Treinamento digital para profissionais de saúde não especialistas para oferecer um breve tratamento psicológico para a depressão (ESSENCE)
17 de agosto de 2021 atualizado por: Vikram Patel, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Treinamento digital comparado ao convencional para profissionais de saúde não especializados para fornecer um breve tratamento psicológico para depressão na atenção primária na Índia: um estudo controlado randomizado de três braços
O objetivo deste estudo controlado randomizado de 3 braços é comparar duas formas de treinamento digital (ou seja, baixa intensidade e alta intensidade) com o treinamento presencial tradicional de profissionais de saúde não especializados para fornecer um resumo baseado em evidências tratamento psicológico para a depressão chamado Programa de Atividade Saudável (HAP) em ambientes de cuidados primários na Índia.
Este estudo avaliará um programa de treinamento digital de baixa intensidade (DGT) em comparação com o treinamento presencial tradicional (F2F) sobre a mudança nos resultados de competência e custo-efetividade.
Este estudo também avaliará um programa de treinamento digital de alta intensidade com a adição de suporte de coaching individualizado (DGT+) em comparação com o F2F tradicional na mudança nos resultados de competência e custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Poucos indivíduos que vivem com depressão na Índia têm acesso a tratamento adequado em ambientes de cuidados primários.
O compartilhamento de tarefas, que envolve a capacitação de profissionais de saúde não especializados da linha de frente para fornecer tratamento baseado em evidências para transtornos mentais comuns, como depressão, é uma abordagem eficaz para preencher essas lacunas no atendimento disponível.
Isso enfatiza a necessidade de novas abordagens para aumentar os esforços de treinamento e apoiar o desenvolvimento de uma força de trabalho qualificada e competente, capaz de fornecer tratamento de alta qualidade para depressão em ambientes de atenção primária.
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar duas formas de treinamento digital (ou seja, de baixa intensidade e alta intensidade) com o treinamento presencial tradicional de profissionais de saúde não especializados para oferecer um breve tratamento psicológico baseado em evidências para depressão chamado Programa de Atividade Saudável (HAP) em ambientes de cuidados primários na Índia.
Este estudo usa um projeto controlado randomizado de 3 braços.
Este estudo avaliará um treinamento digital de baixa intensidade (DGT) em comparação com o treinamento presencial tradicional (F2F) sobre a mudança nos resultados de competência e custo-efetividade; e avaliar um treinamento digital de alta intensidade com a adição de suporte de coaching individualizado (DGT+) em comparação com o F2F tradicional na mudança nos resultados de competência e custo-efetividade.
Neste estudo, um total de 336 profissionais de saúde não especializados serão recrutados em centros comunitários de saúde no distrito de Sehore de Madhya Pradesh, um estado grande e predominantemente rural situado no centro da Índia.
Este estudo gerará conhecimento sobre as abordagens mais eficazes e econômicas para abordar a lacuna crítica de conhecimento em relação ao treinamento de profissionais de saúde não especializados para fornecer um tratamento psicológico breve baseado em evidências para depressão em um ambiente de poucos recursos.
As descobertas deste estudo informarão esforços mais amplos para desenvolver uma força de trabalho de saúde mental necessária para ampliar terapias psicológicas breves para transtornos mentais comuns.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
340
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, Índia, 462016
- Sangath
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (idade ≥18 anos)
- Profissional de saúde não especialista
- Nível mínimo de escolaridade 8º Padrão
- Disposição para concluir o treinamento para fornecer HAP
- Disponibilidade para permanecer na área de estudo durante o período experimental
Critério de exclusão:
- Deficiência significativa de fala, visão ou audição
- Analfabeto/que não sabe ler e escrever
- Participação prévia na pesquisa formativa e teste piloto (durante o desenvolvimento dos programas de treinamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formação Digital (DGT)
Os participantes alocados para este braço recebem um programa digital de baixa intensidade acessível por aplicativo de smartphone para treinar profissionais de saúde não especializados para fornecer um breve tratamento psicológico baseado em evidências para depressão, chamado Programa de Atividade Saudável (HAP), em ambientes de cuidados primários em Índia.
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Este programa de treinamento digital de 4 semanas para profissionais de saúde não especializados é acessado por meio de um aplicativo para smartphone e oferece instruções sobre a entrega do Programa de Atividades Saudáveis (HAP) em ambientes de atenção primária.
HAP é um breve tratamento psicológico baseado em evidências para a depressão.
A formação digital abrange o mesmo conteúdo da formação presencial.
O curso inclui 16 módulos com palestras em vídeo, vídeos de dramatização, gráficos, apresentações de slides, questionários e perguntas de avaliação.
Os participantes também recebem suporte de baixa intensidade para aprimorar sua experiência de aprendizado e manter o envolvimento, incluindo: 1) acesso a uma 'Linha de ajuda' automatizada para a qual os participantes podem ligar a qualquer momento com perguntas sobre o programa; 2) mensagens automatizadas semanais enviadas por meio do aplicativo móvel para incentivar os participantes; e 3) mensagens e telefonemas automatizados aos participantes que apresentarem períodos prolongados de inatividade no aplicativo móvel para oferecer suporte técnico e ajudá-los a concluir o programa de treinamento.
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Experimental: Formação Digital com Apoio ao Coaching (DGT+)
Os participantes alocados para este braço recebem um programa digital de alta intensidade acessível por aplicativo para smartphone, complementado com suporte semanal de treinamento por telefone para treinar profissionais de saúde não especializados para fornecer um tratamento psicológico breve baseado em evidências para depressão, chamado Programa de Atividade Saudável (HAP). , em ambientes de cuidados primários na Índia.
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Este programa de treinamento digital de 4 semanas para profissionais de saúde não especializados é acessado por meio de um aplicativo para smartphone e oferece instruções sobre a entrega do Programa de Atividades Saudáveis (HAP) em ambientes de atenção primária.
HAP é um breve tratamento psicológico baseado em evidências para a depressão.
A formação digital abrange o mesmo conteúdo da formação presencial.
O curso inclui 16 módulos com palestras em vídeo, vídeos de dramatização, gráficos, apresentações de slides, questionários e perguntas de avaliação.
Os participantes também recebem suporte de baixa intensidade para aprimorar sua experiência de aprendizado e manter o envolvimento, incluindo: 1) acesso a uma 'Linha de ajuda' automatizada para a qual os participantes podem ligar a qualquer momento com perguntas sobre o programa; 2) mensagens automatizadas semanais enviadas por meio do aplicativo móvel para incentivar os participantes; e 3) mensagens e telefonemas automatizados aos participantes que apresentarem períodos prolongados de inatividade no aplicativo móvel para oferecer suporte técnico e ajudá-los a concluir o programa de treinamento.
O coaching remoto individualizado é uma forma de suporte de alta intensidade que será usado para ajudar a manter o envolvimento do participante no programa de treinamento digital e promover o sucesso no progresso do curso.
A cada semana, um Coach telefonará para os participantes e oferecerá incentivo e suporte relacionados ao curso.
A ligação telefônica não durará mais de 60 minutos.
O Coach será alguém que concluiu o curso com sucesso e, portanto, pode oferecer conhecimento em primeira mão do conteúdo.
Durante a sessão de coaching, o coach revisará o progresso dos participantes durante o curso, oferecerá elogios e encorajamento, discutirá quaisquer desafios ou questões relacionadas ao conteúdo do curso e revisará as metas e planos dos participantes para a próxima semana.
Cada participante receberá no máximo 4 sessões de treinamento remoto (1 por semana durante o programa de treinamento de 4 semanas).
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Comparador Ativo: Treinamento presencial
Os participantes alocados para este braço recebem um programa tradicional em sala de aula (cara a cara) hospedado em ambientes comunitários para treinar profissionais de saúde não especializados para fornecer um tratamento psicológico breve baseado em evidências para depressão, chamado Programa de Atividade Saudável (HAP) , em ambientes de cuidados primários na Índia.
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Esta intervenção é um programa de treinamento tradicional baseado em sala de aula (cara a cara) para profissionais de saúde não especializados, oferecendo instrução para a entrega do Programa de Atividades Saudáveis (PAH) em ambientes de atenção primária.
HAP é um breve tratamento psicológico baseado em evidências para a depressão.
A instrução em sala de aula segue os manuais do HAP e é facilitada por um conselheiro experiente com certificação como Master Trainer, o que significa que eles têm uma experiência significativa em fornecer HAP a pacientes com depressão em ambientes clínicos e também treinar outros profissionais de saúde na entrega de HAP.
A duração total da instrução em sala de aula é de 6 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Competência
Prazo: Mude da linha de base para até 8 semanas.
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Exame de múltipla escolha de 26 itens para avaliar a competência dos profissionais de saúde não especialistas em fornecer o Programa de Atividade Saudável (PAH) após o treinamento.
A medida consiste em vinhetas clínicas seguidas de questões de múltipla escolha focadas predominantemente na avaliação do conhecimento aplicado.
As pontuações na medida variam de 0 a 26, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de competência para fornecer HAP.
Existem três versões diferentes equivalentes desta medida de 26 itens, e cada participante será avaliado aleatoriamente com um deles em cada um dos dois momentos, garantindo que o mesmo teste não seja usado duas vezes. pontos, essa medida será coletada na linha de base e em até 8 semanas.
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Mude da linha de base para até 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Conhecimento, Atitude e Comportamento em Saúde Mental
Prazo: Mude da linha de base para até 8 semanas.
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O questionário de autorrelato de 13 itens usa uma escala Likert de 5 pontos para verificar o conhecimento, as atitudes e o comportamento de profissionais de saúde não especializados sobre diferentes aspectos da saúde mental.
As pontuações variam de 13 a 65, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento e melhores atitudes e comportamentos em relação às pessoas que vivem com uma doença mental.
Pontuações mais baixas nesta medida sugerem níveis mais baixos de conhecimento e maior estigma em relação à doença mental.
É importante medir isso porque a conclusão do programa de treinamento pode contribuir para melhorias no conhecimento, atitudes e comportamentos sobre saúde mental.
Para avaliar a mudança no conhecimento, atitudes e comportamento em saúde mental entre dois momentos, esta medida será coletada no início e em até 8 semanas.
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Mude da linha de base para até 8 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos incorridos durante a participação no programa de treinamento
Prazo: Até 8 semanas.
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Os custos diretos e indiretos incorridos pelos participantes durante a conclusão de cada um dos programas de treinamento serão coletados após a conclusão do programa de treinamento em até 8 semanas.
Os participantes preencherão um questionário de 8 itens sobre o tempo, a viagem e quaisquer custos monetários incorridos durante a conclusão do programa de treinamento.
Este questionário não é pontuado em uma escala; cada item será examinado no que se refere a detalhes específicos sobre os custos relacionados à participação no programa de treinamento.
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Até 8 semanas.
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Satisfação com o Programa de Treinamento
Prazo: Até 8 semanas.
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Este questionário de 26 itens avalia a satisfação dos participantes com os programas de treinamento (seja das duas formas de treinamento digital ou do treinamento presencial tradicional).
Este questionário de satisfação será coletado após a conclusão do programa de treinamento em até 8 semanas.
Cada um dos 26 itens do questionário é classificado em uma escala Likert de 6 pontos.
Os itens abrangem viabilidade, aceitabilidade, adoção e adequação do programa de treinamento.
As pontuações neste questionário variam de 26 a 156, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o programa de treinamento.
O objetivo do questionário é identificar pontos fortes e fracos relacionados a fatores e conteúdo do programa que afetam a motivação e o envolvimento dos participantes no programa de treinamento.
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Até 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vikram Patel, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel V, Weobong B, Weiss HA, Anand A, Bhat B, Katti B, Dimidjian S, Araya R, Hollon SD, King M, Vijayakumar L, Park AL, McDaid D, Wilson T, Velleman R, Kirkwood BR, Fairburn CG. The Healthy Activity Program (HAP), a lay counsellor-delivered brief psychological treatment for severe depression, in primary care in India: a randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):176-185. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31589-6. Epub 2016 Dec 15.
- Muke SS, Shrivastava RD, Mitchell L, Khan A, Murhar V, Tugnawat D, Shidhaye R, Patel V, Naslund JA. Acceptability and feasibility of digital technology for training community health workers to deliver brief psychological treatment for depression in rural India. Asian J Psychiatr. 2019 Oct;45:99-106. doi: 10.1016/j.ajp.2019.09.006. Epub 2019 Sep 7.
- Muke SS, Tugnawat D, Joshi U, Anand A, Khan A, Shrivastava R, Singh A, Restivo JL, Bhan A, Patel V, Naslund JA. Digital Training for Non-Specialist Health Workers to Deliver a Brief Psychological Treatment for Depression in Primary Care in India: Findings from a Randomized Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 1;17(17):6368. doi: 10.3390/ijerph17176368.
- Naslund JA, Tugnawat D, Anand A, Cooper Z, Dimidjian S, Fairburn CG, Hollon SD, Joshi U, Khan A, Lu C, Mitchell LM, Muke S, Nadkarni A, Ramaswamy R, Restivo JL, Shrivastava R, Singh A, Singla DR, Spiegelman D, Bhan A, Patel V. Digital training for non-specialist health workers to deliver a brief psychological treatment for depression in India: Protocol for a three-arm randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106267. doi: 10.1016/j.cct.2021.106267. Epub 2021 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U19MH113211-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo serão compartilhados com a comunidade científica de acordo com os termos e condições do National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive Data Sharing.
Os dados terão todas as informações identificáveis diretas ou indiretas removidas antes de serem enviados para o NIMH Data Archive (NDA).
Após o julgamento, os investigadores enviarão informações não identificadas dos participantes para o NDA.
Os pesquisadores podem acessar esses dados não identificados enviando uma solicitação ao NIMH.
O compartilhamento de dados com o NDA não oferece nenhum benefício direto aos participantes, embora as informações fornecidas ao NDA possam ajudar pesquisadores de todo o mundo a tratar futuros desafios de saúde mental para que tenham melhores resultados.
Os participantes do estudo podem optar por não ter seus dados não identificados compartilhados com o NDA.
Esses detalhes sobre o compartilhamento de dados com o NDA estão descritos no formulário de consentimento do participante, e informações adicionais estão disponíveis no site do NDA.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados de participantes individuais não identificados (IPD) serão enviados ao NIMH Data Archive dentro de 12 meses após a conclusão do teste, de acordo com o cronograma e as políticas de envio do NDA.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Não há nenhum plano para restringir o acesso a dados anônimos para fins de pesquisa.
No entanto, o acesso será fornecido por meio do NDA Data Access Committee (DAC).
Espera-se que investigadores e instituições que buscam dados do NDA cumpram as medidas de segurança de dados e sejam solicitados a enviar uma Certificação de uso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .