Digitale training voor niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers om een korte psychologische behandeling voor depressie te geven (ESSENCE)
17 augustus 2021 bijgewerkt door: Vikram Patel, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Digitaal vergeleken met conventionele training voor niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers om een korte psychologische behandeling voor depressie te geven in de eerstelijnszorg in India: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen
Het doel van deze 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie is om twee vormen van digitale training (d.w.z. lage intensiteit en hoge intensiteit) te vergelijken met traditionele face-to-face training van niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers om een evidence-based briefing te geven psychologische behandeling van depressie, het Healthy Activity Program (HAP) genaamd, in instellingen voor eerstelijnszorg in India.
Deze studie zal een digitaal trainingsprogramma met lage intensiteit (DGT) evalueren in vergelijking met traditionele face-to-face training (F2F) op verandering in competentieresultaten en kosteneffectiviteit.
Deze studie zal ook een digitaal trainingsprogramma met hoge intensiteit evalueren met de toevoeging van geïndividualiseerde coachingondersteuning (DGT+) in vergelijking met traditionele F2F op verandering in competentieresultaten en kosteneffectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn maar weinig mensen met een depressie in India die toegang hebben tot adequate behandeling in de eerstelijnszorg.
Taakverdeling, waarbij de capaciteit wordt opgebouwd van eerstelijns niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers om evidence-based behandeling te bieden voor veelvoorkomende psychische stoornissen zoals depressie, is een effectieve aanpak om deze hiaten in de beschikbare zorg te overbruggen.
Dit benadrukt de behoefte aan nieuwe benaderingen om de opleidingsinspanningen op te schalen en de ontwikkeling van geschoolde en competente arbeidskrachten te ondersteunen die in staat zijn om hoogwaardige behandelingen voor depressie in de eerstelijnszorg te bieden.
Daarom is het doel van deze studie om twee vormen van digitale training (d.w.z. lage intensiteit en hoge intensiteit) te vergelijken met traditionele face-to-face training van niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers om een evidence-based korte psychologische behandeling te bieden voor depressie genaamd het Healthy Activity Program (HAP) in instellingen voor eerstelijnszorg in India.
Deze studie maakt gebruik van een 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde opzet.
Deze studie zal een digitale training met lage intensiteit (DGT) evalueren in vergelijking met traditionele face-to-face training (F2F) op verandering in competentieresultaten en kosteneffectiviteit; en evalueer een digitale training met hoge intensiteit met toevoeging van geïndividualiseerde coachingondersteuning (DGT+) in vergelijking met traditionele F2F op verandering in competentieresultaten en kosteneffectiviteit.
In deze proef zullen in totaal 336 niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers worden gerekruteerd uit gemeenschapsgezondheidscentra in het Sehore-district van Madhya Pradesh, een grote en overwegend landelijke staat in centraal India.
Deze proef zal kennis genereren over de meest effectieve en kosteneffectieve benaderingen om de kritieke kenniskloof aan te pakken met betrekking tot de training van niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers om een evidence-based korte psychologische behandeling voor depressie te bieden in een omgeving met weinig middelen.
De bevindingen van deze studie zullen bredere inspanningen ondersteunen om een personeelsbestand in de geestelijke gezondheidszorg te ontwikkelen dat nodig is voor het opschalen van korte psychologische therapieën voor veelvoorkomende psychische stoornissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
340
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indië, 462016
- Sangath
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (leeftijd ≥18 jaar)
- Niet-gespecialiseerde gezondheidswerker
- Minimaal opleidingsniveau 8e Standaard
- Bereidheid om training te volgen om HAP te leveren
- Bereidheid om tijdens de proefperiode in het studiegebied te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke spraak-, zicht- of gehoorbeperkingen
- Analfabeet / die niet kan lezen en schrijven
- Voorafgaande deelname aan het formatieve onderzoek en pilottesten (tijdens de ontwikkeling van de trainingsprogramma's)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale Training (DGT)
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een digitaal programma met lage intensiteit dat toegankelijk is via een smartphone-app voor het trainen van niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers in het geven van een evidence-based korte psychologische behandeling voor depressie, het Healthy Activity Program (HAP) genaamd, in instellingen voor eerstelijnszorg in Indië.
|
Dit digitale trainingsprogramma van 4 weken voor niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers is toegankelijk via een smartphone-app en biedt instructies voor het geven van het Healthy Activity Program (HAP) in de eerstelijnszorg.
HAP is een evidence-based korte psychologische behandeling voor depressie.
De digitale training heeft dezelfde inhoud als de Face-to-Face training.
De cursus omvat 16 modules met videocolleges, rollenspelvideo's, afbeeldingen, diapresentaties, quizzen en beoordelingsvragen.
Deelnemers krijgen ook ondersteuning van lage intensiteit om hun leerervaring te verbeteren en betrokkenheid te behouden, waaronder: 1) toegang tot een geautomatiseerde 'Help Line' die deelnemers op elk moment kunnen bellen met vragen over het programma; 2) wekelijkse geautomatiseerde berichten verzonden via de mobiele app om deelnemers aan te moedigen; en 3) geautomatiseerde berichten en telefoontjes naar deelnemers die langdurig inactief zijn in de mobiele app om technische ondersteuning te bieden en hen te helpen het trainingsprogramma te voltooien.
|
|
Experimenteel: Digitale training met coachingondersteuning (DGT+)
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een digitaal programma met hoge intensiteit dat toegankelijk is via een smartphone-app, aangevuld met wekelijkse telefonische coachingondersteuning voor het trainen van niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers om een evidence-based korte psychologische behandeling voor depressie te geven, het Healthy Activity Program (HAP) genaamd. , in instellingen voor eerstelijnszorg in India.
|
Dit digitale trainingsprogramma van 4 weken voor niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers is toegankelijk via een smartphone-app en biedt instructies voor het geven van het Healthy Activity Program (HAP) in de eerstelijnszorg.
HAP is een evidence-based korte psychologische behandeling voor depressie.
De digitale training heeft dezelfde inhoud als de Face-to-Face training.
De cursus omvat 16 modules met videocolleges, rollenspelvideo's, afbeeldingen, diapresentaties, quizzen en beoordelingsvragen.
Deelnemers krijgen ook ondersteuning van lage intensiteit om hun leerervaring te verbeteren en betrokkenheid te behouden, waaronder: 1) toegang tot een geautomatiseerde 'Help Line' die deelnemers op elk moment kunnen bellen met vragen over het programma; 2) wekelijkse geautomatiseerde berichten verzonden via de mobiele app om deelnemers aan te moedigen; en 3) geautomatiseerde berichten en telefoontjes naar deelnemers die langdurig inactief zijn in de mobiele app om technische ondersteuning te bieden en hen te helpen het trainingsprogramma te voltooien.
Geïndividualiseerde coaching op afstand is een vorm van intensieve ondersteuning die zal worden gebruikt om de betrokkenheid van deelnemers bij het digitale trainingsprogramma te behouden en om succes bij het doorlopen van de cursus te bevorderen.
Elke week belt een coach de deelnemers op en biedt aanmoediging en ondersteuning met betrekking tot de cursus.
Het telefoongesprek duurt maximaal 60 minuten.
De coach is iemand die de cursus met succes heeft afgerond en daarom kennis uit de eerste hand van de inhoud kan bieden.
Tijdens de coachingsessie zal de coach de voortgang van de deelnemers tijdens de cursus beoordelen, prijzen en aanmoedigen, eventuele uitdagingen of vragen met betrekking tot de cursusinhoud bespreken en de doelen en plannen van de deelnemers voor de komende week bekijken.
Elke deelnemer krijgt maximaal 4 coachingsessies op afstand (1 per week gedurende het trainingsprogramma van 4 weken).
|
|
Actieve vergelijker: Face-to-face training
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een traditioneel klassikaal (face-to-face) programma dat wordt georganiseerd in gemeenschapsinstellingen voor het trainen van niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers om een evidence-based korte psychologische behandeling voor depressie te geven, het Healthy Activity Program (HAP) genaamd. , in instellingen voor eerstelijnszorg in India.
|
Deze interventie is een traditioneel klassikaal (face-to-face) trainingsprogramma voor niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers die instructies geven voor het geven van het Healthy Activity Program (HAP) in eerstelijnszorginstellingen.
HAP is een evidence-based korte psychologische behandeling voor depressie.
De klassikale instructie volgt de HAP-handleidingen en wordt gefaciliteerd door een ervaren counselor met certificering als Master Trainer, wat betekent dat ze aanzienlijke ervaring hebben met het leveren van HAP aan patiënten met depressie in klinische omgevingen en ook met het trainen van andere gezondheidswerkers in het leveren van HAP.
De totale duur van de klassikale instructie is 6 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in competentie
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar maximaal 8 weken.
|
Meerkeuze-examen met 26 items om de competentie van de niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers te beoordelen in het leveren van het Healthy Activity Program (HAP) na de training.
De maatregel bestaat uit klinische vignetten gevolgd door meerkeuzevragen die voornamelijk gericht zijn op het beoordelen van toegepaste kennis.
Scores op de meting variëren van 0 tot 26, waarbij hogere scores wijzen op hogere competentieniveaus voor het leveren van HAP.
Er zijn drie verschillende equivalente versies van deze meting van 26 items, en elke deelnemer zal willekeurig worden beoordeeld met een van deze op elk van de twee tijdstippen, om ervoor te zorgen dat dezelfde test niet twee keer wordt gebruikt. punten, wordt deze maatstaf verzameld bij aanvang en na maximaal 8 weken.
|
Verander van Baseline naar maximaal 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kennis, houding en gedrag op het gebied van geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar maximaal 8 weken.
|
Zelfrapportagevragenlijst met 13 items gebruikt een 5-punts Likert-schaal om de kennis, attitudes en gedrag van niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers over verschillende aspecten van geestelijke gezondheid vast te stellen.
Scores variëren van 13 tot 65, waarbij hogere scores wijzen op meer kennis en betere attitudes en gedragingen ten opzichte van personen met een psychische aandoening.
Lagere scores op deze maatstaf duiden op een lager kennisniveau en een groter stigma op psychische aandoeningen.
Dit is belangrijk om te meten omdat voltooiing van het trainingsprogramma kan bijdragen aan verbeteringen in kennis, houding en gedrag over geestelijke gezondheid.
Om de verandering in kennis, houding en gedrag op het gebied van geestelijke gezondheid tussen twee tijdstippen te beoordelen, wordt deze meting verzameld bij aanvang en na maximaal 8 weken.
|
Verander van Baseline naar maximaal 8 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten gemaakt tijdens deelname aan het trainingsprogramma
Tijdsspanne: Tot 8 weken.
|
De directe en indirecte kosten die deelnemers maken tijdens het volgen van elk van de trainingsprogramma's worden geïncasseerd na afronding van het trainingsprogramma tot maximaal 8 weken.
Deelnemers vullen een vragenlijst van 8 items in over de tijd, reiskosten en eventuele financiële kosten die zijn gemaakt tijdens het voltooien van het trainingsprogramma.
Deze vragenlijst wordt niet gescoord op een schaal; elk item wordt onderzocht op specifieke details over kosten die verband houden met deelname aan het trainingsprogramma.
|
Tot 8 weken.
|
|
Tevredenheid over het opleidingsprogramma
Tijdsspanne: Tot 8 weken.
|
Deze vragenlijst met 26 items peilt naar de tevredenheid van deelnemers over de trainingsprogramma's (een van de twee vormen van digitale training of de traditionele face-to-face training).
Deze tevredenheidsvragenlijst wordt na afronding van het trainingsprogramma maximaal 8 weken afgenomen.
Elk van de 26 items op de vragenlijst wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal.
De items hebben betrekking op haalbaarheid, aanvaardbaarheid, acceptatie en geschiktheid van het trainingsprogramma.
Scores op deze vragenlijst variëren van 26 tot 156, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid met het trainingsprogramma.
Het doel van de vragenlijst is om sterke en zwakke punten te identificeren met betrekking tot factoren en programma-inhoud die van invloed zijn op de motivatie en betrokkenheid van deelnemers bij het trainingsprogramma.
|
Tot 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vikram Patel, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Patel V, Weobong B, Weiss HA, Anand A, Bhat B, Katti B, Dimidjian S, Araya R, Hollon SD, King M, Vijayakumar L, Park AL, McDaid D, Wilson T, Velleman R, Kirkwood BR, Fairburn CG. The Healthy Activity Program (HAP), a lay counsellor-delivered brief psychological treatment for severe depression, in primary care in India: a randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):176-185. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31589-6. Epub 2016 Dec 15.
- Muke SS, Shrivastava RD, Mitchell L, Khan A, Murhar V, Tugnawat D, Shidhaye R, Patel V, Naslund JA. Acceptability and feasibility of digital technology for training community health workers to deliver brief psychological treatment for depression in rural India. Asian J Psychiatr. 2019 Oct;45:99-106. doi: 10.1016/j.ajp.2019.09.006. Epub 2019 Sep 7.
- Muke SS, Tugnawat D, Joshi U, Anand A, Khan A, Shrivastava R, Singh A, Restivo JL, Bhan A, Patel V, Naslund JA. Digital Training for Non-Specialist Health Workers to Deliver a Brief Psychological Treatment for Depression in Primary Care in India: Findings from a Randomized Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 1;17(17):6368. doi: 10.3390/ijerph17176368.
- Naslund JA, Tugnawat D, Anand A, Cooper Z, Dimidjian S, Fairburn CG, Hollon SD, Joshi U, Khan A, Lu C, Mitchell LM, Muke S, Nadkarni A, Ramaswamy R, Restivo JL, Shrivastava R, Singh A, Singla DR, Spiegelman D, Bhan A, Patel V. Digital training for non-specialist health workers to deliver a brief psychological treatment for depression in India: Protocol for a three-arm randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106267. doi: 10.1016/j.cct.2021.106267. Epub 2021 Jan 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U19MH113211-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) van deze studie zullen worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap volgens de algemene voorwaarden van het National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive Data Sharing.
Van gegevens wordt alle direct of indirect identificeerbare informatie verwijderd voordat ze worden ingediend bij het NIMH Data Archive (NDA).
Na de proef sturen de onderzoekers geanonimiseerde informatie van deelnemers naar NDA.
Onderzoekers kunnen toegang krijgen tot deze geanonimiseerde gegevens door een verzoek in te dienen bij NIMH.
Het delen van gegevens met NDA biedt geen direct voordeel voor deelnemers, hoewel de informatie die aan NDA wordt verstrekt, onderzoekers over de hele wereld kan helpen toekomstige geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen, zodat ze betere resultaten hebben.
Studiedeelnemers kunnen ervoor kiezen om hun geanonimiseerde gegevens niet te delen met NDA.
Deze details over het delen van gegevens met NDA worden beschreven in het toestemmingsformulier van de deelnemer en aanvullende informatie is beschikbaar op de NDA-website.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) zullen binnen 12 maanden na voltooiing van de proef worden ingediend bij het NIMH-gegevensarchief volgens het NDA-indieningsschema en -beleid.
IPD-toegangscriteria voor delen
Er is geen plan om de toegang tot geanonimiseerde gegevens voor onderzoeksdoeleinden te beperken.
Toegang wordt echter verleend via de NDA Data Access Committee (DAC).
Van onderzoekers en instellingen die gegevens van NDA zoeken, wordt verwacht dat ze voldoen aan de maatregelen voor gegevensbeveiliging en dat ze worden gevraagd een gegevensgebruikscertificaat in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .