Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital opplæring for ikke-spesialiserte helsearbeidere for å levere en kort psykologisk behandling for depresjon (ESSENCE)

17. august 2021 oppdatert av: Vikram Patel, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Digital sammenlignet med konvensjonell opplæring for ikke-spesialiserte helsearbeidere for å levere en kort psykologisk behandling for depresjon i primærhelsetjenesten i India: En tre-arms randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne 3-arms randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne to former for digital opplæring (dvs. lav- og høyintensitet) med tradisjonell ansikt-til-ansikt opplæring av ikke-spesialiserte helsearbeidere for å levere en evidensbasert brief. psykologisk behandling for depresjon kalt Healthy Activity Program (HAP) i primærhelsetjenesten i India. Denne studien skal evaluere et digitalt treningsprogram med lav intensitet (DGT) sammenlignet med tradisjonell ansikt-til-ansikt trening (F2F) om endring i kompetanseresultater og kostnadseffektivitet. Denne studien skal også evaluere et digitalt treningsprogram med høy intensitet med tillegg av individualisert coachingstøtte (DGT+) sammenlignet med tradisjonell F2F om endring i kompetanseutfall og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Få individer som lever med depresjon i India har tilgang til adekvat behandling i primærhelsetjenesten. Oppgavedeling, som innebærer å bygge kapasitet hos helsearbeidere som ikke er spesialister i frontlinjen for å levere evidensbasert behandling for vanlige psykiske lidelser som depresjon, er en effektiv tilnærming for å bygge bro over disse hullene i tilgjengelig omsorg. Dette understreker behovet for nye tilnærminger for å skalere opp opplæringsinnsatsen og støtte utviklingen av en dyktig og kompetent arbeidsstyrke som er i stand til å levere høykvalitetsbehandling for depresjon i primærhelsetjenesten. Derfor er formålet med denne studien å sammenligne to former for digital opplæring (dvs. lav- og høyintensitet) med tradisjonell ansikt-til-ansikt opplæring av ikke-spesialiserte helsearbeidere for å levere en evidensbasert kort psykologisk behandling for depresjon kalt Healthy Activity Program (HAP) i primærhelsetjenesten i India. Denne studien bruker en 3-arms randomisert kontrollert design. Denne studien skal evaluere en lav-intensitet digital opplæring (DGT) sammenlignet med tradisjonell ansikt-til-ansikt opplæring (F2F) om endring i kompetanseutfall og kostnadseffektivitet; og evaluere en høyintensiv digital opplæring med tillegg av individualisert coachingstøtte (DGT+) sammenlignet med tradisjonell F2F om endring i kompetanseutfall og kostnadseffektivitet. I denne utprøvingen vil totalt 336 ikke-spesialiserte helsearbeidere rekrutteres fra helsesentre i Sehore-distriktet i Madhya Pradesh, en stor og overveiende landlig stat som ligger sentralt i India. Denne utprøvingen vil generere kunnskap om de mest effektive og kostnadseffektive tilnærmingene for å møte det kritiske kunnskapsgapet angående opplæring av ikke-spesialiserte helsearbeidere for å levere en evidensbasert kort psykologisk behandling for depresjon i en setting med lite ressurser. Funnene fra denne studien vil informere bredere innsats for å utvikle en arbeidsstyrke for psykisk helse som er nødvendig for å skalere opp korte psykologiske terapier for vanlige psykiske lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462016
        • Sangath

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (alder ≥18 år)
  • Ikke-spesialist helsearbeider
  • Minimum utdanningsnivå 8. Standard
  • Vilje til å gjennomføre opplæring for å levere HAP
  • Vilje til å oppholde seg i studieområdet i prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig tale-, syn- eller hørselshemming
  • Analfabeter/ som ikke kan lese og skrive
  • Tidligere deltakelse i formativ forskning og pilottesting (under utviklingen av treningsprogrammene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital opplæring (DGT)
Deltakere som er allokert til denne armen mottar et lavintensitets digitalt program tilgjengelig via smarttelefonapp for å trene ikke-spesialiserte helsearbeidere til å levere en evidensbasert kort psykologisk behandling for depresjon, kalt Healthy Activity Program (HAP), i primærhelsetjenesten i India.
Annen: Digital opplæring
Dette 4-ukers digitale opplæringsprogrammet for ikke-spesialiserte helsearbeidere er tilgjengelig via en smarttelefonapp og tilbyr instruksjoner i levering av Healthy Activity Program (HAP) i primærhelsetjenesten. HAP er en evidensbasert kort psykologisk behandling for depresjon. Den digitale opplæringen dekker det samme innholdet som Ansikt-til-ansikt-opplæringen. Kurset inneholder 16 moduler med videoforelesninger, rollespillvideoer, grafikk, lysbildepresentasjoner, quiz og vurderingsspørsmål. Deltakerne får også lavintensitetsstøtte for å forbedre læringsopplevelsen og opprettholde engasjementet, inkludert: 1) tilgang til en automatisert 'hjelpelinje' som deltakerne kan ringe når som helst med spørsmål om programmet; 2) ukentlige automatiserte meldinger sendt gjennom mobilappen for å oppmuntre deltakere; og 3) automatiserte meldinger og telefonsamtaler til deltakere som viser lengre perioder med inaktivitet i mobilappen for å tilby teknisk støtte og hjelpe dem med å fullføre opplæringsprogrammet.
Eksperimentell: Digital opplæring med coachingstøtte (DGT+)
Deltakere som er allokert til denne armen, mottar et høyintensitets digitalt program tilgjengelig med smarttelefonapp forsterket med ukentlig telefoncoachingstøtte for opplæring av ikke-spesialiserte helsearbeidere til å levere en evidensbasert kort psykologisk behandling for depresjon, kalt Healthy Activity Program (HAP) , i primærhelsetjenesten i India.
Annen: Digital opplæring
Dette 4-ukers digitale opplæringsprogrammet for ikke-spesialiserte helsearbeidere er tilgjengelig via en smarttelefonapp og tilbyr instruksjoner i levering av Healthy Activity Program (HAP) i primærhelsetjenesten. HAP er en evidensbasert kort psykologisk behandling for depresjon. Den digitale opplæringen dekker det samme innholdet som Ansikt-til-ansikt-opplæringen. Kurset inneholder 16 moduler med videoforelesninger, rollespillvideoer, grafikk, lysbildepresentasjoner, quiz og vurderingsspørsmål. Deltakerne får også lavintensitetsstøtte for å forbedre læringsopplevelsen og opprettholde engasjementet, inkludert: 1) tilgang til en automatisert 'hjelpelinje' som deltakerne kan ringe når som helst med spørsmål om programmet; 2) ukentlige automatiserte meldinger sendt gjennom mobilappen for å oppmuntre deltakere; og 3) automatiserte meldinger og telefonsamtaler til deltakere som viser lengre perioder med inaktivitet i mobilappen for å tilby teknisk støtte og hjelpe dem med å fullføre opplæringsprogrammet.
Annen: Coachingstøtte
Individuell ekstern coaching er en form for høyintensitetsstøtte som vil bli brukt til å opprettholde deltakernes engasjement i det digitale treningsprogrammet og fremme suksess i å komme seg gjennom kurset. Hver uke vil en coach ringe deltakere og tilby oppmuntring og støtte knyttet til kurset. Telefonsamtalen vil ikke vare mer enn 60 minutter. Treneren vil være en som har fullført kurset, og som derfor kan tilby førstehåndskunnskap om innholdet. I løpet av coachingøkten vil treneren gjennomgå deltakernes fremgang gjennom kurset, gi ros og oppmuntring, diskutere eventuelle utfordringer eller spørsmål knyttet til kursinnholdet og gjennomgå deltakernes mål og planer for den kommende uken. Hver deltaker vil motta maksimalt 4 fjernveiledningsøkter (1 per uke over det 4-ukers treningsprogrammet).
Aktiv komparator: Trening ansikt til ansikt
Deltakere som er tildelt denne armen mottar et tradisjonelt klasseromsbasert (ansikt-til-ansikt) program arrangert i fellesskapsmiljøer for å trene ikke-spesialiserte helsearbeidere til å levere en evidensbasert kort psykologisk behandling for depresjon, kalt Healthy Activity Program (HAP) , i primærhelsetjenesten i India.
Annen: Trening ansikt til ansikt
Denne intervensjonen er et tradisjonelt klasseromsbasert (ansikt-til-ansikt) opplæringsprogram for ikke-spesialiserte helsearbeidere som tilbyr instruksjoner for levering av Healthy Activity Program (HAP) i primærhelsetjenesten. HAP er en evidensbasert kort psykologisk behandling for depresjon. Klasseromsundervisningen følger HAP-manualene og tilrettelegges av en erfaren rådgiver med sertifisering som Master Trainer, noe som betyr at de har betydelig erfaring med å levere HAP til pasienter med depresjon i kliniske omgivelser og også trene andre helsearbeidere i leverings-HAP. Den totale varigheten av klasseromsundervisningen er 6 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kompetanse
Tidsramme: Bytt fra baseline til opptil 8 uker.
26-elements flervalgseksamen for å vurdere kompetansen til ikke-spesialiserte helsearbeidere i å levere Healthy Activity Program (HAP) etter opplæring. Tiltaket består av kliniske vignetter etterfulgt av flervalgsspørsmål som hovedsakelig fokuserer på å vurdere anvendt kunnskap. Poeng på tiltaket varierer fra 0 til 26, med høyere poengsum som indikerer høyere kompetansenivåer for å levere HAP. Det er tre forskjellige ekvivalente versjoner av dette tiltaket med 26 elementer, og hver deltaker vil bli vurdert tilfeldig med en av disse på hvert av de to tidspunktene, for å sikre at den samme testen ikke brukes to ganger. For å vurdere endring i kompetanse mellom to tidspunkter poeng, vil dette tiltaket bli samlet inn ved baseline og ved inntil 8 uker.
Bytt fra baseline til opptil 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mental helse kunnskap, holdning og atferd
Tidsramme: Bytt fra baseline til opptil 8 uker.
13-elements selvrapporteringsskjema bruker en 5-punkts Likert-skala for å fastslå ikke-spesialiserte helsearbeideres kunnskap, holdninger og atferd om ulike aspekter ved psykisk helse. Skårene varierer fra 13 til 65, med høyere skårer som indikerer større kunnskap og bedre holdninger og atferd overfor personer som lever med en psykisk lidelse. Lavere skår på dette tiltaket tyder på lavere kunnskapsnivå og større stigma mot psykiske lidelser. Dette er viktig å måle fordi gjennomføring av opplæringsprogrammet kan bidra til forbedringer i kunnskap, holdninger og atferd om psykisk helse. For å vurdere endring i mental helsekunnskap, holdninger og atferd mellom to tidspunkter, vil dette tiltaket bli samlet inn ved baseline og ved opptil 8 uker.
Bytt fra baseline til opptil 8 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader som påløper under deltakelse i opplæringsprogrammet
Tidsramme: Inntil 8 uker.
De direkte og indirekte kostnadene som påløper av deltakere mens de fullfører hvert av treningsprogrammene, vil bli samlet inn etter fullført treningsprogram i opptil 8 uker. Deltakerne vil fylle ut et 8-elements spørreskjema om tid, reise og eventuelle økonomiske kostnader som påløper under gjennomføringen av treningsprogrammet. Dette spørreskjemaet er ikke skåret på en skala; hvert element vil bli undersøkt ettersom det er knyttet til spesifikke detaljer om kostnader knyttet til deltakelse i opplæringsprogrammet.
Inntil 8 uker.
Tilfredshet med opplæringsprogrammet
Tidsramme: Inntil 8 uker.
Dette spørreskjemaet med 26 elementer vurderer deltakernes tilfredshet med treningsprogrammene (enten av de to formene for digital trening eller den tradisjonelle ansikt-til-ansikt-treningen). Dette tilfredshetsspørreskjemaet vil bli samlet inn etter fullført treningsprogram i opptil 8 uker. Hvert av de 26 punktene på spørreskjemaet er vurdert på en 6-punkts Likert-skala. Elementene dekker gjennomførbarhet, akseptabilitet, adopsjon og hensiktsmessighet for opplæringsprogrammet. Poeng på dette spørreskjemaet varierer fra 26 til 156, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet med treningsprogrammet. Hensikten med spørreskjemaet er å identifisere styrker og svakheter knyttet til faktorer og programinnhold som påvirker deltakernes motivasjon og engasjement i treningsprogrammet.
Inntil 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Samarbeidspartnere

Sangath

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikram Patel, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U19MH113211-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne utprøvingen vil bli delt med det vitenskapelige miljøet i henhold til National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive Data Sharing vilkår og betingelser. Data vil få all direkte eller indirekte identifiserbar informasjon fjernet før de sendes til NIMH Data Archive (NDA). Etter rettssaken vil etterforskerne sende avidentifisert informasjon fra deltakerne til NDA. Forskere kan få tilgang til disse avidentifiserte dataene ved å sende inn en forespørsel til NIMH. Datadeling med NDA gir ingen direkte fordel for deltakerne, selv om informasjonen som gis til NDA kan hjelpe forskere over hele verden med å behandle fremtidige psykiske helseutfordringer slik at de får bedre resultater. Studiedeltakere kan velge å ikke få sine avidentifiserte data delt med NDA. Disse detaljene om datadeling med NDA er beskrevet i deltakersamtykkeskjemaet, og tilleggsinformasjon er tilgjengelig på NDA-nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli sendt til NIMH Data Archive innen 12 måneder etter fullføring av utprøvingen i henhold til NDAs innsendingsplan og retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det er ingen plan om å begrense tilgangen til anonymiserte data for forskningsformål. Imidlertid vil tilgang gis gjennom NDA Data Access Committee (DAC). Etterforskere og institusjoner som søker data fra NDA vil forventes å oppfylle datasikkerhetstiltak og vil bli bedt om å sende inn en databrukssertifisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Digital opplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere