario se califica en una escala Likert de 6 puntos. Los ítems cubren la factibilidad, aceptabilidad, adopción y adecuación del programa de capacitación. Las puntuaciones en este cuestionario oscilan entre 26 y 156, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el programa de formación. El propósito del cuestionario es identificar las fortalezas y debilidades relacionadas con los factores y el contenido del programa que afectan la motivación y el compromiso de los participantes en el programa de capacitación.
Hasta 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Colaboradores

Sangath

Investigadores

  • Investigador principal: Vikram Patel, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U19MH113211-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) de este ensayo se compartirán con la comunidad científica de acuerdo con los términos y condiciones para compartir datos del archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH). Se eliminará toda la información identificable directa o indirecta de los datos antes de enviarlos al archivo de datos del NIMH (NDA). Después del juicio, los investigadores enviarán información anonimizada de los participantes a la NDA. Los investigadores pueden acceder a estos datos no identificados enviando una solicitud al NIMH. El intercambio de datos con la NDA no ofrece ningún beneficio directo a los participantes, aunque la información proporcionada a la NDA puede ayudar a los investigadores de todo el mundo a tratar futuros desafíos de salud mental para que tengan mejores resultados. Los participantes del estudio pueden optar por no compartir sus datos anonimizados con NDA. Estos detalles sobre el intercambio de datos con NDA se describen en el formulario de consentimiento del participante, y hay información adicional disponible en el sitio web de NDA.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) se enviarán al archivo de datos del NIMH dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del ensayo de acuerdo con el cronograma y las políticas de presentación de NDA.

Criterios de acceso compartido de IPD

No existe ningún plan para restringir el acceso a datos anónimos con fines de investigación. Sin embargo, el acceso se proporcionará a través del Comité de acceso a datos (DAC) de la NDA. Se espera que los investigadores y las instituciones que buscan datos de NDA cumplan con las medidas de seguridad de datos y se les pedirá que presenten una Certificación de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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