Digitální školení pro nespecializované zdravotnické pracovníky k poskytování stručné psychologické léčby deprese (ESSENCE)
17. srpna 2021 aktualizováno: Vikram Patel, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Digitální ve srovnání s konvenčním školením pro nespecializované zdravotnické pracovníky k poskytnutí krátké psychologické léčby deprese v primární péči v Indii: Randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny
Účelem této tříramenné randomizované kontrolované studie je porovnat dvě formy digitálního tréninku (tj. nízkou intenzitu a vysokou intenzitu) s tradičním prezenčním školením nespecializovaných zdravotnických pracovníků s cílem poskytnout stručnou informaci založenou na důkazech. psychologická léčba deprese s názvem Program zdravé aktivity (HAP) v prostředí primární péče v Indii.
Tato studie bude hodnotit nízkointenzivní digitální školicí program (DGT) ve srovnání s tradičním prezenčním školením (F2F) o změnách ve výsledcích kompetencí a nákladové efektivitě.
Tato studie bude také hodnotit vysoce intenzivní digitální školicí program s přidáním podpory individualizovaného koučování (DGT+) ve srovnání s tradičním F2F zaměřeným na změnu ve výsledcích kompetencí a nákladovou efektivitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jen málo jedinců žijících s depresí v Indii má přístup k adekvátní léčbě v prostředí primární péče.
Sdílení úkolů, které zahrnuje budování kapacit nespecializovaných zdravotnických pracovníků v první linii k poskytování léčby běžných duševních poruch, jako je deprese, založené na důkazech, je účinným přístupem k překlenutí těchto mezer v dostupné péči.
To zdůrazňuje potřebu nových přístupů ke zvýšení úsilí v oblasti školení a podpoře rozvoje kvalifikované a kompetentní pracovní síly schopné poskytovat vysoce kvalitní léčbu deprese v prostředí primární péče.
Účelem této studie je proto porovnat dvě formy digitálního školení (tj. nízkou intenzitu a vysokou intenzitu) s tradičním prezenčním školením nespecializovaných zdravotnických pracovníků s cílem poskytnout stručnou psychologickou léčbu založenou na důkazech. deprese zvaná Program zdravé aktivity (HAP) v prostředí primární péče v Indii.
Tato studie používá tříramenný randomizovaný kontrolovaný design.
Tato studie bude hodnotit digitální školení s nízkou intenzitou (DGT) ve srovnání s tradičním prezenčním školením (F2F) o změnách ve výsledcích kompetencí a nákladové efektivitě; a vyhodnotit vysoce intenzivní digitální školení s přidáním podpory individualizovaného koučování (DGT+) ve srovnání s tradičním F2F o změně ve výsledcích kompetencí a nákladové efektivitě.
V této studii bude celkem 336 nespecializovaných zdravotnických pracovníků rekrutováno z komunitních zdravotních center v okrese Sehore v Madhjapradéši, velkém a převážně venkovském státě ve střední Indii.
Tato studie poskytne znalosti o nejúčinnějších a nákladově nejefektivnějších přístupech k řešení kritické mezery ve znalostech týkajících se školení nespecializovaných zdravotnických pracovníků, aby poskytli stručnou psychologickou léčbu deprese založenou na důkazech v prostředí s nízkými zdroji.
Výsledky této studie budou informovat o širších snahách o rozvoj pracovní síly v oblasti duševního zdraví nezbytné pro rozšíření krátkých psychologických terapií pro běžné duševní poruchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
340
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462016
- Sangath
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (věk ≥18 let)
- Nespecializovaný zdravotnický pracovník
- Minimální stupeň vzdělání 8. standard
- Ochota absolvovat školení k dodání HAP
- Ochota zůstat ve studijní oblasti během zkušební doby
Kritéria vyloučení:
- Významná porucha řeči, zraku nebo sluchu
- Negramotný/který neumí číst a psát
- Předchozí účast na formativním výzkumu a pilotním testování (během vývoje školicích programů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální školení (DGT)
Účastníci přidělení do této větve obdrží digitální program s nízkou intenzitou přístupný prostřednictvím aplikace pro chytré telefony pro školení nespecializovaných zdravotnických pracovníků, aby poskytovali na důkazech podloženou krátkou psychologickou léčbu deprese, nazývanou Program zdravé aktivity (HAP), v prostředí primární péče v Indie.
|
Tento čtyřtýdenní digitální školicí program pro nespecializované zdravotnické pracovníky je přístupný prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a nabízí pokyny k poskytování programu zdravé aktivity (HAP) v prostředí primární péče.
HAP je stručná psychologická léčba deprese založená na důkazech.
Digitální školení pokrývá stejný obsah jako školení Face-to-Face.
Kurz obsahuje 16 modulů s video přednáškami, videem pro hraní rolí, grafikou, prezentacemi, kvízy a hodnotícími otázkami.
Účastníkům je také poskytnuta podpora s nízkou intenzitou pro zlepšení jejich studijních zkušeností a udržení zapojení, včetně: 1) přístupu k automatizované „linkě pomoci“, na kterou mohou účastníci kdykoli zavolat s dotazy k programu; 2) týdenní automatické zprávy zasílané prostřednictvím mobilní aplikace k povzbuzení účastníků; a 3) automatické zprávy a telefonní hovory účastníkům, kteří vykazují delší dobu nečinnosti v mobilní aplikaci, aby jim nabídli technickou podporu a pomohli jim dokončit školicí program.
|
|
Experimentální: Digitální školení s podporou koučování (DGT+)
Účastníci přidělení do této větve dostávají vysoce intenzivní digitální program přístupný pomocí aplikace pro chytré telefony rozšířený o týdenní telefonickou podporu koučování pro školení nespecializovaných zdravotnických pracovníků, aby poskytli stručnou psychologickou léčbu deprese založenou na důkazech, nazývanou Program zdravé aktivity (HAP). , v prostředí primární péče v Indii.
|
Tento čtyřtýdenní digitální školicí program pro nespecializované zdravotnické pracovníky je přístupný prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a nabízí pokyny k poskytování programu zdravé aktivity (HAP) v prostředí primární péče.
HAP je stručná psychologická léčba deprese založená na důkazech.
Digitální školení pokrývá stejný obsah jako školení Face-to-Face.
Kurz obsahuje 16 modulů s video přednáškami, videem pro hraní rolí, grafikou, prezentacemi, kvízy a hodnotícími otázkami.
Účastníkům je také poskytnuta podpora s nízkou intenzitou pro zlepšení jejich studijních zkušeností a udržení zapojení, včetně: 1) přístupu k automatizované „linkě pomoci“, na kterou mohou účastníci kdykoli zavolat s dotazy k programu; 2) týdenní automatické zprávy zasílané prostřednictvím mobilní aplikace k povzbuzení účastníků; a 3) automatické zprávy a telefonní hovory účastníkům, kteří vykazují delší dobu nečinnosti v mobilní aplikaci, aby jim nabídli technickou podporu a pomohli jim dokončit školicí program.
Individuální koučování na dálku je formou vysoce intenzivní podpory, která bude použita k udržení zapojení účastníků do digitálního školicího programu a k podpoře úspěchu při postupu v kurzu.
Každý týden zavolá trenér účastníkům a nabídne jim povzbuzení a podporu související s kurzem.
Telefonický hovor nebude trvat déle než 60 minut.
Koučem bude někdo, kdo kurz úspěšně dokončil, a proto může nabídnout znalost obsahu z první ruky.
Během koučovacího sezení kouč zhodnotí pokrok účastníků v kurzu, nabídne chválu a povzbuzení, prodiskutuje případné výzvy nebo otázky související s obsahem kurzu a zhodnotí cíle a plány účastníků na nadcházející týden.
Každý účastník obdrží maximálně 4 koučovací sezení na dálku (1 týdně během 4týdenního tréninkového programu).
|
|
Aktivní komparátor: Trénink tváří v tvář
Účastníci přidělení do této větve dostávají tradiční program ve třídě (tváří v tvář) pořádaný v komunitním prostředí pro školení nespecializovaných zdravotnických pracovníků, aby poskytovali krátkou psychologickou léčbu deprese založenou na důkazech, nazývanou Program zdravé aktivity (HAP). , v prostředí primární péče v Indii.
|
Tato intervence je tradičním (osobním) školicím programem ve třídě pro nespecializované zdravotnické pracovníky, který nabízí pokyny pro poskytování programu zdravé činnosti (HAP) v prostředí primární péče.
HAP je stručná psychologická léčba deprese založená na důkazech.
Výuka ve třídě se řídí příručkami HAP a je vedena zkušeným poradcem s certifikací Master Trainer, což znamená, že má značné zkušenosti s poskytováním HAP pacientům s depresí v klinickém prostředí a také se školením dalších zdravotnických pracovníků v poskytování HAP.
Celková délka výuky ve třídě je 6 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kompetenci
Časové okno: Změna ze základního stavu až na 8 týdnů.
|
Zkouška s výběrem z 26 položek k posouzení kompetence nespecializovaných zdravotnických pracovníků při realizaci Programu zdravé aktivity (HAP) po školení.
Měření se skládá z klinických charakteristik, po nichž následují otázky s možností výběru, zaměřené převážně na hodnocení aplikovaných znalostí.
Skóre na měření se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň kompetence pro poskytování HAP.
Existují tři různé ekvivalentní verze tohoto měření o 26 položkách a každý účastník bude náhodně hodnocen jednou z nich v každém ze dvou časových bodů, aby bylo zajištěno, že stejný test nebude použit dvakrát. K posouzení změny kompetence mezi dvěma časy bodů, bude toto měření shromažďováno na začátku a až po 8 týdnech.
|
Změna ze základního stavu až na 8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna znalostí, postojů a chování v oblasti duševního zdraví
Časové okno: Změna ze základního stavu až na 8 týdnů.
|
13položkový dotazník s vlastní zprávou používá 5bodovou Likertovu škálu ke zjištění znalostí, postojů a chování nespecializovaných zdravotnických pracovníků o různých aspektech duševního zdraví.
Skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti a lepší postoje a chování vůči osobám žijícím s duševním onemocněním.
Nižší skóre v tomto ukazateli naznačuje nižší úroveň znalostí a větší stigma vůči duševním chorobám.
To je důležité měřit, protože dokončení školicího programu může přispět ke zlepšení znalostí, postojů a chování v oblasti duševního zdraví.
Aby bylo možné posoudit změny ve znalostech, postojích a chování v oblasti duševního zdraví mezi dvěma časovými body, bude toto měření shromažďováno na začátku a až po 8 týdnech.
|
Změna ze základního stavu až na 8 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady vzniklé během účasti ve školicím programu
Časové okno: Až 8 týdnů.
|
Přímé a nepřímé náklady vzniklé účastníkům při absolvování každého ze školicích programů budou inkasovány po dokončení školícího programu do 8 týdnů.
Účastníci vyplní 8položkový dotazník o čase, cestě a případných peněžních nákladech vzniklých během jejich absolvování vzdělávacího programu.
Tento dotazník není hodnocen na škále; každá položka bude přezkoumána, pokud se týká konkrétních podrobností o nákladech souvisejících s účastí ve školicím programu.
|
Až 8 týdnů.
|
|
Spokojenost s programem školení
Časové okno: Až 8 týdnů.
|
Tento dotazník o 26 položkách hodnotí spokojenost účastníků se školicími programy (buď ze dvou forem digitálního školení nebo tradičního školení Face-to-Face).
Tento dotazník spokojenosti bude shromažďován po dokončení školícího programu do 8 týdnů.
Každá z 26 položek v dotazníku je hodnocena na 6bodové Likertově škále.
Položky pokrývají proveditelnost, přijatelnost, přijetí a vhodnost vzdělávacího programu.
Skóre v tomto dotazníku se pohybuje od 26 do 156, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost se školicím programem.
Účelem dotazníku je identifikovat silné a slabé stránky související s faktory a obsahem programu, které ovlivňují motivaci účastníků a zapojení do vzdělávacího programu.
|
Až 8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vikram Patel, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Patel V, Weobong B, Weiss HA, Anand A, Bhat B, Katti B, Dimidjian S, Araya R, Hollon SD, King M, Vijayakumar L, Park AL, McDaid D, Wilson T, Velleman R, Kirkwood BR, Fairburn CG. The Healthy Activity Program (HAP), a lay counsellor-delivered brief psychological treatment for severe depression, in primary care in India: a randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):176-185. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31589-6. Epub 2016 Dec 15.
- Muke SS, Shrivastava RD, Mitchell L, Khan A, Murhar V, Tugnawat D, Shidhaye R, Patel V, Naslund JA. Acceptability and feasibility of digital technology for training community health workers to deliver brief psychological treatment for depression in rural India. Asian J Psychiatr. 2019 Oct;45:99-106. doi: 10.1016/j.ajp.2019.09.006. Epub 2019 Sep 7.
- Muke SS, Tugnawat D, Joshi U, Anand A, Khan A, Shrivastava R, Singh A, Restivo JL, Bhan A, Patel V, Naslund JA. Digital Training for Non-Specialist Health Workers to Deliver a Brief Psychological Treatment for Depression in Primary Care in India: Findings from a Randomized Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 1;17(17):6368. doi: 10.3390/ijerph17176368.
- Naslund JA, Tugnawat D, Anand A, Cooper Z, Dimidjian S, Fairburn CG, Hollon SD, Joshi U, Khan A, Lu C, Mitchell LM, Muke S, Nadkarni A, Ramaswamy R, Restivo JL, Shrivastava R, Singh A, Singla DR, Spiegelman D, Bhan A, Patel V. Digital training for non-specialist health workers to deliver a brief psychological treatment for depression in India: Protocol for a three-arm randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106267. doi: 10.1016/j.cct.2021.106267. Epub 2021 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U19MH113211-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) z této studie budou sdíleny s vědeckou komunitou v souladu s podmínkami sdílení dat v archivu dat Národního institutu duševního zdraví (NIMH).
Data budou mít před odesláním do NIMH Data Archive (NDA) odstraněny všechny přímé nebo nepřímé identifikovatelné informace.
Po skončení procesu vyšetřovatelé zašlou deidentifikované informace od účastníků NDA.
Výzkumníci mohou získat přístup k těmto de-identifikovaným údajům odesláním žádosti NIMH.
Sdílení dat s NDA nenabízí účastníkům žádné přímé výhody, i když informace poskytnuté NDA mohou pomoci výzkumníkům z celého světa léčit budoucí problémy v oblasti duševního zdraví, aby měli lepší výsledky.
Účastníci studie se mohou rozhodnout, že nebudou sdílet svá deidentifikovaná data s NDA.
Tyto podrobnosti o sdílení údajů s NDA jsou popsány ve formuláři souhlasu účastníka a další informace jsou k dispozici na webových stránkách NDA.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) budou předložena do NIMH datového archivu do 12 měsíců po dokončení zkoušky v souladu s harmonogramem a zásadami předkládání NDA.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neexistuje žádný plán na omezení přístupu k anonymizovaným údajům pro účely výzkumu.
Přístup však bude poskytován prostřednictvím výboru NDA Data Access Committee (DAC).
Od vyšetřovatelů a institucí hledajících data od NDA se očekává, že splní opatření pro zabezpečení dat, a budou požádáni o předložení certifikátu o používání dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .